¿Cuál es la diferencia entre la autorización y la aprobación de uso de emergencia?

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Conclusiones clave

• La FDA está trabajando en estrecha colaboración con los fabricantes en los datos de seguridad y eficacia que espera ver para considerar la aprobación de una vacuna COVID-19.
• La FDA planea convocar a un comité asesor externo para revisar los datos de cada vacuna COVID-19 que solicite autorización.
• Las empresas que obtengan una autorización de uso de emergencia para una vacuna COVID-19 deben continuar sus ensayos clínicos para proporcionar información a más largo plazo sobre seguridad y eficacia.
• La FDA espera que las empresas a las que se les otorga una autorización de uso de emergencia también soliciten una aprobación estándar que no sea de emergencia.

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convocó, por segunda vez en una semana, a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para recomendar una “autorización de uso de emergencia” (EUA) para una nueva vacuna COVID-19 fabricada por Moderna.

La primera vacuna COVID-19, fabricada por Pfizer-BioNTech, fue autorizada por la FDA la semana pasada, y el lunes pasado comenzaron las vacunaciones de algunos trabajadores de la salud, las primeras personas designadas para recibir la vacuna, en los EE. UU.

Pero, ¿qué es exactamente un EUA?

El programa EUA se estableció en 2004, a raíz del ataque terrorista del 11 de septiembre de 2001 en los EE. UU., Para autorizar el uso de un producto médico no aprobado o el uso no aprobado de un producto médico aprobado durante una emergencia de salud pública declarada. COVID-19 fue establecido como una emergencia de salud pública en los EE. UU. Por el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, el 31 de enero de 2020.

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"Cuando se declara una emergencia, la FDA puede juzgar que vale la pena publicar algo para su uso incluso sin todas las pruebas que establezcan plenamente su efectividad y seguridad", le dice a Verywell Joshua Sharfstein, ex comisionado principal adjunto de la FDA. . Sharfstein es ahora vicedecano de Práctica de Salud Pública y Participación Comunitaria en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins en Baltimore, Maryland.

Los EUA se emitieron anteriormente para medicamentos o vacunas para tratar o prevenir el ántrax, el ébola y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), dice Sharfstein.

Requisitos de la aplicación EUA

Un fabricante puede solicitar una EUA, en lugar de una aprobación más formal para una solicitud de licencia biológica (BLA), si no hay otra vacuna disponible para prevenir la afección. Además, la FDA debe decidir que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan los riesgos de recibirla.

"[Para un EUA] generalmente hay menos datos de los que hubieran estado disponibles para [un BLA]", dice a Verywell LJ Tan, director de estrategia de la Immunization Action Coalition, un grupo de defensa que trabaja para aumentar las tasas de inmunización en los EE. UU. . "Pero eso no quiere decir que el diseño de los ensayos clínicos esté comprometido. Es solo que la EUA se emite antes de la licencia, por lo que aún no tendremos tantos datos acumulados para el ensayo".

Según la FDA, los productos presentados para una EUA aún deben someterse a pruebas rigurosas. En octubre, la FDA compartió la guía de la industria con respecto a lo que buscarían en términos de datos de seguridad y efectividad para las vacunas COVID-19, incluidos datos de estudios sobre la seguridad de la vacuna, más al menos dos meses de seguimiento después del ensayo clínico. terminaciones.

Según la guía, la FDA puede otorgar un EUA para una vacuna si:

• El producto puede prevenir, diagnosticar o tratar de manera razonable una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal que puede ser causada por el SARS-CoV-2.
• Los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales.
• No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección.

La FDA espera que los fabricantes de vacunas incluyan un plan para hacer un seguimiento de la seguridad de la vacuna, lo que implica investigar cualquier informe de muertes, hospitalizaciones y otros eventos adversos graves o clínicamente significativos, entre las personas que reciben la vacuna en virtud de un EUA.

"Ser abierto y claro sobre las circunstancias bajo las cuales la emisión de una autorización de uso de emergencia para una vacuna COVID-19 sería apropiada es fundamental para generar confianza pública y asegurar el uso de las vacunas COVID-19 una vez que estén disponibles", Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo en un comunicado. “Además de delinear nuestras expectativas para los patrocinadores de vacunas, también esperamos que la guía de la agencia sobre las vacunas COVID-19 ayude al público a comprender nuestro proceso de toma de decisiones basado en la ciencia que asegura la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para cualquier vacuna que esté autorizada o aprobada . "

La FDA también espera que los fabricantes que reciben un EUA continúen con sus ensayos clínicos y finalmente soliciten un BLA. Un EUA ya no es válido una vez que una declaración de emergencia de salud pública ya no está en vigor, lo que significa que se necesitará la aprobación completa para que la vacuna continúe utilizándose.

Lo que esto significa para ti

La Administración de Alimentos y Medicamentos permite a las empresas solicitar la autorización de COVID-19 mediante un procedimiento llamado autorización de uso de emergencia que puede acelerar el tiempo que lleva obtener la aprobación de una vacuna.