Conclusiones clave
- AstraZeneca detuvo los ensayos clínicos de fase 3 de las vacunas COVID-19 en todo el mundo.
- Según los informes, un participante de un ensayo clínico en el Reino Unido experimentó un trastorno inflamatorio espinal.
- Un comité de expertos independientes está investigando la enfermedad y determinará cuándo se pueden reanudar los ensayos clínicos de fase 3.
ACTUALIZACIÓN: A partir del 23 de octubre, AstraZeneca ha reanudado los ensayos de vacunas en los EE. UU. Los ensayos clínicos de la compañía se reanudaron por primera vez en el Reino Unido el 12 de septiembre.
La compañía farmacéutica AstraZeneca detuvo los ensayos clínicos en humanos de última etapa de las vacunas COVID-19 en todo el mundo el 9 de septiembre después de que un participante en el Reino Unido se enfermara.
Es posible que el paciente haya desarrollado una inflamación de la médula espinal llamada mielitis transversa, pero los detalles no se han publicado oficialmente. Se desconoce si la persona que se enfermó recibió la vacuna o un placebo, aunque STAT ha informado que recibió la vacuna.
Ahora, un comité de expertos independientes encargado por AstraZeneca está revisando los datos de seguridad relacionados con el evento, que es un protocolo para grandes ensayos clínicos cuando ocurre una enfermedad inesperada o inexplicable en un participante.
"Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo en la primera oportunidad para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia", Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijo en un comunicado.
El mundo está observando y esperando una vacuna COVID-19, por lo que escuchar que hay una pausa puede ser desalentador. La buena noticia es que significa que los investigadores están siguiendo el proceso científico en lugar de sucumbir a la presión política para producir rápidamente una vacuna.
Lo que esto significa para ti
Aunque los ensayos clínicos están en espera, no se terminan. No se pierde la esperanza de que una vacuna COVID-19 esté disponible en el futuro. Investigadores de nueve compañías farmacéuticas están trabajando juntos y siguiendo protocolos para garantizar que una vacuna COVID-19 segura y eficaz finalmente sea aprobada, fabricada y disponible para el público.
¿Qué significa una pausa?
La pausa en los ensayos clínicos de Fase 3 no significa que nunca habrá una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, y que nunca podremos salir de nuestros hogares. La pausa asegura que se está llevando a cabo un proceso de revisión estándar para salvaguardar la integridad de los nueve ensayos clínicos de Fase 3 actualmente en curso para una vacuna COVID-19.
Durante los ensayos clínicos, se esperan efectos secundarios leves, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Cada uno de estos efectos secundarios puede ser una señal de que el sistema inmunológico está respondiendo y creando anticuerpos. Pero síntomas como dolor de cabeza y fatiga ocurren con muchas enfermedades y pueden ser coincidencias en personas que participan en ensayos clínicos. Esos efectos secundarios leves no son motivo de alarma.
Cuando se producen efectos secundarios inesperados o una enfermedad más grave en un participante de la Fase 3, los científicos pausan temporalmente un ensayo clínico hasta que investiguen la situación.
Mientras que el ensayo AstraZeneca está en pausa, otras ocho compañías se encuentran en medio de ensayos clínicos de fase 3, según elNew York Timesrastreador de vacuna contra el coronavirus:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson y Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
¿Cuál es el proceso para desarrollar una nueva vacuna?
El proceso para crear una nueva vacuna implica seis etapas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las dos primeras etapas involucran exploración y una etapa preclínica, durante la cual los científicos hacen trabajo de laboratorio y comienzan a estudiar los efectos de una vacuna recién creada en células y animales. La tercera etapa es el desarrollo clínico, que tiene tres fases:
- Fase 1: Durante un estudio de Fase 1, los científicos intentan determinar la dosis de vacuna más fuerte que causa la menor cantidad de efectos secundarios. Esto ayuda a determinar la dosis adecuada para administrar a las personas. Algunas docenas de personas participan en estudios de fase 1.
- Fase 2. En un estudio de Fase 2, la vacuna se prueba entre cientos de personas que tienen características similares, como edad, sexo y afecciones médicas, para determinar qué tan efectiva es la vacuna en ciertos tipos de personas. Si los estudios de Fase 2 tienen éxito, las personas producirán anticuerpos y el ensayo clínico pasará a la Fase 3.
- Fase 3. El propósito de los ensayos clínicos de la Fase 3 es evaluar la seguridad de una vacuna. Miles de personas participan en los ensayos de Fase 3 y los científicos continúan monitoreando la efectividad de la vacuna, así como los efectos secundarios que experimentan las personas.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
Próximos pasos
Una vez que se reinicien los ensayos clínicos de Fase 3, continuarán hasta que haya pruebas suficientes de la seguridad y eficacia de la vacuna. Luego, puede tener lugar el cuarto paso en el proceso de desarrollo de la vacuna: la vacuna pasa a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su revisión y aprobación regulatoria.
Cuando la vacuna recibe la aprobación, se puede proceder con el quinto paso: la vacuna comienza a fabricarse y distribuirse. Sin embargo, las pruebas no terminan ahí. Las pruebas de control de calidad se realizan durante todo el proceso de fabricación y la FDA inspecciona las instalaciones de fabricación. Los estudios para monitorear los efectos secundarios (también llamados eventos adversos) en personas vacunadas se llevan a cabo después de que la vacuna es aprobada, autorizada y administrada al público.
Por ahora, esperamos a que el comité de expertos independientes de AstraZeneca haga su revisión. Continuamos lavándonos las manos, usamos nuestras máscaras y nos mantenemos a seis pies de distancia para hacer lo que podamos para prevenir o retrasar la propagación del SARS-CoV-2.
¿Cómo funcionan las vacunas COVID-19?
Hay varias variaciones de las vacunas COVID-19 en las pruebas de Fase 3, pero todas necesitan transmitir una pequeña cantidad del virus SARS-CoV-2 a su cuerpo. La pequeña cantidad de material genético no es suficiente para enfermarlo, sino lo suficiente para que su sistema inmunológico pueda reconocerlo como material extraño y crear anticuerpos contra él. Esa respuesta prepara su sistema inmunológico para que, si entra en contacto con el SARS-CoV-2 en el futuro, su cuerpo pueda atacarlo de inmediato, previniendo una enfermedad en toda regla.
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