Conclusiones clave
- Las pruebas de anticuerpos COVID-19 buscan evidencia de exposición pasada al virus SARS-CoV-2, no una infección activa.
- Las pruebas de anticuerpos se basan en muestras de sangre. Una extracción de sangre venosa tiende a ser más precisa, pero una prueba de punción en el dedo produce resultados más rápidos.
- La mayoría de las pruebas no pueden detectar anticuerpos hasta entre 11 y 18 días después del inicio de los síntomas o la exposición al virus. Si realiza la prueba demasiado pronto, puede obtener un resultado falso negativo.
- Los científicos aún no saben cuánto tiempo permanecen detectables los anticuerpos COVID-19 o cuándo es demasiado tarde para hacerse la prueba.
- En la mayoría de los estados, se requiere una orden médica para obtener una prueba de anticuerpos COVID-19. Pero hay excepciones y algunos estados ofrecen pruebas sin cita previa.
Ha habido muchas noticias sobre el uso de pruebas de anticuerpos para COVID-19, así como confusión sobre lo que hacen las pruebas. ¿En qué se diferencian de las pruebas de PCR utilizadas para el diagnóstico primario de COVID-19? En los términos más básicos, las pruebas de anticuerpos se utilizan para determinar si ha tenido unpasadoInfección por COVID-19, mientras que las pruebas de PCR se utilizan para determinar si estáactualmenteinfectado.
La prueba de anticuerpos COVID-19 es un tipo de prueba serológica o análisis de sangre. Esta prueba de respuesta inmune detecta las proteínas inmunes, llamadas anticuerpos, que el cuerpo produce en respuesta al virus. No detecta el virus en sí.
¿Qué es un anticuerpo?
Siempre que el sistema inmunológico se enfrenta a un organismo causante de una enfermedad como un virus, produce proteínas defensivas llamadas anticuerpos que se corresponden específicamente con ese organismo. El anticuerpo "reconoce" al invasor por proteínas en su superficie llamadas antígenos. Esto permite que el anticuerpo se dirija al invasor para matarlo directamente o adherirse a sus antígenos para que pueda ser "marcado" para su neutralización por otras células inmunes.
Las pruebas de anticuerpos COVID-19 buscan los anticuerpos producidos en respuesta a la exposición al virus SARS-CoV-2.
Existen varios tipos diferentes de anticuerpos, que también se denominan inmunoglobulina (Ig), que el cuerpo puede producir en respuesta a una infección. Incluyen:
- Inmunoglobulina M (IgM): el primer anticuerpo que produce el sistema inmunológico cuando se enfrenta a un virus u otros patógenos causantes de enfermedades. Representa aproximadamente el 10% de todos los anticuerpos que produce el cuerpo.
- Inmunoglobulina G (IgG): tarda más en producirse que la IgM, pero es el anticuerpo predominante que se encuentra en la sangre y otros fluidos corporales. También juega un papel en la creación de células de "memoria" (llamadas linfocitos B de memoria) que permanecen en guardia después de que la infección ha desaparecido, listas para atacar si el invasor regresa.
La mayoría de las pruebas de anticuerpos COVID-19 actuales están diseñadas para detectar anticuerpos IgG, aunque hay algunas que pueden detectar anticuerpos IgG e IgM.
Cómo funcionan las pruebas
Hay dos tecnologías diferentes que se utilizan para la prueba de anticuerpos COVID-19. El primero, llamado ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), es una prueba de laboratorio que confirma la presencia de un anticuerpo al exponerlo a su antígeno correspondiente. El segundo, llamado ensayo de flujo lateral (LFA), sigue los mismos principios de ELISA pero se utiliza para pruebas rápidas in situ.
La prueba en sí se puede realizar de dos formas diferentes:
- La prueba de sangre capilar por punción en el dedo se utiliza para pruebas rápidas. Esta prueba basada en LFA implica tomar una pequeña muestra de sangre de un pinchazo en el dedo y exponerla a un reactivo químico en un dispositivo desechable similar a una prueba de embarazo. En cuestión de minutos, la aparición de líneas coloreadas indica si los anticuerpos están presentes o no.
- El análisis de sangre venosa es una prueba basada en ELISA que requiere una extracción de sangre de una vena. Después de centrifugar (centrifugar) la sangre para separar el suero de las células, el suero se diluye y se agrega a una bandeja de prueba que está cubierta con antígeno COVID-19. Luego se aplica un trazador de enzimas. Si hay anticuerpos en la muestra, la unión de los anticuerpos y los antígenos provocará un cambio de color. Puede tomar 24 horas o más para obtener resultados.
Hay pros y contras de cada método de prueba. Si bien las pruebas de punción digital basadas en LFA son más rápidas y convenientes, las pruebas basadas en ELISA tienden a ser más precisas.
Según los cambios de color o la aparición de líneas de color, las pruebas de anticuerpos COVID-19 se pueden interpretar de una de estas tres formas:
- Un resultado positivo significa que ha estado expuesto previamente al COVID-19, como lo demuestra la presencia de anticuerpos IgG y / o IgM.
- Un resultado negativo significa que no se ha infectado o que se le ha realizado la prueba demasiado pronto en el período de tiempo entre la infección y la producción de anticuerpos. Para COVID-19, se estima entre una y tres semanas.
- Un resultado indeterminado o dudoso podría significar que realizó la prueba demasiado pronto o que se produjo un error en el laboratorio o durante la extracción o entrega de sangre. Cualquiera sea la causa, estaría indicada una repetición de la prueba.
Cuándo realizar una prueba
La prueba de anticuerpos COVID-19 no se usa para diagnosticar una infección activa (aguda). Solo se usa después de que el cuerpo ha producido suficientes anticuerpos para alcanzar niveles detectables. Para los anticuerpos IgG, esto generalmente toma de 11 a 18 días desde la exposición. Para los anticuerpos IgM, la detección puede lograrse entre cuatro y cinco días después de la exposición.
Si realiza la prueba demasiado pronto, puede obtener un resultado falso negativo. Un falso negativo significa que ha sido infectado incluso si la prueba dice lo contrario.
Aunque los anticuerpos IgM son detectables al principio de una infección, tienden a disiparse rápidamente antes de ser reemplazados por IgG como el anticuerpo predominante. La cantidad de IgM producida también varía mucho de una persona a otra, lo que la convierte en un marcador menos confiable de infección.
Debido a la prevalencia de falsos negativos de las pruebas demasiado pronto, los médicos a menudo recomendarán esperarpor lo menos20 días desde la aparición de los síntomas, cuando predominan los anticuerpos IgG, antes de hacerse una prueba de anticuerpos COVID-19.
Se desconoce la ventana de oportunidad para las pruebas de anticuerpos COVID-19. Si bien los anticuerpos IgG pueden persistir a niveles detectables durante meses y años, los científicos aún no están seguros de si este es el caso del COVID-19. Parte del motivo de la vigilancia de anticuerpos a gran escala es averiguarlo.
Por qué se utilizan las pruebas de anticuerpos COVID-19
La prueba de anticuerpos COVID-19 se diseñó principalmente para la vigilancia y la investigación basadas en la población, pero también puede tener aplicaciones para personas expuestas al virus.
Investigación epidemiológica
Para los epidemiólogos, las pruebas de anticuerpos generalizadas pueden ayudar a detallar la escala real de la pandemia (incluidas las tasas de mortalidad y la prevalencia de la enfermedad) y proporcionar una imagen más clara de qué poblaciones están en mayor riesgo de enfermedad grave y muerte. Esta información puede ser utilizada por los funcionarios de salud para formular una respuesta más personalizada a la enfermedad si ocurre un brote posterior.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tienen la intención de realizar pruebas de anticuerpos generalizadas, centrándose en las regiones más afectadas como el estado de Washington y la ciudad de Nueva York, para ayudar a responder las siguientes preguntas:
- ¿Qué proporción de la población de EE. UU. Está realmente infectada?
- ¿Cuántas personas infectadas experimentaron síntomas leves o nulos?
- ¿Cómo ha cambiado la pandemia con el tiempo?
- ¿Cuáles son los factores de riesgo asociados con la infección, la enfermedad grave y la muerte?
- ¿Cuánto tiempo permanecen los anticuerpos después de la infección?
- ¿En qué se diferencia la pandemia de EE. UU. De lo que se vio en otros países?
Estos datos pueden ayudar a los científicos a determinar si COVID-19 se está volviendo más virulento y cuál debería ser la respuesta adecuada si hay un repunte de nuevas infecciones.
Pruebas individuales
Desde un punto de vista individual, una prueba de anticuerpos COVID-19 puede ser menos útil. Aunque una prueba puede confirmar si ha sido infectado (incluso si nunca ha tenido síntomas), no puede decir cuándo se infectó ni indicar si ha desarrollado inmunidad al virus o no. Aunque la recuperación de otros coronavirus, como el SARS y el MERS, generalmente confiere algún nivel de protección inmunológica, es posible que el COVID-19 no actúe de la misma manera.
Un estudio de mayo de 2020 publicado en la revistaInmunidadinformó que las personas expuestas al COVID-19 desarrollan diferentes niveles de inmunidad adquirida y que la presencia de anticuerpos no necesariamente previene la reinfección o reduce el riesgo de enfermedad si se vuelve a infectar.
Una forma en que las pruebas de anticuerposlataLa ayuda a nivel individual consiste en identificar candidatos para una terapia experimental conocida como recambio plasmático de convalecencia. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), en asociación con la Cruz Roja Estadounidense, alienta a las personas de 17 años o más que pesan más de 110 libras a donar sangre si tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos COVID-19 y gozan de buena salud. La transfusión de anticuerpos defensivosmayoayudar a las personas gravemente enfermas a luchar y recuperarse mejor de una infección por COVID-19 Se necesita más investigación.
Opciones de prueba
Debido a la necesidad urgente de pruebas de diagnóstico para COVID-19, la FDA emitió una orden de Autorización de uso de emergencia (EUA) el 29 de febrero de 2020, que permite la fabricación y distribución de pruebas de COVID-19 sin la necesidad de un proceso de aprobación formal. En lugar de una revisión de la FDA, los fabricantes tienen 10 días desde el momento del lanzamiento de su producto para enviar la validación de la eficacia y seguridad de la prueba, después de lo cual se otorga una autorización temporal.
Si bien las autorizaciones iniciales se centraron en las pruebas de PCR, la primera prueba de anticuerpos COVID-19 recibió EUA el 1 de abril de 2020. Desde entonces, se han autorizado otras.
IgG
Pruebas no autorizadas
La confusión sobre la flexibilidad regulatoria de la FDA ha llevado a algunas empresas a afirmar erróneamente que sus pruebas, muchas de las cuales son importadas de China, están "aprobadas por la FDA". Otros revendedores en línea sin escrúpulos han comenzado a enviar pruebas falsas directamente a los consumidores.
Según un subcomité del Congreso que supervisa las pruebas de COVID-19, la FDA actualmente "no tiene información sobre cuántas pruebas (de anticuerpos COVID-19)" se están distribuyendo en los EE. UU., Al tiempo que afirma que muchas de las pruebas son de "una calidad francamente dudosa. "
Para asegurarse de obtener una prueba autorizada por la EUA, llame al laboratorio con anticipación y pregunte qué prueba de anticuerpos utiliza. Se están aprobando nuevas pruebas semanalmente, por lo que es posible que deba llamar a la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-464-6332) para obtener una lista actualizada si no está seguro.
Nunca compre una prueba de anticuerpos COVID-19 en línea. No existen tales pruebas aprobadas para uso doméstico.
¿Qué tan precisas son las pruebas?
Para garantizar las pruebas de anticuerpos COVID-19 más precisas posibles, la FDA ha establecido los umbrales de rendimiento necesarios para la autorización de la EUA:
- La prueba debe tener una sensibilidad y especificidad estimadas de al menos el 90% y el 95%, respectivamente. La sensibilidad es la capacidad de una prueba para detectar patógenos e identificar correctamente a las personas con una enfermedad. La especificidad es la capacidad de una prueba para diferenciar correctamente los patógenos e identificar a las personas sin una enfermedad.
- El fabricante debe estar en las etapas avanzadas de las pruebas de eficacia y tener datos de seguridad demostrados. Aunque se requieren pruebas específicas para la autorización de la FDA, los resultados solo necesitan ser validados por el fabricante.
Cuanto menor sea la sensibilidad de una prueba, mayor será el riesgo de un resultado falso negativo. Cuanto menor sea la especificidad de una prueba, mayor será el riesgo de un resultado falso positivo.
Los falsos negativos son más comunes con las pruebas de anticuerpos COVID-19, debido en parte a las sensibilidades variables de las pruebas. En comparación con los análisis de sangre venosa, las pruebas rápidas de punción digital tienden a ser menos confiables y es más probable que arrojen un resultado falso negativo.
Los resultados falsos positivos son infrecuentes, pero pueden ocurrir. Debido a que COVID-19 pertenece a una gran familia de coronavirus, la prueba puede detectar inadvertidamente el anticuerpo de la cepa de coronavirus relacionada (como las cepas HKU1, NL63, OC43 o 229E asociadas con el resfriado común) y desencadenar una lectura falsa positiva.
Es importante recordar que la sensibilidad y especificidad de las pruebas autorizadas son solo estimaciones. En un entorno del mundo real, las pruebas a menudo se quedan cortas. Según una investigación publicada en la revistaMedRx, la tasa de falsos positivos en el mundo real de las pruebas de anticuerpos COVID-19 varía entre 0% y 16%. La tasa de falsa negatividad también varía, llegando hasta el 19%, especialmente si las pruebas se realizan de forma prematura.
Que esperar
El procedimiento de prueba de anticuerpos COVID-19 y los tiempos de respuesta varían según el ensayo (o método de análisis) utilizado.
Pruebas venosas
Las pruebas de anticuerpos basadas en ELISA son pruebas de sangre que requieren una extracción de sangre de un médico, enfermero o flebotomista. La extracción de sangre puede causar molestias temporales a algunas personas, pero por lo general no es dolorosa. El proceso es algo con lo que la mayoría de la gente está familiarizada.
Para realizar la extracción de sangre:
- Se coloca una banda elástica o torniquete alrededor de la parte superior del brazo para hacer que una vena se hinche.
- El lugar de la inyección, generalmente cerca del pliegue del brazo pero a veces más cerca de la muñeca, se limpia con un hisopo antiséptico.
- Se inserta una aguja recta o una aguja de mariposa en la vena.
- Se extraen entre 8 y 10 mililitros (ml) de sangre en un tubo de ensayo sellado al vacío.
- Se retira la aguja y se aplica un pequeño vendaje en el lugar de la punción.
- Se le pedirá que mantenga la presión en el lugar de la inyección durante unos minutos para asegurarse de que no haya sangrado.
Los efectos secundarios tienden a ser leves y pueden incluir dolor en el lugar de la inyección y hematomas. Llame a su médico si aumenta el enrojecimiento o el dolor, hinchazón, fiebre o secreción visible. La infección es rara pero puede ocurrir.
Una vez que la muestra de sangre se envía al laboratorio, el tiempo de respuesta puede ser de un día a varios días. Las pruebas ELISA están completamente automatizadas y, por lo general, se pueden completar en el laboratorio en 90 minutos.
No se requiere ayuno para la prueba de anticuerpos COVID-19.
Prueba rápida
Las pruebas rápidas basadas en LFA pueden ser realizadas por un médico, enfermero u otro profesional de la salud calificado. El kit de prueba generalmente contiene una toallita estéril, una lanceta para el dedo (herramienta de punción), una pipeta o dispositivo de succión similar, un tampón líquido en un frasco gotero y un dispositivo desechable llamado casete. El casete se parece a una prueba de embarazo casera estándar y tiene un pozo en el que se coloca una gota de sangre y una ventana que entrega la lectura positiva o negativa.
Para realizar una prueba rápida de LFA:
- El casete se saca de su envoltorio y se coloca en una superficie nivelada. La prueba debe realizarse dentro de una hora una vez que el casete se expone al aire.
- Su dedo se limpia con el hisopo desinfectante.
- La lanceta hace un pequeño corte en su dedo.
- Se extrae una pequeña muestra de sangre con la pipeta o dispositivo de succión.
- Se agrega una gota de sangre al pozo del casete.
- Se agregan dos gotas del tampón al pocillo.
- Su dedo está vendado mientras espera los resultados.
Los resultados de la prueba rápida de anticuerpos se interpretan en función de la apariencia y la ubicación de una o más líneas de color. Las líneas de color comenzarán a desarrollarse dentro de dos a 10 minutos, pero se necesitan 15 minutos completos antes de que se pueda hacer una lectura precisa.
Además de los resultados positivos y negativos para los anticuerpos IgG y / o IgM, puede haber resultados no válidos en los que la ubicación de las líneas es contradictoria o no aparecen líneas. En tales casos, la prueba debe repetirse.
Dónde obtener una prueba de anticuerpos COVID-19
La prueba de anticuerpos COVID-19 se utiliza principalmente con fines de investigación a través de instituciones, hospitales y agencias gubernamentales como los CDC o los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Muchos funcionarios de salud estatales y del condado también realizan vigilancia local y, por lo general, publicarán los días o ubicaciones de pruebas gratuitas en el sitio web del Departamento de Salud (DOH) o Salud y Servicios Humanos (HHS) del estado.
Las pruebas también están disponibles a través de laboratorios comerciales, farmacias y centros de pruebas, pero es posible que no pueda simplemente entrar y obtener una. Muchos estados requieren que un médico o proveedor de salud ordene la prueba antes de que un laboratorio pueda realizarla.
Sin embargo, existen excepciones y un número creciente de proveedores en ciertos estados ofrecen pruebas sin cita previa o programadas sin una orden médica. Estos servicios casi siempre se pagan por adelantado y están restringidos a adultos mayores de 18 años. Las personas menores de 18 años solo pueden hacerse las pruebas bajo las instrucciones de un médico.
Dos de las empresas de pruebas de laboratorio más grandes del país, Quest Diagnostics y LabCorp, están promoviendo activamente las pruebas de anticuerpos COVID-19 entre los consumidores.
Diagnóstico de misiones
- QuestPrueba de respuesta inmune QuestDirectse puede comprar en línea por $ 119 (más una tarifa de servicio de $ 10.30).
- Al registrarse, se le proporciona un cuestionario en línea para evaluar su salud actual.
- Si no tiene síntomas, la prueba será aprobada por un médico de Quest y programada en uno de los 2200 laboratorios de Quest en todo el país.
- Después de la prueba, los resultados se entregan en uno o dos días a través del portal seguro en línea de la empresa.
- Si es necesario, puede programar una cita telefónica con un médico de Quest para discutir los resultados.
LapCorp
- La prueba de anticuerpos de LabCorp debe ser ordenada por un médico, ya sea en persona oa través de un proveedor de telesalud ofrecido por su aseguradora de salud.
- También puede solicitar la prueba a través del servicio médico independiente PWN Health a un costo de $ 10.
- No hay tarifas iniciales por la prueba si la solicita un médico o proveedor de salud; la facturación se enviará directamente a su aseguradora.
- Si no está asegurado y accede a las pruebas a través de PWN Health, es posible que se le facture directamente $ 119.
- La prueba real se puede realizar en un centro de pruebas de LabCorp o en una farmacia asociada de Walgreens.
Las pruebas de anticuerpos Quest y LabCorp no están disponibles en todos los estados.
Costo y seguro médico
Según la Ley de respuesta al coronavirus de Families First aprobada por el Congreso el 14 de marzo de 2020, el costo de la prueba de anticuerpos COVID-19 está totalmente cubierto para las personas inscritas en programas de atención médica federales como Medicare, Medicaid, Veteran's Affair, TRICARE y Children's Health Insurance. Programa (CHIP). Las personas con seguro médico privado o seguro patrocinado por el empleador también están cubiertas, aunque las compañías de seguros pueden instituir medidas de participación en los costos.
Para las personas sin seguro, la ley requiere que Medicaid cubra el costo de las pruebas de anticuerpos, pero generalmente solo para aquellos que cumplen con los criterios de ingresos establecidos por los estados. Es posible que las personas que ganan más de los ingresos anuales prescritos no estén cubiertas.
Si bien la mayoría de las personas pueden obtener la prueba de forma gratuita a través de su aseguradora, existen lagunas que pueden resultar en gastos de bolsillo inesperados. Hay pasos que puede seguir para evitar esto:
- Si tiene un seguro médico privado, verifique que el sitio de la prueba sea un proveedor de la red. Algunas aseguradoras solo pagarán una parte predeterminada de la factura si acude a un proveedor fuera de la red más costoso.
- Si paga por adelantado en un sitio de prueba comercial, generalmente puede enviar la factura para reembolso a su aseguradora, pero puede enfrentar los mismos gastos de bolsillo si el proveedor está fuera de la red. Para evitar problemas, verifique que el sitio de prueba esté dentro de la redyacepta tu seguro. De esta manera, pueden presentar la reclamación en su nombre y evitarle problemas.
- Si compra una prueba que no requiere la autorización del médico, no asuma que su aseguradora le reembolsará automáticamente. A menos que exista un acuerdo previo entre un laboratorio y una aseguradora, la mayoría de las compañías de seguros requerirán que un médico ordene la prueba y que la prueba esté autorizada por la FDA.
- Si no tiene seguro, comuníquese con la oficina de Medicaid de su estado para ver si califica para las pruebas gratuitas y si hay lugares autorizados para realizar pruebas en su área.Si no califica, puede comparar precios para encontrar los mejores precios o llamar al Departamento de Salud de su estado para ver si se ofrecen pruebas gratuitas en alguna institución gubernamental o no gubernamental local.
Debido a que la prueba de anticuerpos COVID-19 no se considera urgente, no se apresure y hágase la prueba sin antes hablar con su proveedor de salud o aseguradora. Hacerse la prueba sin la aprobación de un médico puede terminar costándole dinero.
Una palabra de Verywell
Las pruebas generalizadas de anticuerpos COVID-19 ayudarán a los funcionarios de salud pública a comprender mejor la enfermedad y las formas de controlarla. La participación en estudios de vigilancia basados en la comunidad definitivamente ayudará en la causa. Si decide hacerse la prueba, es importante que comprenda las limitaciones de la prueba y lo que puede y no puede decirle.
Al final, una prueba de anticuerpos COVID-19 solo puede decirle si ha estado infectado en el pasado. La prueba positiva no altera la forma en que se trata o se previene la enfermedad. Hasta que los científicos encuentren mejores formas de lidiar con COVID-10, siga las pautas de salud pública y tome las precauciones estándar para reducir su riesgo de infección, incluido el lavado frecuente de manos y la vacunación anual contra la influenza.
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