Si bien algunos fabricantes de vacunas están utilizando nuevos enfoques para combatir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), otros están recurriendo a métodos más establecidos para poner fin a la pandemia.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford han estado trabajando en una vacuna basada en adenovirus, ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222). La vacuna es una vacuna de vector viral que usa un adenovirus modificado, el virus que causa el resfriado común, que contiene material genético del virus SARS-CoV-2. La vacuna se desarrolló rápidamente ya que esta tecnología de vacuna ha existido durante décadas.
Oxford había estado estudiando vacunas basadas en adenovirus para otras enfermedades como el virus Zika cuando surgió COVID-19. Los investigadores adaptaron un adenovirus de chimpancé debilitado para desarrollar la vacuna, y en abril de 2020 comenzó un ensayo de fase 1, con más de 1,000 vacunas administradas en el Reino Unido.
Los resultados iniciales del ensayo de fase 3 se publicaron a principios de diciembre e investigaron qué tan bien funcionó la vacuna en más de 11,000 de las casi 24,000 personas mayores de 18 años inscritas en cuatro grupos de ensayo en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Ha habido cierta controversia en torno a esta vacuna, con discrepancias en la dosificación en algunos grupos de estudio y una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de pausar el ensayo en EE. UU. Debido a una enfermedad inexplicable. La FDA reinició el ensayo después de revisar los datos de seguridad.
Aún no hay audiencias programadas sobre una autorización de uso de emergencia por parte de la FDA, y el ensayo clínico de EE. UU. Está programado para durar hasta septiembre de 2021.
zoranm / Getty ImagesCómo funciona
La vacuna AstraZeneca-Oxford es una vacuna de vector adenoviral recombinante. Las vacunas recombinantes utilizan una pequeña pieza de material genético de un patógeno, como el SARS-CoV-2, para desencadenar una respuesta inmunitaria. Se puede atacar una parte específica del virus, y las vacunas recombinantes generalmente son seguras de usar en una gran población de personas, incluso aquellas con problemas de salud crónicos o personas inmunodeprimidas.
La vacuna AstraZeneca-Oxford es una vacuna de adenovirus recombinante que utiliza un patógeno vivo debilitado. Un inconveniente de las vacunas de vectores adenovirales recombinantes es que pueden requerirse inyecciones de refuerzo con el tiempo. Ejemplos de tipos similares de vacunas recombinantes (que no usan patógenos vivos) son las vacunas neumocócicas y las vacunas para la enfermedad meningocócica. Si bien las vacunas recombinantes son comunes, la única vacuna de este tipo basada en adenovirus disponible comercialmente es una vacuna contra la rabia para animales.
Las vacunas de adenovirus pueden plantear algunos problemas debido a que el adenovirus es tan común que la vacuna puede no ser tan efectiva una vez que se administran las dosis de refuerzo, o que algunas personas ya pueden tener inmunidad al virus que se usa en la vacuna.
La vacuna AstraZeneca-Oxford se probó usando dos dosis administradas con aproximadamente un mes de diferencia. La dosis utilizada en los ensayos no está clara, con diferentes versiones de los cambios de dosis descubiertos por primera vez por el servicio de noticias Reuters. Los reporteros de la agencia de noticias recibieron dos respuestas diferentes de AstraZeneca y Oxford sobre si un subgrupo en el brazo del estudio del Reino Unido recibió medias dosis de la vacuna a propósito o por accidente. La discrepancia se descubrió después de que se publicaran los resultados preliminares.
¿Qué tan efectivo es?
Ya sea por accidente o intencionalmente, el cambio de dosis parece haber sido afortunado. Según el informe del ensayo, la vacuna AstraZeneca-Oxford tiene una efectividad de aproximadamente un 70% en promedio. Sin embargo, este promedio se calculó después de que se observó una tasa de efectividad del 62% en las personas que recibieron la dosis completa de la vacuna en comparación con el 90% de efectividad en las que recibieron la mitad de la dosis. Se están realizando revisiones adicionales y aún no está claro por qué una media dosis de vacuna podría haber funcionado mejor que una segunda dosis completa.
¿Cuándo estará disponible?
Si la vacuna estará disponible y cuándo estará disponible es una gran pregunta. AstraZeneca había preparado información de distribución cuando se publicaron los resultados preliminares, pero los argumentos sobre si la mitad de la dosis de la vacuna fue intencional y una pausa en el ensayo por preocupaciones de seguridad pueden haber retrasado el progreso de la vacuna. La compañía dijo que los ensayos aún están en curso en todo el mundo, pero que, en espera de la aprobación regulatoria, podrían estar disponibles hasta 3 mil millones de dosis en 2021. Varios países ya ordenaron dosis de la vacuna y la autorizaron para uso de emergencia.
Una vez disponible, la vacuna puede distribuirse más fácilmente que otras opciones. En lugar de temperaturas extremadamente frías como algunas otras opciones de vacunas, la vacuna AstraZeneca-Oxford solo requerirá refrigeración estándar y se estima que cuesta entre $ 3 y $ 4 por dosis.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) están liderando los esfuerzos de vacunación, y todos los pedidos de la vacuna COVID-19, independientemente del fabricante, pasarán por la agencia. Los CDC también supervisan la distribución de vacunas. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC ha hecho recomendaciones sobre cómo priorizar los suministros de vacunas. Los trabajadores de la salud y las personas que viven en centros de atención a largo plazo fueron los grupos de primera prioridad para recibir las vacunas COVID-19 autorizadas.
Según los CDC, hay más de 18 millones de trabajadores de la salud en los Estados Unidos y alrededor de 1.3 millones de estadounidenses que viven en centros de atención a largo plazo. Cada una de estas personas necesitaría recibir dos dosis de las vacunas autorizadas hasta ahora. . El CDC estimó que pasarán varios meses antes de que el suministro de vacunas alcance la demanda. Orientación sobre quién recibirá la vacuna y cuándo se decidirá a medida que los suministros estén disponibles. Solo EE. UU. Tiene una población de aproximadamente 330 millones, lo que significa que se necesitarán casi 700 millones de dosis de vacuna para vacunar a todo Estados Unidos si otras vacunas siguen a una dosis de dos vacunas.
Los departamentos de salud estatales y locales están coordinando esfuerzos para distribuir dosis de las vacunas a medida que estén disponibles. La vacuna debe estar disponible tanto en consultorios médicos como en tiendas minoristas como farmacias que administran otras vacunas.
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¿Quién puede recibir la vacuna AstraZeneca?
El ensayo clínico inicial de la vacuna AstraZeneca-Oxford se centró en personas de 18 a 55 años, y en agosto comenzaron nuevos ensayos con personas mayores de 55 años. Hubo ensayos con niños, pero ese grupo se eliminó de los datos del ensayo a mediados de diciembre. AstraZeneca y Oxford no han hecho ninguna declaración sobre el cambio.
Efectos secundarios y eventos adversos
Generalmente, los efectos secundarios de las vacunas COVID-19 incluyen dolor en el brazo, hinchazón y enrojecimiento donde se inyectó la vacuna. Sin embargo, se han informado algunos otros efectos adversos, incluido uno que provocó una pausa en el ensayo clínico.
Las reacciones adversas se consideran reacciones a medicamentos causadas directamente por una vacuna, mientras que un efecto secundario es una reacción física a un medicamento. El informe preliminar sobre la vacuna publicado enLa lancetareveló resultados generalmente buenos en términos de efectos secundarios, pero hubo algunas reacciones adversas preocupantes.
Hubo tres casos de mielitis transversa, una afección en la que hay inflamación de la médula espinal, en personas que recibieron la vacuna.Se determinó que era poco probable que estas enfermedades fueran causadas por la vacuna, según el informe del ensayo. También se informaron varias muertes en el estudio (la mayoría en el grupo de control), pero esas muertes no estaban relacionadas con la vacuna y se debieron a incidentes como accidentes de tráfico y homicidios.
Financiamiento y desarrollo
La vacuna se desarrolló a través de una asociación entre Oxford y AstraZeneca. El apoyo financiero para el estudio también fue proporcionado por Investigación e Innovación del Reino Unido, la Fundación Bill & Melinda Gates, el Centro de Investigación Biomédica NIHR Oxford y la Red de Investigación Clínica NIHR del Valle del Támesis y South Midland.
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