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Conclusiones clave
- Los investigadores del Reino Unido recibieron la aprobación para realizar un ensayo de desafío COVID-19, que implica infectar deliberadamente a las personas con el virus en un esfuerzo por encontrar una vacuna segura y eficaz.
- Los ensayos se llevarán a cabo en una unidad de riesgo biológico contenido.
- Este ensayo es controvertido, dados los efectos desconocidos a largo plazo del COVID-19.
Los investigadores en el Reino Unido recibieron la aprobación de funcionarios del gobierno para realizar los primeros estudios de desafío humano COVID-19, en los que personas sanas se infectarán intencionalmente con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
Según un comunicado de prensa del gobierno del Reino Unido, hasta 90 voluntarios de entre 18 y 30 años estarán expuestos al COVID-19 en un entorno seguro y controlado para que los investigadores puedan examinar y comprender mejor cómo afecta el virus a las personas.
Si bien el estudio recibió la aprobación ética en febrero, la compañía farmacéutica Open Orphan anunció originalmente la noticia el 20 de octubre en un comunicado de prensa. Según el comunicado, Open Orphan desarrollará un modelo para fabricar el virus de desafío y el estudio. El estudio, que se espera que comience dentro de un mes, permitirá a los investigadores identificar “la dosis más apropiada del virus de desafío para su uso en futuros estudios de desafío en humanos, que desempeñan un papel vital para ayudar a desarrollar vacunas y antivirales para enfermedades infecciosas como como COVID-19 ".
El estudio está patrocinado por el Imperial College London y realizado por hVIVO, una subsidiaria de Open Orphan, en la unidad de investigación especializada del Royal Free Hospital en Londres.
Open Orphan dice que los investigadores monitorearán a los participantes las 24 horas del día en un centro clínico. Una vez que finalice la fase inicial del ensayo, los participantes serán monitoreados hasta por un año después de haber sido infectados con el virus término bienestar ".
Los participantes del ensayo recibirán la "dosis más pequeña" del virus, dijo a CNN Martin Johnson, MB ChB, director médico senior de hVIVO. Y, si un paciente muestra síntomas de COVID-19, se le administrará el medicamento antiviral remdesivir.
Sin embargo, el ensayo de desafío COVID-19 es controvertido y la noticia también plantea cuestiones éticas sobre los ensayos de desafío en general.
Lo que esto significa para ti
Un ensayo de desafío para COVID-19 potencialmente puede acelerar la aprobación de una vacuna para el virus, pero es controvertido.
¿Qué es una prueba de desafío?
Los ensayos de provocación humana son ensayos científicos en los que los participantes se infectan deliberadamente con una enfermedad infecciosa, ya sea que hayan sido vacunados contra la enfermedad o no, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según las pautas de la OMS, un organismo de desafío puede ser similar a lo que circula ampliamente entre el público, adaptado o modificado genéticamente.
Ésta es una técnica diferente a las que se utilizan en los ensayos clínicos actualmente en curso para una vacuna COVID-19. Los ensayos que se encuentran en la fase 3 de las pruebas, la fase final, les dan a los participantes una vacuna experimental y luego hacen que sigan con su vida habitual, dice a Verywell Thomas Russo, MD, profesor y jefe de enfermedades infecciosas en la Universidad de Buffalo. La idea, dice, es que pueden estar naturalmente expuestos al virus. Pero una prueba de desafío infecta a las personas a propósito en un esfuerzo por acelerar la línea de tiempo.
"Rara vez hacemos este tipo de cosas en humanos, a menos que estemos seguros de que, si estás siendo desafiado, las posibilidades de que algo malo le suceda al voluntario son extraordinariamente bajas", dice Russo. "También es deseable tener un tratamiento disponible en caso de que las cosas salgan mal".
Esta prueba de desafío es controvertida
Russo califica la prueba de desafío COVID-19 como una “muy mala idea” y cita varias razones. “Todavía existe cierta incertidumbre sobre la dosis infecciosa del virus: cuánto tenemos que dar para infectar a una persona”, dice. "Existe una regla general de las enfermedades infecciosas según la cual cuanto más patógeno esté expuesto, más probabilidades tendrá de desarrollar una enfermedad grave". Los investigadores corren el riesgo de administrar una dosis demasiado alta, lo que podría provocar una enfermedad grave a los participantes, dice Russo.
Russo también expresa su preocupación por los posibles efectos a largo plazo de estar infectado con COVID-19. "Originalmente pensamos que se trataba de un virus respiratorio y ahora está claro que existen efectos potencialmente a largo plazo en el corazón, el sistema gastrointestinal y el sistema nervioso central", dice. “No se trata solo del tratamiento y si la vacuna es protectora a corto plazo. También podría ser que haya algunas consecuencias adversas a corto y largo plazo ”.
También es importante tener en cuenta que aún no existe cura para COVID-19, Peter Smith, DSc, profesor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, quien fue coautor de un artículo científico sobre el uso de ensayos de desafío para COVID-19 en marzo, dice Verywell. "Existe el riesgo de una enfermedad grave o incluso la muerte", dice. “Esa ha sido la fuente de controversia. ¿Es ético realizar estos estudios cuando existe un riesgo pequeño, pero no distinto de cero, de desarrollar una enfermedad grave o morir? "
Pero Smith dice que la idea de hacer una prueba de desafío para COVID-19 ha sido "debatida en círculos éticos durante varios meses", y señala que "hay muchos, incluidos los especialistas en ética, que piensan que los beneficios potenciales de los estudios de desafío superan a los riesgos ".
“Obviamente, cualquier individuo que lo aceptara tendría que estar completamente informado sobre el riesgo potencial conocido”, dice.
Pero aún así, dice Russo, el tratamiento actual para COVID-19 "es un poco inestable". Si bien los estudios muestran que el remdesivir a menudo ayuda a los pacientes hospitalizados, una investigación reciente patrocinada por la OMS encontró que no previene las muertes.
Las pruebas de desafío se han realizado en el pasado
Las pruebas de desafío no son un concepto nuevo. De hecho, Open Orphan los realizó anteriormente para otras enfermedades, incluida la gripe.
“Se han realizado ensayos de desafío para varios patógenos diferentes: malaria, fiebre tifoidea, cólera”, dice Smith. "Todos ellos pueden potencialmente causar enfermedades graves o incluso matar personas, pero existen tratamientos efectivos". Si las personas en un ensayo de desafío por una de esas enfermedades se enferman, pueden "estar muy seguras de que pueden ser tratadas", dice Smith.
En general, Smith cree que realizar pruebas de desafío para COVID-19 será útil para encontrar la vacuna adecuada. Inicialmente, él y sus compañeros coautores pensaron que un ensayo de desafío sería útil para crear una vacuna eficaz. Pero ahora que varias vacunas están en ensayos de fase 3, Smith dice que puede haber más beneficios en el uso de ensayos de desafío para verificar y evaluar la eficacia de nuevas vacunas. “Va a ser muy difícil seguir haciendo ensayos a gran escala con decenas de miles de personas, especialmente cuando hay algunas vacunas disponibles que son parcialmente eficaces”, dice.
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