Conclusiones clave
- La FDA ha autorizado una prueba de anticuerpos en el lugar de atención para COVID-19 que se puede administrar en el consultorio de un proveedor, hospital o centro de atención de urgencia.
- La prueba solo requiere una gota de sangre.
- Los resultados están disponibles en solo 15 minutos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de anticuerpos en el lugar de atención para COVID-19.
El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG / IgM, un simple análisis de sangre por punción digital, se usaba anteriormente para pruebas de laboratorio para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) en pacientes.
La FDA explicó en un comunicado de prensa que la EUA se volvió a emitir para permitir que la prueba se use en las oficinas de los proveedores, hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencia en lugar de tener que enviarla a un laboratorio central para realizar la prueba.
El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG / IgM es la única prueba de anticuerpos COVID-19 en el lugar de atención autorizada por la FDA y solo está disponible con receta médica.
"La autorización de las pruebas serológicas en el punto de atención permitirá obtener resultados más oportunos y convenientes para las personas que desean saber si han sido previamente infectadas con el virus que causa COVID-19", dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, en un declaración.
Hahn también señaló que la nueva prueba en el lugar de atención liberará recursos de laboratorio para otros tipos de pruebas. “Hasta hoy, las muestras de las pruebas de serología solo podían evaluarse en un laboratorio central, lo que puede llevar mucho tiempo y utilizar recursos adicionales para transportar muestras y ejecutar la prueba”, dijo. Las pruebas de serología de atención médica están autorizadas, ayudarán a conservar esos recursos y pueden ayudar a reducir el tiempo de procesamiento de otros tipos de pruebas de COVID-19, ya que se dedica menos tiempo a las pruebas de serología ".
Cómo funcionan las pruebas de anticuerpos
Según la definición de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los anticuerpos son moléculas producidas por el sistema inmunológico para combatir las infecciones.
Después de que una persona ha sido infectada con SARS-CoV-2, generalmente desarrollará anticuerpos dentro de siete a 10 días, dice a Verywell Joseph F. Petrosino, PhD, presidente del Departamento de Virología Molecular y Microbiología de la Facultad de Medicina de Baylor.
“Con muchos virus [anticuerpos] se pueden detectar años después de una infección”, dice Petrosino. "Curiosamente, y lo que ha dado lugar a cierta alarma, es que con el SARS-CoV-2, los anticuerpos parecen desaparecer en muchas personas después de tres a seis meses después de una infección". Petrosino agrega que esto “no es inaudito”, especialmente con los virus respiratorios.
Una prueba de anticuerpos COVID-19 busca la presencia de anticuerpos SARS-CoV-2, le dice a Verywell Jamie Alan, PhD, profesor asistente de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan. "Una prueba de anticuerpos significa que el individuo tuvo COVID-19 en el pasado", dice. "Es difícil saber cuánto tiempo hace, ya que no sabemos cuánto tiempo dura la inmunidad mediada por anticuerpos".
Según la EUA de la FDA, la prueba recientemente aprobada solo requiere una gota de sangre, que se aplica a una tira reactiva. Después de 15 minutos, las líneas de color en la tira revelarán si un paciente tiene IgM (los anticuerpos que son producido poco después de la infección por SARS-CoV-2) e IgG (una forma de anticuerpos que se producen más tarde después de una infección).
Jamie Alan, doctorado
Una prueba de anticuerpos significa que la persona tuvo COVID-19 en el pasado. Es difícil saber cuánto tiempo hace, ya que no sabemos cuánto dura la inmunidad mediada por anticuerpos.
- Jamie Alan, PhD
Limitaciones de las pruebas de anticuerpos
Richard Watkins, MD, un médico de enfermedades infecciosas en Akron, Ohio, y profesor de medicina interna en la Universidad Médica del Noreste de Ohio, le dice a Verywell que "hay una gran cantidad de problemas relacionados con" las pruebas de anticuerpos.
Aún se desconoce cuánto tiempo las personas tienen anticuerpos
En su comunicado de prensa, la FDA dejó en claro que aún se desconoce durante cuánto tiempo las personas pueden tener anticuerpos contra COVID-19. La agencia también enfatizó que aún no está claro si la presencia de anticuerpos protegerá a una persona de futuras infecciones.
La FDA afirma que las personas "no deben interpretar los resultados de una prueba serológica como si les indicaran que son inmunes, o que tienen algún nivel de inmunidad, al virus".
Aún es importante protegerse y proteger a los demás con el uso de máscaras, el distanciamiento social y el lavado de manos.
La prueba no detecta el virus
La FDA también señaló en su comunicado de prensa que las pruebas de anticuerpos "solo detectan los anticuerpos que el sistema inmunológico desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí". La prueba no puede decir si alguien tiene actualmente COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
Las pruebas de anticuerpos sonnouna forma particularmente útil de determinar si alguien está infectado actualmente.
- Joseph F. Petrosino, PhDEs posible que la prueba tampoco proporcione una respuesta segura sobre si un paciente ha tenido una infección previa por COVID-19. “Si la prueba es negativa, es probable que [el paciente] no haya estado expuesto a COVID recientemente”, dice Alan. "Sin embargo, es posible que estuvieran expuestos pero no tuvieran una respuesta inmune completa".
Falsos positivos
Existe el riesgo de que alguien pueda tener un falso positivo si recientemente tuvo otro coronavirus, como el resfriado común, dice Watkins.
La FDA también advirtió sobre el riesgo de falsos positivos y señaló que, "en una población con baja prevalencia, incluso las pruebas de anticuerpos de alto rendimiento pueden producir tantos o más resultados falsos como resultados verdaderos porque la probabilidad de encontrar a alguien que haya sido infectado es muy grande". pequeño."
La FDA insta a los proveedores a considerar la realización de dos pruebas separadas en un paciente "para generar resultados confiables".
Beneficios de una prueba de anticuerpos en el lugar de atención
En general, "las pruebas de anticuerpos son útiles para ayudar a determinar cuál es la tasa de infección en toda la comunidad", dice Petrosino. Sin embargo, agrega que una prueba que se puede realizar en un centro de atención de urgencia, hospital o consultorio médico no es necesariamente necesaria para hacer eso.
Las pruebas de anticuerpos en el lugar de atención no siempre son tan confiables como las pruebas de laboratorio. "A menudo sacrifica la precisión y la sensibilidad cuando usa pruebas en el lugar de atención en comparación con los análisis de anticuerpos en laboratorio, que a menudo pueden determinar no solo si tiene o no anticuerpos, sino la cantidad de anticuerpos que produjo como respuesta a la infección". Dice Petrosino.
Alan explica que una prueba de anticuerpos en el lugar de atención podría potencialmente ahorrar recursos de laboratorio, pero no está claro cuánto impacto tendría realmente.
Hacerse una prueba de punción en el dedo podría hacer que las personas estén más abiertas a las pruebas de anticuerpos en comparación con una prueba de extracción de sangre completa. “Es más difícil realizar pruebas de laboratorio cuantitativas sin una extracción de sangre”, dice Petrosino. “Para que los estudios de vigilancia sean significativos, se necesita un número significativo de participantes. Por lo tanto, cualquier cosa que ayude a impulsar la participación de los voluntarios es útil ".
Los expertos dicen que una prueba de anticuerpos en el lugar de atención no es necesariamente necesaria, o al menos, no se necesita con tanta urgencia como otras pruebas. "La necesidad de que la prueba se ejecute en el punto de atención no es tan grande como las pruebas [de diagnóstico] para el virus en sí", dice Petrosino.
Lo que esto significa para ti
Si su proveedor desea saber si tiene anticuerpos COVID-19, ahora tiene la opción de un análisis de sangre por punción digital de 15 minutos aprobado por la FDA.
Sin embargo, hay muchas advertencias para la prueba, que no puede detectar una infección activa por COVID-19, tiene un uso limitado para detectar si ha tenido la infección antes y podría producir resultados falsos positivos.
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