El 27 de febrero, la vacuna de Johnson & Johnson contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) se convirtió en la tercera vacuna COVID-19 en recibir una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La compañía trabajó con su brazo farmacéutico Janssen para desarrollar la vacuna bajo los nombres de proyecto Ensemble y Ensemble 2. La compañía inscribió participantes para su etapa tardía en septiembre y probó su vacuna con dos dosis diferentes.
Después de que se descubrió que una dosis única era eficaz en los ensayos clínicos, Johnson & Johnson solicitó la EUA para la dosis única. Ahora, la primera vacuna COVID-19 que se administra en una dosis en los EE. UU., Está autorizada para adultos mayores de 18 años.
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Cómo funciona
La vacuna de Johnson & Johnson es una vacuna basada en adenovirus de dosis única. Es una vacuna de vector viral que utiliza un patógeno vivo debilitado (adenovirus) como método de administración (vector) para transportar una vacuna recombinante para COVID-19.
Las vacunas recombinantes utilizan una pequeña parte de material genético del virus para desencadenar una respuesta inmunitaria. Este material genético de COVID-19 no se replica en el cuerpo. Se puede atacar una parte específica del virus, y las vacunas recombinantes son comunes y generalmente seguras de usar en una gran población de personas, incluso aquellas con problemas de salud crónicos o que están inmunodeprimidas.
Puede haber algunos inconvenientes con las vacunas recombinantes. Un ejemplo es que pueden ser necesarias inyecciones de refuerzo con el tiempo. Ejemplos de vacunas recombinantes son las vacunas neumocócicas y las vacunas para la enfermedad meningocócica.
La ciencia detrás de las vacunas de vectores adenovirales recombinantes existe desde hace mucho tiempo, pero la única vacuna basada en adenovirus disponible comercialmente es una vacuna contra la rabia para animales. Las vacunas basadas en adenovirus también pueden plantear algunos problemas, ya que el adenovirus es tan común que la vacuna puede no ser tan efectiva una vez que se administran las dosis de refuerzo, o que algunas personas ya pueden tener inmunidad al virus que se usa en la vacuna.
¿Qué tan efectivo es?
Johnson & Johnson anunció que su vacuna de dosis única tenía un 66% de efectividad en la prevención de la enfermedad moderada a severa de COVID-19 y un 85% de efectividad en la prevención de enfermedades graves. Esta eficacia en el ensayo de fase 3 se alcanzó 28 días después de la vacunación.
El ensayo tuvo un retraso temporal en octubre cuando se detuvo por una enfermedad inexplicable, aunque no se proporcionaron detalles específicos sobre lo que sucedió debido a la privacidad del paciente. Los reguladores determinaron que el evento no estaba relacionado con la vacuna y que era seguro reanudar el ensayo.
La eficacia contra la infección por COVID-19 de moderada a grave varió según la región del ensayo. Fue 72% en los Estados Unidos, 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica.
También se descubrió que la vacuna protege completamente contra la hospitalización y la muerte y la protección contra la enfermedad grave incluía múltiples variantes de COVID-19, incluida la variante B.1.351 que se encuentra en Sudáfrica.
¿Cuándo estará disponible?
La vacuna Johnson & Johnson recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su vacuna de dosis única y la distribución está en marcha.
Johnson & Johnson tiene un contrato con el gobierno de los EE. UU. Por 100 millones de dosis (el equivalente a $ 10 por dosis) y la opción de comprar 200 millones de dosis adicionales.
El gobierno de EE. UU. Anunció una asociación con Merck para ayudar a acelerar la producción de la vacuna Johnson & Johnson. Merck recibirá hasta $ 268,8 millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para adaptar y poner a disposición sus instalaciones de fabricación para producir la vacuna Johnson & Johnson COVID-19.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) lideran los esfuerzos de vacunación, y todos los pedidos de vacunas COVID-19, independientemente del fabricante, pasarán por la agencia. Los CDC también supervisan la distribución de vacunas.
El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC ha hecho recomendaciones sobre cómo priorizar los suministros de vacunas, pero puede variar según el estado durante la distribución. Los trabajadores de la salud y las personas que viven en centros de atención a largo plazo son los primeros en recibir las vacunas, y los grupos prioritarios adicionales incluyen trabajadores esenciales, personas de 65 años o más y personas con afecciones médicas de alto riesgo.
Según los CDC, hay más de 18 millones de trabajadores de la salud en los Estados Unidos y alrededor de 1.3 millones de estadounidenses que viven en centros de atención a largo plazo.
El CDC estimó que pasarán varios meses antes de que el suministro de vacunas alcance la demanda.La orientación sobre quién recibirá la vacuna y cuándo se actualizará a medida que haya suministros disponibles.
Solo Estados Unidos tiene una población de aproximadamente 330 millones. El presidente Biden anunció el 2 de marzo que podría haber suficientes dosis de vacuna COVID-19 disponibles para todos los adultos estadounidenses a fines de mayo.
Aunque hay poca información disponible sobre cuándo todos recibirán la vacuna y dónde pueden obtenerla, los departamentos de salud estatales y locales coordinarán esfuerzos para distribuir las dosis de las vacunas a medida que estén disponibles. La vacuna debe estar disponible tanto en consultorios médicos como en tiendas minoristas como farmacias que administran otras vacunas.
¿Cuánto costará una vacuna COVID-19?
Una vez que la vacuna esté disponible, cualquier dosis comprada por el gobierno de los EE. UU. Será gratuita para sus ciudadanos. Si bien la vacuna en sí es gratuita, la instalación o agencia que ofrece la vacuna puede cobrar una tarifa por la administración. Los programas de salud pública y los planes de seguro reembolsarán a los pacientes los costos asociados con la vacunación COVID-19, y a nadie se le puede negar una vacuna si no puede pagar la tarifa de administración de la vacuna.
¿Quién puede recibir la vacuna Johnson & Johnson?
Los primeros esfuerzos de vacunación para la mayoría de los candidatos a la vacuna COVID-19 se centran en poblaciones adultas, y se esperan opciones de vacunas para niños y adolescentes más adelante en 2021.
La vacuna Johnson & Johnson no es una excepción. La vacuna está autorizada en adultos de 18 años o más, y sus ensayos de fase 3 se realizaron en adultos de 18 años en adelante con una representación significativa de personas mayores de 60 años.
Efectos secundarios y eventos adversos
En cada ensayo clínico, se pide a los participantes que registren cualquier reacción que tengan después de recibir un medicamento o una vacuna. Las reacciones adversas se consideran reacciones a medicamentos causadas directamente por una vacuna, mientras que un efecto secundario es una reacción física a un medicamento.
La información de seguridad inicial publicada para la vacuna muestra que las reacciones más comunes después de la administración de la vacuna incluyeron:
- Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Náusea
- Fiebre
Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapias inmunosupresoras, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna, según la FDA.
Financiamiento y desarrollo
Johnson & Johnson cofinancia el desarrollo de la vacuna como parte de Operation Warp Speed, una asociación público-privada iniciada por el gobierno de los EE. UU. Para facilitar y acelerar el desarrollo de una vacuna COVID-19, la fabricación y distribución de vacunas COVID-19. , con financiamiento de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), un programa del gobierno de los Estados Unidos destinado a promover la fabricación y distribución de vacunas para combatir el COVID-19. Johnson & Johnson dijo que tanto la empresa como BARDA han invertido mil millones de dólares en el proyecto de la vacuna.
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