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Conclusiones clave
- El 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19.
- Esta es la tercera autorización de una vacuna COVID-19 en los EE. UU.
- La vacuna Johnson & Johnson requiere solo una inyección, a diferencia de Moderna y Pfizer, que requieren dos.
- Millones de dosis de la vacuna podrían comenzar a enviarse muy rápidamente, según la compañía.
El 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la tercera vacuna COVID-19, dando luz verde a una vacuna fabricada por Johnson y Johnson.
“La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD, dijo en un comunicado.
Esto marca la tercera autorización de una vacuna COVID-19 en los EE. UU. Y la primera autorización de una vacuna de dosis única. La distribución de millones de dosis de la vacuna podría comenzar esta semana.
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó el viernes para recomendar que la agencia autorice el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos de dieciocho años o más para prevenir el SARS-COV-2, el virus que causa el COVID-19.
El panel llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), votó por unanimidad (22 a 0) a favor de la recomendación. Al dirigirse al panel justo después de la votación, Archana Chatterjee, MD, decano de la Escuela de Medicina de Chicago y miembro del panel asesor, dijo que "la autorización de esta vacuna ayudará a satisfacer las necesidades del momento".
Johnson & Johnson, como Pfizer y Moderna, las dos compañías detrás de las dos vacunas COVID-19 actualmente autorizadas, solicitaron una autorización de uso de emergencia (EUA), en lugar de la aprobación total de la FDA. Los EUA están permitidos en los EE. UU. Para medicamentos, dispositivos y vacunas si los beneficios superan los riesgos, que es la pregunta que votó el comité.
Según una EUA, la agencia pone un producto a disposición del público basándose en la mejor evidencia disponible. Sin embargo, todavía hay un proceso de revisión riguroso. Los productos aún deben someterse a ensayos clínicos, como lo han hecho todas las vacunas COVID-19 autorizadas hasta ahora, y deben continuar siendo monitoreados para su seguridad y efectividad después de la autorización.
Los datos presentados al comité asesor y publicados por la FDA a principios de esta semana encontraron que, en general, la vacuna Johnson & Johnson tiene una efectividad del 66% para prevenir la infección por COVID-19 al menos 28 días después de la vacunación. La vacuna tiene una eficacia del 85% contra la prevención de enfermedades graves provocadas por COVID-19.
En comparación, la vacuna Pfizer tiene una eficacia del 95% en la prevención de infecciones y la vacuna Moderna tiene una eficacia del 94%. A pesar de los números más bajos, el panel dijo que el régimen de dosis única de Johnson & Johnson puede ayudar a los EE. UU. A alcanzar la inmunidad colectiva más rápidamente.
La FDA también dijo que la vacuna Johnson & Johnson tiene un "perfil de seguridad favorable" y "no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de una EUA". Los principales efectos secundarios de la vacuna Johnson & Johnson, según la FDA, son dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular Los datos compartidos con la FDA también sugieren que la vacuna puede frenar la transmisión de infecciones asintomáticas por COVID-19, pero se necesita más revisión.
Las dosis de la vacuna pueden comenzar a enviarse a los sitios de vacunación de la comunidad dentro de una semana. En una conferencia de prensa en la Casa Blanca el miércoles, el coordinador de la Casa Blanca para la respuesta al COVID-19, Jeffrey Zients, dijo que si se emite un EUA, el gobierno anticipa asignar de 3 a 4 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson la próxima semana.
“Johnson & Johnson ha anunciado que tiene como objetivo administrar un total de 20 millones de dosis para fines de marzo [y] estamos trabajando con la empresa para acelerar el ritmo en el plazo en el que administran los cien millones de dosis completos, que se requieren por contrato, a fines de junio ", dijo.
Lo que esto significa para ti
La autorización de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 significa que millones de dosis adicionales de vacunas están disponibles para su administración en los EE. UU., Lo que potencialmente acelera el plazo de vacunación en todo el país.
Diferencias entre Pfizer y Moderna
La vacuna Johnson & Johnson es notablemente diferente de Moderna y Pfizer en dos formas: se administra en una sola dosis y se puede almacenar durante largos períodos de tiempo en un refrigerador.
Johnson y Johnson, en un comunicado de prensa, afirman que se estima que la vacuna se mantendrá estable durante dos años a 4 ° F negativos, tres meses de los cuales pueden estar a temperaturas de 35 a 46 ° F.
Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer se administran como vacunas de dos inyecciones con un período de espera entre dosis. Los viales también deben almacenarse en congeladores de temperatura ultrabaja, descongelarse para su uso y usarse varias horas después de descongelarse. Estas estrictas medidas de almacenamiento han llevado a que algunas vacunas caduquen y se desechen sin uso.
Sin embargo, la FDA actualizó recientemente su guía para permitir que las dosis de Pfizer "se transporten y almacenen a las temperaturas convencionales que se encuentran comúnmente en los congeladores farmacéuticos durante un período de hasta dos semanas".
La tecnología de vacunas de Johnson & Johnson también es diferente de la de Moderna y Pfizer, que utilizan una plataforma llamada ARN mensajero.
Para provocar una respuesta inmune, la vacuna Johnson & Johnson usa un adenovirus, un tipo de virus que causa el resfriado común, que no puede replicarse en el cuerpo.Este adenovirus lleva un gen del coronavirus a las células humanas, que luego produce la proteína del pico del coronavirus, pero no el virus en sí. Esta proteína de pico es lo que ayuda al cuerpo a combatir la infección del virus, produciendo anticuerpos y células T.
Johnson & Johnson ha utilizado esta tecnología antes en su vacuna contra el ébola y en vacunas de investigación para el VIH. Y gracias a esta técnica, la temperatura de la vacuna es estable, lo que facilita el almacenamiento.
Eficacia y variantes
La solicitud de la EUA para la vacuna Johnson & Johnson se basó en ensayos clínicos en cerca de 44,000 personas en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica.
La eficacia de la vacuna fue:
- 72% en EE. UU.
- 66% en América Latina
- 57% en Sudáfrica
Actualmente se están realizando estudios para determinar si una segunda dosis funcionaría para aumentar la eficacia de la vacuna. Pero los resultados del ensayo clínico de dos dosis de Johnson & Johnson no se esperan hasta julio como muy pronto.
Por ahora, no se sabe mucho sobre el rendimiento de la vacuna Johnson and Johnson contra algunas de las variantes de COVID-19 que están surgiendo en todo el mundo. Pero los estudios están en curso.
C. Buddy Creech, MD, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, quien también es investigador de la vacuna Johnson & Johnson, le dice a Verywell que la vacuna “ha [demostrado] ser completamente efectiva — 100% —en prevenir la hospitalización y la muerte relacionadas con el COVID ... Esto nos da mucha confianza en la eficacia de esta vacuna ”.
Creech dice en términos de protección contra variantes “es importante que el estudio se haya realizado en varios lugares (por ejemplo, el Reino Unido y Sudáfrica) donde las variantes que circulan actualmente pueden representar un desafío mayor para las vacunas. Incluso en esas áreas, vimos una protección completa contra la hospitalización por COVID y la muerte relacionada con COVID ".
