Alex Dos Díaz / Verywell
Conclusiones clave
- La vacuna COVID-19 aún no está aprobada para niños menores de 17 años.
- Moderna, una de las compañías farmacéuticas que trabaja en una vacuna, ha incluido un próximo ensayo clínico en ClinicalTrials.gov que incluirá a 3.000 adolescentes sanos. Sin embargo, no está claro cuándo comenzará ese juicio.
- Vacunar a los niños será crucial para detener la propagación del COVID-19, pero los fabricantes de vacunas deben asegurarse de que sea seguro y eficaz hacerlo.
El 11 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una autorización de uso de emergencia presentada por Pfizer, dando luz verde a la compañía farmacéutica para comenzar a distribuir su vacuna COVID-19. El día 18, la vacuna candidata de Moderna recibió la misma autorización. Las dosis iniciales de cada vacuna se destinaron a millones de trabajadores estadounidenses de atención médica de primera línea, socorristas y residentes de centros de atención a largo plazo.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
La aprobación es un hito importante en la pandemia de COVID-19 en curso, pero muchas personas se preguntan cuándo pueden esperar recibir una vacuna. Los padres querrán saber dónde encajarán sus hijos en el cronograma de vacunación, especialmente si se les ofrecerá la vacuna a bebés y niños pequeños.
Yvonne Maldonado, MD
En este momento, los bebés y los niños pequeños no deben recibir vacunas COVID-19 hasta que se hayan estudiado en niños mayores.
- Yvonne Maldonado, MDSegún los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la vacuna COVID-19 solo se probó en adultos no embarazadas y, más recientemente, en adolescentes. Actualmente, la vacuna no se recomienda para niños menores de 12 años porque hay una falta de datos basados en evidencia que verifiquen que es segura y efectiva en poblaciones pediátricas.
“Las vacunas COVID-19 no se han estudiado en absoluto en niños menores de 12 años y en un número muy limitado de niños entre 12 y 17 años”, Yvonne Maldonado, MD, Profesora de Pediatría (Enfermedades Infecciosas) y de Epidemiología y Salud de la Población en El Lucile Packard Children's Hospital de Stanford en California, le dice a Verywell. "En este momento, los bebés y los niños pequeños no deben recibir vacunas COVID-19 hasta que se hayan estudiado en niños mayores".
Por qué son necesarios ensayos clínicos separados con niños
Las vacunas que se administrarán a los niños deben someterse a ensayos clínicos separados porque el sistema inmunológico de los niños es muy diferente al de los adultos. La cantidad de vacuna que se administra (la dosis) y la frecuencia con la que se administra (la frecuencia) pueden también será diferente para los niños que para los adultos.
En octubre, la FDA permitió a Pfizer incluir a niños de hasta 12 años en sus ensayos clínicos, y cuando Pfizer solicitó la autorización de uso de emergencia, incluyó datos preliminares sobre una muestra de 100 niños de 12 a 15 años. Jóvenes de 17 años bajo una aprobación anterior de la FDA. Actualmente, Pfizer tiene alrededor de 1,000 niños de 12 a 15 años inscritos en ensayos, y se programa una mayor inscripción una vez que se analice este grupo después de su segunda dosis de la vacuna.
¿Cuándo se incluirán los niños en los ensayos clínicos?
Al 21 de diciembre, Pfizer había inscrito a más de 700 participantes de 16 y 17 años y más de 1,000 participantes de 12 a 15 años en sus ensayos. Todavía está inscribiendo a niños adicionales de 12 a 15 años.
Las otras compañías farmacéuticas que trabajan para presentar datos de ensayos clínicos sobre sus vacunas a la FDA (AstraZeneca, Johnson & Johnson y Moderna) no han incluido niños en sus ensayos clínicos, pero planean hacerlo en el futuro.
Un estudio propuesto publicado por Moderna en el sitio web ClinicalTrials.gov el 2 de diciembre reveló que la compañía planea comenzar un ensayo clínico de vacunación COVID-19 que incluirá a 3,000 adolescentes sanos de 12 a 17 años, y actualmente está reclutando.
Moderna no ha anunciado cuándo comenzará a reclutar para la prueba, pero el estudio indica que debería completarse alrededor de junio de 2022.
¿Cómo se aprueban las vacunas para los niños?
Según un estudio de 2015 sobre ensayos clínicos en niños, los datos de seguridad y eficacia de muchos medicamentos administrados a niños son notablemente escasos. Algunas de las razones de la escasez de datos incluyen la falta de financiación, la singularidad de los niños y las preocupaciones éticas .
Los niños son una población vulnerable y protegida que debe ser salvaguardada. Los niños no pueden tomar decisiones por sí mismos, lo cual es una de las razones por las que un ensayo clínico que involucra a niños no puede apresurarse.
Se crearon las vacunas que se encuentran actualmente en el calendario de vacunación recomendado para niños, como las vacunas contra la poliomielitis, el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), la varicela (varicela), la hepatitis B y la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP) Durante varias décadas, cada uno pasó por un programa de ensayos clínicos altamente regulado.
Los ensayos clínicos para vacunas destinadas a niños (o eventualmente destinadas a niños) siguen tres fases de un protocolo estricto para determinar que son seguras y efectivas con efectos secundarios mínimos.
- Fase 1: La primera fase involucra a un pequeño grupo de sujetos adultos. Si se demuestra que es seguro, el ensayo reducirá gradualmente la edad de las personas hasta que alcance la edad objetivo. El objetivo de la Fase 1 es determinar la respuesta inmunitaria desencadenada por la vacuna, así como su seguridad. Esta fase puede ser no ciega (los investigadores saben si un sujeto está recibiendo la vacuna o el placebo).
- Fase 2: La segunda fase prueba la vacuna en cientos de personas, algunas de las cuales podrían tener un mayor riesgo de contraer la enfermedad. La vacuna se administra en un entorno aleatorizado y altamente controlado que también incluye un placebo (que puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad u otra sustancia). El objetivo de la Fase 2 es probar la seguridad, las dosis propuestas, el calendario de inmunizaciones y cómo se administrará la vacuna.
- Fase 3: La tercera fase recluta a un grupo más grande de personas (de miles a decenas de miles). Es un estudio aleatorio, doble ciego que incluye probar la vacuna contra un placebo. El objetivo de la Fase 3 es reunir la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas, probar la eficacia de la vacuna y analizar cualquier efecto secundario peligroso que pueda ocurrir.
Una vez que la Fase 3 de un ensayo clínico se completa y tiene éxito, la empresa patrocinadora envía sus resultados a la FDA para su revisión y aprobación.
El proceso de ensayo clínico tradicionalmente ha tardado varios años, si no décadas, en completarse.
Por qué es importante la vacunación
Asegurarse de que los bebés y los niños estén incluidos en los esfuerzos de vacunación COVID-19 será fundamental para controlar la propagación del virus.
Un estudio publicado recientemente en elSociedad de Enfermedades Infecciosas de Américainformó que retrasar los ensayos clínicos en niños retrasará nuestra recuperación del COVID-19, lo que afectará aún más la educación, la salud y el bienestar emocional de nuestros niños. Los autores del estudio sugirieron que los ensayos clínicos de fase 2 de la vacuna COVID-19 con niños deberían comenzar de inmediato.
En septiembre de 2020, la Asociación Estadounidense de Pediatría (AAP) envió una carta a la FDA en la que describía las preocupaciones de que los niños aún no habían sido incluidos en los ensayos de la vacuna COVID-19. Los autores señalan que aproximadamente el 10% de todos los COVID-19 los casos han sido niños y 109 habían muerto a causa de la infección en el momento de la publicación.
La carta de la AAP decía que no es ético permitir que los niños asuman la carga de la pandemia de COVID-19 sin tener la oportunidad de beneficiarse de una vacuna.
Lo que esto significa para ti
Los niños aún no están en el cronograma de distribución de la vacuna porque los ensayos clínicos no han incluido a individuos menores de 12 y solo recientemente comenzaron a incluir a los menores de 16. Por lo tanto, no hay suficientes datos de seguridad para respaldar la administración de la vacuna COVID-19 a bebés y niños.
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