Los medicamentos biosimilares se fabrican de manera similar a los medicamentos biológicos. Al igual que los productos biológicos, se derivan de células vivas (humanas, animales o bacterianas) en un entorno de laboratorio. Mucha gente piensa que los biosimilares son versiones genéricas de los biológicos. Sin embargo, este no es el caso, ya que es imposible copiar con precisión un medicamento elaborado a partir de células vivas.
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La diferencia entre productos biológicos y biosimilares de mayor interés para los consumidores es el precio. Uno de los principales argumentos a favor del uso de biosimilares es el ahorro de costes tanto para los pacientes como para las compañías de seguros. Por ejemplo, un informe de 2017 de la corporación RAND predijo que para 2026, los biosimilares podrían reducir el gasto biológico en los EE. UU. En $ 54 millones.
Si bien los medicamentos biológicos aún se están desarrollando y pasando por el proceso de aprobación, se han creado varios biosimilares para tratar enfermedades autoinmunes, incluida la enfermedad psoriásica. En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó tres biosimilares para tratar la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Relación entre biosimilares y biológicos
La FDA define un biosimilar como un "producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas" en comparación con un producto biológico existente aprobado por la FDA.
Muy similar significa que la estructura y función del producto biosimilar son las mismas que las del producto biológico original. La ausencia de diferencias clínicas significativas significa que el biosimilar no presenta diferencias en cuanto a seguridad y eficacia, como se indica en los estudios clínicos de un producto biológico similar.
Los investigadores modelan biosimilares a partir de biológicos aprobados por la FDA para garantizar que tengan el mismo efecto en el sistema inmunológico. También se pueden administrar de la misma manera, ya sea en forma de inyección (inyección) o por goteo (infusión) intravenosa (IV).
Biosimilares aprobados por la FDA
A partir de 2019, la FDA aprobó tres biosimilares para el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica:
- Biosimilares del fármaco Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) y Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Medicamento biosimilar a Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilares de Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) y Renflexis (infliximab-abda)
Costos y acceso
El precio de cada medicamento biosimilar variará, pero los pacientes normalmente pueden esperar que cuesten menos que la versión biológica.Una razón de la diferencia de costo es que los medicamentos biosimilares se crean mediante la “ingeniería inversa” de un producto biológico.
Si bien todavía se someten a un riguroso proceso de investigación, desarrollo y prueba, es menos de lo necesario para producir el fármaco biológico original. Es por eso que generalmente cuesta menos producir un biosimilar que crear el biológico en el que se basa.
Cuando los medicamentos son más baratos, son más accesibles para los pacientes y reducen el costo económico general, sin embargo, eso es asumiendo que los medicamentos biosimilares existen, han sido aprobados y están disponibles para los consumidores.
Por ejemplo, las personas con enfermedad psoriásica en los EE. UU. No tienen acceso a algunos biosimilares disponibles en Canadá, Australia y muchos países europeos debido a disputas de patentes que han retrasado el proceso de aprobación.
¿Quién puede tomar biosimilares?
Los biosimilares se recetan para tratar casos avanzados de una enfermedad, incluidas las condiciones psoriásicas. Es posible que deba tomar medidas especiales para prevenir infecciones cuando esté tomando biosimilares, ya que su sistema inmunológico no será tan fuerte. Por ejemplo, su médico podría indicarle que no se vacune contra la gripe "viva" o que evite los amigos y miembros de la familia que están enfermos.
Si su médico desea recetarle un biosimilar para tratar su enfermedad psoriásica de moderada a grave, deberá someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) y otras enfermedades infecciosas antes de poder comenzar a tomar el medicamento.
Los productos biológicos y biosimilares específicos que se utilizan para tratar las afecciones psoriásicas, como Humira, proporcionan una lista de infecciones o afecciones, como las infecciones por hongos y la tuberculosis, que los pacientes que toman el medicamento deben tener en cuenta. Si desarrolla estas infecciones, no debe tomar medicamentos biosimilares.
Si está embarazada o amamantando, es posible que deba dejar de tomar un medicamento biosimilar. Si bien algunos biosimilares pueden ser seguros si está embarazada o amamantando, la investigación es limitada. Aún no está claro cómo los diferentes biosimilares podrían afectar el desarrollo fetal, influir en el curso del embarazo y el parto o pasar a la leche materna.
Si tiene una enfermedad psoriásica y toma biosimilares, hable con su médico si planea quedar embarazada.
Riesgos y efectos secundarios
Los riesgos y efectos secundarios de los biosimilares son los mismos que los asociados con sus contrapartes biológicas. Si está pensando en un biosimilar, debe hablar con su médico y sopesar los riesgos y beneficios de tomar estos medicamentos.
Cada biosimilar tendrá su propia lista de efectos secundarios, pero algunos de los más comúnmente experimentados incluyen:
- Dolores de cabeza
- Dolor abdominal
- Síntomas similares a la gripe
- Infecciones de las vías respiratorias superiores
- Reacción cutánea donde se administró la inyección / se insertó la vía intravenosa
Informe a su médico si experimenta efectos secundarios de los biosimilares, especialmente si persisten después de algunas semanas de tratamiento.
Uno de los riesgos más importantes de los biosimilares y los biológicos es que inhiben su sistema inmunológico hiperactivo, lo que significa que tendrá un mayor riesgo de infecciones (algunas de las cuales pueden ser graves).
Si presenta signos de infección al tomar biosimilares o biológicos, llame a su médico de inmediato.
Signos de infección
- Fiebre
- Escalofríos
- Transpiración
- Hinchazón y dolor de la piel.
- Piel roja que se siente cálida al tacto.
- Congestión nasal, congestión en el pecho, dificultad para respirar
Uso de biosimilares con otros tratamientos
Antes de comenzar con un biosimilar o biológico, informe a su médico sobre todos los medicamentos, vitaminas y suplementos que está tomando actualmente.
Al igual que los productos biológicos, los biosimilares suelen ser seguros de usar con tratamientos tópicos y fototerapia para la psoriasis. Sin embargo, la investigación ha sugerido que hay algunos casos en los que no se recomienda mezclar tratamientos.
Por ejemplo, un estudio de 2013 encontró que el uso de Inflectra (un biosimilar de Remicade) con fototerapia puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.
Se ha descubierto que otros medicamentos que se usan comúnmente para tratar la enfermedad psoriásica, como el metotrexato, son seguros para tomar con biológicos y biosimilares.
Cualquier fármaco que interactúe con un biológico no debe usarse con un biosimilar. Hable con su médico sobre si un biosimilar junto con sus otros tratamientos es una buena opción para usted.
Una palabra de Verywell
Si actualmente está usando un biológico, pregúntele a su médico si hay un biosimilar a su biológico actual disponible y si podría ser una opción segura y efectiva para usted.
Debe preguntarle a su médico cómo se incluirá el biosimilar como parte de su plan de tratamiento y sobre la seguridad, la eficacia y el costo. También querrá saber si su seguro cubrirá el costo de un biosimilar. Si actualmente no es así, pregunte cuándo estará disponible la cobertura.
A medida que continúan las investigaciones y se resuelven los litigios sobre patentes, se espera que en los próximos años estén disponibles nuevos biosimilares. Una vez que estos medicamentos estén aprobados y salgan al mercado, tendrá más opciones para tratar la enfermedad psoratica.
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