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Conclusiones clave
- Un nuevo estudio encontró que la FDA tiene un historial de aprobación de opioides para su uso con datos limitados.
- El 81% de los datos aceptados por la FDA excluyeron a los pacientes que no podían tolerar el medicamento, tenían efectos secundarios o no experimentaban beneficios.
- Muchos ensayos aceptados de opioides diseñados para uso a largo plazo fueron cortos.
Un nuevo estudio ha encontrado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene un historial de aprobación de opioides recetados con datos limitados. Actualmente, Estados Unidos se encuentra en medio de una crisis de opioides.
El estudio, que fue publicado en laAnnals of Internal Medicine, analizaron datos de nuevas solicitudes de medicamentos para opioides presentados a la FDA entre 1997 y 2018. Los investigadores analizaron 48 nuevas solicitudes de medicamentos, que eran en gran parte para nuevas dosis de opioides o nuevas formaciones.
De las 39 nuevas solicitudes de medicamentos que fueron aprobadas para tratar el dolor crónico, solo 21 tenían al menos un ensayo fundamental para respaldar su uso. La mayoría de los ensayos se realizaron durante una mediana de 84 días e incluyeron a unos 299 pacientes. Los investigadores descubrieron que el 81% de los medicamentos se aprobaron en base a diseños de estudios que excluían a los pacientes que no podían tolerar los medicamentos, que tenían efectos secundarios adversos tempranos o que no experimentaban muchos beneficios inmediatos.
Aproximadamente el 20% de las solicitudes de nuevos medicamentos para el dolor crónico agruparon las revisiones de seguridad, siete de ellas informaron sobre uso no médico y 15 informaron pacientes que desarrollaron tolerancia al medicamento.
Ocho de los nueve medicamentos que recibieron la aprobación de nuevos medicamentos tenían ensayos que duraron solo uno o dos días e inscribieron a alrededor de 329 pacientes.
"Entre 1997 y 2018, la FDA aprobó los opioides sobre la base de ensayos fundamentales de duración corta o intermedia, a menudo en poblaciones de pacientes con dolor estrechamente definidas que podían tolerar el fármaco", escribieron los investigadores en el documento. "La recopilación sistemática de resultados de seguridad importantes fue poco común".
Conceptos básicos sobre opioides
Los opioides son una clase de medicamentos que se utilizan para reducir el dolor, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los opioides incluyen los siguientes:
- Opioides recetados: los médicos pueden recetarlos para tratar el dolor de moderado a intenso, pero también pueden causar riesgos y efectos secundarios graves. Los opioides recetados comunes incluyen oxicodona (OxyContin), hidrocodona (Vicodin), morfina y metadona.
- Fentanilo: un analgésico opioide sintético, el fentanilo es mucho más poderoso que otros opioides. Está aprobado para tratar el dolor intenso, generalmente el dolor asociado con el cáncer avanzado. El fentanilo también se fabrica y distribuye ilegalmente en los EE. UU.
- Heroína: este es un opioide ilegal. Su uso ha aumentado en los EE. UU.
La crisis de los opioides
El Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) califica el uso indebido de opioides como una "grave crisis nacional" y señala que la carga económica total del uso indebido de opioides recetados es de $ 78.5 mil millones al año. Eso incluye los costos de atención médica, pérdida de productividad y tratamiento de adicciones. y participación del sistema de justicia penal.
Estados Unidos enfrenta un número récord de muertes por sobredosis de drogas. En 2018, más de 67,000 estadounidenses murieron por una muerte por sobredosis de drogas; de ellos, casi el 70% involucraron opioides, dicen los CDC.
El NIDA dice que la crisis comenzó a fines de la década de 1990 cuando las compañías farmacéuticas aseguraron a la comunidad médica que los pacientes no se volverían adictos a los analgésicos opioides recetados. Como resultado, los proveedores de atención médica comenzaron a recetarlos más.
Pronto se hizo evidente que los medicamentos podrían ser altamente adictivos y aumentaron las tasas de sobredosis de opioides.
Ahora, el NIDA dice que hasta el 29% de los pacientes a los que se les recetan opioides para el dolor crónico los usan indebidamente, y entre el 8% y el 12% desarrollaron un trastorno por uso de opioides. Hasta el 6% de los que abusan de los opioides recetados pasan a la heroína.
El papel de la FDA en la crisis
"A pesar del alcance de la epidemia de opioides en curso en Estados Unidos, se sabe poco sobre la aprobación de nuevos productos opioides por parte de la FDA en las últimas dos décadas", dijo el coautor del estudio Caleb Alexander, MD, profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg , le dice a Verywell.
Alexander cita muchos métodos utilizados por la FDA como preocupantes, incluido que "entre los ensayos de productos aprobados para el dolor crónico, ninguno se extendió más allá de los 84 días, a pesar de que muchas personas toman estos medicamentos durante períodos de tiempo mucho más largos".
Alexander argumenta que la FDA podría regular más estrictamente los opioides antes de que sean aprobados. "La FDA tiene flexibilidad regulatoria en los requisitos que establece para el acceso al mercado, y nuestros hallazgos sugieren que la agencia no usó esto para exigir a los fabricantes de opioides que produzcan más información sobre la seguridad y eficacia de los opioides recetados antes de la entrada al mercado", dice .
En el futuro, Alexander dice que la FDA puede "mejorar la regulación de los opioides al exigir a los fabricantes que produzcan más información y más relevante sobre la seguridad y eficacia sistemáticas de los opioides". Él recomienda que la FDA exija a los fabricantes que evalúen sistemáticamente los malos resultados de salud asociados con el uso de opioides, así como que dejen de depender de ensayos "enriquecidos" que "es poco probable que reflejen la verdadera eficacia del producto".
“La FDA también debería mejorar la orientación para los fabricantes proporcionando explícitamente información sobre las poblaciones, la duración de la terapia y los resultados de eficacia y seguridad que deberían medirse en los ensayos en el futuro”, dice Alexander.
Finalmente, dice Alexander, "la FDA también debería volver a etiquetar los opioides crónicos para que el etiquetado de estos importantes productos refleje mejor las condiciones en las que se han estudiado para su aprobación regulatoria".
Lo que esto significa para ti
El abuso de opioides recetados sigue siendo un problema en los EE. UU., Donde la FDA tiene un historial de aprobación de medicamentos con base en datos limitados a corto plazo. Si le recetan opioides para el dolor, hable con su médico sobre la posibilidad de adicción y efectos secundarios graves.
En 2018, la FDA publicó una Hoja de ruta de políticas estratégicas en la que la agencia prometió garantizar mejores prácticas de prescripción, apoyar el tratamiento para las personas adictas a los opioides y aumentar los esfuerzos para detener el envío ilegal de opioides al país. La FDA también dice que planea tomar medidas para ayudar con tratamientos alternativos para el dolor crónico.
La FDA ha publicado un cronograma público de "actividades seleccionadas" y "eventos importantes" diseñados para abordar el uso indebido y abuso de opioides. Más recientemente, la agencia aprobó Olinvyk (oliceridina), un opioide diseñado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en adultos.
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