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Conclusiones clave
- La vacuna única contra el coronavirus de Johnson and Johnson produjo una respuesta inmunitaria contra COVID-19 en ensayos clínicos.
- Los ensayos clínicos dicen que la vacuna tiene una efectividad del 66% para prevenir la enfermedad de moderada a grave 28 días después de la vacunación y un 72% de efectividad en los EE. UU.
- La vacuna de una sola inyección sería una ventaja para el actual proceso de vacunación de EE. UU., Que actualmente requiere una planificación logística para las vacunas que requieren dos dosis.
- Si la vacuna de la compañía está autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), sería la tercera vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos.
Los últimos resultados de un ensayo clínico de fase 3 muestran que la vacuna contra el coronavirus de una sola inyección de Johnson and Johnson tiene una eficacia del 66% contra COVID-19 de moderado a grave.
Los resultados reflejan la eficacia de la vacuna a nivel mundial y muestran que los niveles de protección son diferentes en todo el mundo. Si bien la vacuna tuvo una efectividad del 72% entre los participantes en los EE. UU., Tuvo solo un 57% de efectividad entre los participantes en Sudáfrica, donde surgió por primera vez una variante del SARS-CoV-2 altamente transmisible.
En particular, nadie en el ensayo clínico necesitó ser hospitalizado por COVID-19 y nadie murió a causa de la enfermedad.
Si bien la efectividad general es menor que el 95% demostrado por Moderna y Pfizer, la vacuna Johnson & Johnson trae consigo dos factores prometedores que las vacunas de dos dosis de Moderna y Pfizer no tienen: el primero es que las instalaciones de atención médica enfrentarán menos problemas logísticos. planificación al administrar una vacuna de una dosis frente a una de dos dosis. La vacuna también se puede guardar en el refrigerador durante tres meses, a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, que deben almacenarse en un congelador hasta su uso, lo que dificulta la conservación para algunos centros de atención médica.
A principios de este mes, los resultados de los ensayos clínicos de Fase 1 / 2a indicaron que la vacuna de la compañía inducía respuestas inmunes contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, tanto en participantes jóvenes como de edad avanzada.
Según el informe, Johnson & Johnson asignó al azar a adultos sanos entre las edades de 18 y 55 y a los de 65 años o más para recibir una dosis alta o baja de la vacuna, o un placebo. Un grupo selecto de participantes de la cohorte de 18 a 55 años recibió una segunda dosis de la vacuna. En total, el ensayo incluyó a 805 participantes.
"La mayoría de los voluntarios produjeron anticuerpos neutralizantes detectables, que los investigadores creen que juegan un papel importante en la defensa de las células contra el virus, después de 28 días, según los datos del ensayo", dijo un comunicado de Johnson & Johnson. "Para el día 57, todos los voluntarios tenían anticuerpos detectables, independientemente de la dosis de la vacuna o el grupo de edad, y permanecieron estables durante al menos 71 días en el grupo de edad de 18 a 55 ".
La compañía está trabajando con su brazo farmacéutico, Janssen, para desarrollar la vacuna.
¿Qué es una respuesta inmune?
El desarrollo de una respuesta inmune es un paso necesario en el proceso de creación de vacunas. En pocas palabras, cuando se le presenta un nuevo virus, el sistema inmunológico responderá empleando una serie de herramientas de lucha contra los gérmenes necesarias para superar la infección, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). la infección desaparece, el sistema inmunológico “recordará” lo que aprendió sobre cómo proteger al cuerpo contra esa enfermedad y lo utilizará contra futuras infecciones.
"Su sistema inmunológico lo protege contra las enfermedades", dice Soma Mandal, MD, un internista certificado por la junta en Nueva Jersey. "Cuando el sistema inmunológico (compuesto por varios órganos) reconoce un germen en particular (por ejemplo, bacterias, virus) como extraño, lanza anticuerpos que ayudan a destruir el germen".
Mandal dice que este proceso se conoce como inmunidad de células B. La inmunidad de las células T, por otro lado, ocurre cuando "el sistema inmunológico recuerda un germen en particular y lo destruye antes de que pueda enfermarlo nuevamente".
Las vacunas funcionan de manera similar, excepto que están diseñadas para imitar una infección, lo que significa que el sistema inmunológico recuerda y protege sin que una persona se enferme para hacerlo, dice Mandal. Por supuesto, pueden ocurrir síntomas menores como resultado de una vacuna.
Resultados iniciales de Johnson & Johnson
En octubre, Johnson & Johnson anunció los primeros resultados que mostraban que una sola dosis de su vacuna podría inducir anticuerpos en el 97% de los participantes del estudio que neutralizaban eficazmente el virus en el laboratorio, pero la compañía aún requería información adicional sobre la efectividad de la vacuna.
Luego, experimentaron un revés en sus pruebas cuando un participante experimentó una enfermedad inexplicable. No se proporcionaron detalles específicos sobre lo que sucedió debido a la privacidad del paciente. Los reguladores determinaron el 23 de octubre que el evento no estaba relacionado con la vacuna y que era seguro reanudar el ensayo.
Evaluación de la seguridad
Los participantes de los tres grupos (dosis alta, dosis baja y placebo) de los ensayos clínicos informaron síntomas leves, que incluyen:
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Náusea
- Mialgia (dolor muscular)
- Dolor en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas fueron menos frecuentes en el grupo de mayor edad. En el caso de los participantes que recibieron el régimen de dos dosis, se produjeron menos reacciones después de la segunda dosis.
Cinco participantes experimentaron síntomas más graves, y un participante visitó el hospital por fiebre asociada con la vacunación; el participante se recuperó en 12 horas. Se confirmó que los cuatro casos restantes no estaban relacionados con la vacuna.
Próximos pasos
El director científico de la compañía, Paul Stoffels, MD, dijo en una entrevista el 12 de enero que Johnson & Johnson tiene como objetivo entregar mil millones de dosis de su vacuna para fines de este año. Stoffels dijo que hasta que la compañía reciba una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), todavía es demasiado pronto para decir específicamente cuántas dosis estarán disponibles en marzo. Antes de seguir adelante con un EUA, la FDA requiere un seguimiento de al menos dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del estudio, un umbral que Johnson & Johnson cruzó a principios de este mes.
"Si se demuestra que la vacuna de dosis única es segura y eficaz, la empresa espera presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Poco después, con otras solicitudes regulatorias en todo el mundo que se realizarán posteriormente", Johnson. & Johnson dijo en su comunicado de prensa.
"Nuestro objetivo es mil millones de dosis en 2021", dijo Stoffels. “Si es una dosis única, eso significa mil millones de personas. Pero será en un aumento durante todo el año ... Es un par de semanas demasiado pronto para dar cifras finales sobre lo que podemos lanzar en los primeros meses ".
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