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Conclusiones clave
- La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia a la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech.
- La noticia llega un día después de que un comité asesor de la FDA recomendó que la agencia autorizara la vacuna.
- Los datos revisados por el comité encontraron que la vacuna era efectiva en un 95%.
- La distribución de vacunas podría realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la autorización.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia a su primera vacuna COVID-19 el viernes por la noche. La vacuna, desarrollada por Pfizer Inc. y la empresa alemana BioNTech, comenzará a distribuirse en breve.
La noticia sigue a una audiencia pública muy esperada el jueves, durante la cual un panel asesor de la FDA votó 17 a 4 a favor de la autorización de la vacuna Pfizer, con una abstención.
Pfizer presentó datos de ensayos clínicos en los que participaron 43.000 adultos. A principios de esta semana, la FDA compartió algunos de esos datos, incluido el hecho de que el 95% de las personas en el ensayo clínico que recibieron la vacuna no desarrollaron COVID -19. Los efectos secundarios fueron menores, incluidos escalofríos, dolor leve y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
La autorización de uso de emergencia (EUA) se aplica a personas mayores de 16 años. Pfizer también está realizando ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en niños de tan solo 12 años, y se espera que agregue ensayos también para niños más pequeños.
Aún se necesitan datos de seguridad y eficacia de más poblaciones
El panel asesor de la FDA, llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), recomienda que Pfizer tome medidas adicionales para asegurarse de que su vacuna sea segura y efectiva para más poblaciones. El panel aconseja que se agreguen más personas de color a los ensayos clínicos en curso. Las personas de color han tenido más probabilidades que las personas blancas de contraer COVID-19 y de morir a causa del virus.
El panel también discutió dos casos reportados de reacciones alérgicas en personas que recibieron la vacuna en el Reino Unido esta semana, donde ya ha sido aprobada. Paul Offit, MD, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, preguntó a los presentadores de Pfizer sobre las reacciones alérgicas, preocupado de que las personas con alergias graves pudieran optar por no vacunarse. Offit recomendó que también se realicen estudios sobre la vacuna en personas con alergias comunes.
El Reino Unido recomienda que las personas con antecedentes de anafilaxia a un medicamento o alimento no reciban la vacuna. EE. UU. Puede agregar una advertencia similar junto con la autorización. El personal de la FDA en la reunión dijo al panel que ya estaban trabajando en la documentación escrita para los consumidores sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.
Lo que esto significa para ti
Con base en una recomendación de un comité asesor para autorizar la vacuna COVID-19 de Pfizer, la Administración de Alimentos y Medicamentos podría aprobar su uso en unos días. La distribución podría comenzar muy pronto después de eso.Se espera que las primeras dosis de la vacuna se administren a los trabajadores de la salud y a los residentes de hogares de ancianos.
Tras la decisión de VRBPAC, el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD emitió una declaración:
“Normalmente, el proceso de revisión de las vacunas estudiadas en decenas de miles de personas lleva meses. Aunque el proceso se ha acelerado en asociación con la revisión de este EUA, el personal de revisión experto de la FDA ha revisado miles de páginas de información técnica [incluidos] datos de ensayos clínicos, datos no clínicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio, y datos de fabricación sobre cómo se fabrica la vacuna ".
Hahn, que probablemente busca disipar los temores entre los consumidores, agregó: “En este momento de gran urgencia, el personal de la FDA siente la responsabilidad de avanzar lo más rápido posible a través del proceso de revisión. Sin embargo, saben que deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y garantizar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia que el pueblo estadounidense espera ”.
El presidente electo Joe Biden también emitió una declaración después de la votación del comité diciendo: "la integridad de la ciencia nos llevó a este punto".
La FDA dice que la distribución de vacunas podría realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la autorización.
El comité asesor de la FDA revisará una segunda vacuna COVID-19, fabricada por Moderna, el jueves 17 de diciembre.
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