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Conclusiones clave
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un nuevo dispositivo absorbible conocido como Reparación de LCA mejorada con puente (BEAR) para reparar algunas lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA).
- En comparación con la reconstrucción del LCA tradicional, el implante es un procedimiento menos invasivo que restaura la anatomía y función natural de la rodilla.
- Los investigadores esperan que este implante se convierta en el nuevo estándar de atención para las lesiones del LCA.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo implante que puede reparar algunas lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA).
La FDA otorgó la autorización de comercialización de un implante para reparar la lesión. El implante de reparación de LCA mejorada con puente (BEAR) es una alternativa a la reconstrucción de LCA, que generalmente requiere la extracción de tendones, y a veces hueso, de otra parte del cuerpo del paciente o un donante fallecido. También se puede realizar mediante suturas, un dispositivo médico que se utiliza para mantener unidos los tejidos corporales.
La autorización de comercialización permite a los fabricantes comercializar un medicamento.
En cambio, el nuevo implante está hecho de proteínas que son una parte integral del proceso de curación, dice a Verywell Braden Fleming, PhD, profesor de ortopedia en la Universidad de Brown involucrado en la investigación.
Martha Murray, MD, cirujana ortopédica del Boston Children's Hospital y profesora de la Escuela de Medicina de Harvard que encabezó la investigación, señala que el implante está hecho de las mismas proteínas que se encuentran en el LCA normal. “Entonces, a medida que las células de LCA se mueven hacia el implante, absorben la proteína del implante y la reemplazan con una nueva proteína organizada como la LCA nativa”, le dice a Verywell.
En comparación con la reconstrucción tradicional de LCA, el implante es un procedimiento menos invasivo que restaura la anatomía y función natural de la rodilla. Los pacientes informan más satisfacción en términos de dolor, síntomas y disposición. No requiere un segundo sitio de herida para remover el tendón sano y no involucra a donantes.
Las lesiones del ligamento cruzado anterior afectan entre 100.000 y 200.000 personas en los EE. UU. Cada año. La lesión no se cura por sí sola, por lo que la reconstrucción del LCA es la única forma de repararla. Muchos pacientes nunca recuperan su nivel completo de actividad física, incluso después del procedimiento.
"Hay una serie de ventajas en reparar un ligamento en lugar de reemplazarlo", dijo Murray, quien fundó Miach Orthopaedics, que fabrica el implante, en un comunicado. "Por eso, hace más de 30 años, nos propusimos para encontrar una manera de ayudar a que el ligamento se cure por sí solo ".
Lo que esto significa para ti
Si se ha desgarrado el ligamento anterior cruzado y está interesado en el nuevo implante, debe hablar con sus médicos para ver si es un buen candidato para el nuevo procedimiento o si estaría mejor con una reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Acerca del implante de LCA
El implante de LCA no es un dispositivo tradicional como los que se utilizan en la mayoría de las reparaciones de articulaciones. Es un implante absorbible derivado del colágeno bovino, una proteína natural presente en el tejido conectivo. Cierra la brecha entre los extremos desgarrados del LCA de un paciente y el cuerpo absorbe el implante dentro de las ocho semanas posteriores a la cirugía. El propio tejido del cuerpo eventualmente reemplaza al implante.
Durante la cirugía, se inyecta la propia sangre del paciente en el implante para formar un coágulo protegido por el dispositivo que permite que el cuerpo sane.
En un ensayo controlado aleatorio de 100 personas que experimentaron una rotura completa del LCA, 65 recibieron el implante y 35 miembros de un grupo de control se sometieron a una reconstrucción mediante autoinjerto, utilizando tendones de sus propios cuerpos. Cada paciente se sometió a fisioterapia después de la cirugía, y el equipo los siguió durante dos años.
En ese momento, aquellos con el implante informaron sobre sus resultados utilizando la Puntuación Subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla, una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente. Tuvieron una puntuación promedio de 88,9, mientras que aquellos que se sometieron a la reparación tradicional del LCA tuvieron un promedio de 84,8.
Los pacientes también se midieron con un artrómetro, que mide el rango de movimiento en una articulación. Las medidas inferiores a 3 milímetros (mm) se consideran normales. Los pacientes con el implante tenían un promedio mayor en 1,61 mm en la rodilla tratada en comparación con la rodilla no tratada. Por otro lado, los del grupo de control tenían una laxitud en la rodilla tratada de 1,77 mm.
El implante está dirigido a pacientes de al menos 14 años de edad que hayan experimentado una rotura completa del LCA confirmada con una resonancia magnética (MRI). El paciente debe tener algo de tejido intacto después del desgarro para que el implante funcione. Y tal como está, los receptores de implantes no deberían volver a practicar deporte durante nueve meses después de la cirugía, que es similar a la reconstrucción tradicional del LCA, dice Fleming.
Una nueva solucion
Fleming dice que la aprobación de la FDA fue una noticia emocionante que "proporciona una alternativa de tratamiento a la reconstrucción del LCA que no requiere la extirpación del ligamento lesionado y su reemplazo con un injerto de tendón".
Con el implante BEAR, no es necesario comprometer ninguna otra estructura del cuerpo para extraer un injerto que reemplace el ligamento lesionado. “Si la reparación falla, es mucho más fácil de arreglar que cuando falla un injerto”, dice.
Adam S. Lepley, PhD, codirector del Laboratorio de Investigación de Desempeño de Michigan en la Universidad de Michigan, que se especializa en rehabilitación, señaló que la reconstrucción tradicional del LCA se enfoca en reconstruir el ligamento mientras que el implante se centra en repararlo.
"En teoría, esto es ideal, ya que sería la curación del tejido nativo de la rodilla y no requeriría dañar una parte diferente del cuerpo para reparar otra", le dice Lepley a Verywell. “Históricamente, el método de reparación de solo suturar los dos extremos juntos no ha sido muy efectivo”.
Fleming dice que se están realizando investigaciones en el Boston Children's Hospital, University Orthopaedics y Rhode Island Hospital para determinar si hay pacientes específicos a los que les puede ir particularmente bien o no tan bien después del procedimiento BEAR.
Un médico tiene que sopesar qué pacientes serían candidatos ideales para recibir el implante en lugar de la reconstrucción tradicional del LCA. "No es algo para lo que todos los pacientes sean elegibles", dice a Verywell el Dr. Alan Getgood, cirujano ortopédico que se especializa en reconstrucción de rodilla en la Clínica de Medicina Deportiva Fowler Kennedy en Canadá. Para aquellos que buscan un método "probado y comprobado", y que pueden necesitar volver a la actividad rápidamente, es posible que quieran seguir con una reparación de ACL tradicional, dice Getgood.
"Estamos trabajando arduamente para determinar si existen factores específicos que identificarían a los pacientes que serían candidatos ideales", dice Fleming. "A pesar de esto, la población joven y activa en la que se evaluó BEAR tuvo excelentes resultados que fueron al menos tan similares a los recibiendo reconstrucción de LCA ".
Murray señala que los pacientes que sufrieron un LCA hace meses o que tienen poco tejido de LCA restante tendrían más probabilidades de beneficiarse de una reconstrucción del LCA, en lugar de este implante. “Creemos que es necesario que quede suficiente tejido del LCA para reparar para que la cirugía con el implante funcione”, dice Murray.
Convertirse en el estándar para el cuidado de ACL
En un comunicado, Martha Shadan, presidenta y directora ejecutiva de Miach Orthopaedics, dijo que el implante representa el primer avance sustancial en el tratamiento de los desgarros del ligamento cruzado anterior en décadas. Dijo que tenía el "potencial de cambiar el estándar de atención".
El estándar de oro de la ruptura del LCA es usar un injerto de tendón para reemplazar el LCA, explica Fleming. Los datos que respaldan el implante son muy alentadores. Los datos sobre los primeros pacientes que recibieron el implante informando sobre sus resultados posquirúrgicos a los seis años están comenzando a llegar, dice.
“Hasta ahora, todo va bien”, informa Fleming. "Dado que la mayoría de las lesiones posteriores a la reconstrucción de BEAR y ACL ocurren durante el primer año, es probable que los resultados a largo plazo sigan siendo excelentes".
Fleming dice que será interesante ver si la tasa de artritis después de la inserción del implante será menor que en los pacientes que reciben reconstrucción del LCA, como sugieren los estudios preclínicos del equipo.
“Estoy seguro de que es una alternativa viable a la reconstrucción del LCA, ya que no requiere la extracción del injerto, no compromete la función muscular y hay evidencia en modelos preclínicos de que el procedimiento reduce la artritis, un problema a largo plazo asociado con la reconstrucción del LCA cirugía ”, dice. "Si esto último es cierto en los pacientes clínicos, entonces el impacto del procedimiento BEAR será aún mayor".
“Queda por ver si reemplaza la reconstrucción del LCA como el patrón oro, pero soy optimista”, agrega Fleming.
Murray también cree que el implante será un nuevo estándar de oro para la reparación del LCA en el futuro.
“Estos estudios iniciales demostraron que incluso las primeras cirugías realizadas para esta técnica tuvieron resultados similares al estándar de oro actual de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón, y los pacientes no tenían que tener un injerto extraído de su pierna”, dice ella. "BEAR representa un movimiento hacia un tratamiento quirúrgico menos invasivo e igualmente eficaz para los pacientes con lesiones del ligamento cruzado anterior".
La advertencia sobre el uso del implante es que la técnica es más eficaz si el ligamento se rompe en la mitad de la sustancia, o alrededor de la mitad del ligamento, para proporcionar dos extremos que se puedan suturar juntos.
"El trabajo preliminar es muy prometedor, pero con cualquier nueva investigación, necesitamos más datos para confirmar los primeros hallazgos", dice Lepley."Si los que se someten al procedimiento BEAR regresan a los deportes más rápido y tienen tasas más bajas de nuevas lesiones y osteoartritis, definitivamente es posible que se convierta en el nuevo estándar de oro".
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