Imágenes de Margaret Johnson / EyeEm / Getty
Conclusiones clave
- Johnson & Johnson ha detenido los ensayos clínicos de sus vacunas COVID-19 como resultado de una enfermedad no revelada en uno de los participantes.
- Los eventos adversos graves (AAG) no son infrecuentes. Se esperan durante los ensayos de vacunas.
- Johnson & Johnson es la segunda compañía que ha detenido sus ensayos de vacunas durante la Fase 3. AstraZeneca detuvo su ensayo el mes pasado.
ACTUALIZACIÓN: El 23 de octubre, Johnson & Johnson anunció que reanudaría su ensayo clínico de fase 3 en los EE. UU.
Johnson & Johnson detuvo los ensayos clínicos de sus vacunas COVID-19 el 12 de octubre como resultado de una "enfermedad inexplicable" en uno de los participantes.
"Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos de seguridad y clínica", dijo la compañía en un comunicado. "Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes".
Continuaron: “Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Estos aseguran que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio. "
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está desarrollando la vacuna. Si bien la empresa no dijo cuál era la enfermedad, señalaron que "deben respetar la privacidad de este participante". Janssen también dijo en el comunicado que están comprometidos a aprender más sobre la enfermedad del participante antes de compartir detalles adicionales.
“Los AAG no son infrecuentes en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de AAG en los ensayos que involucran a un gran número de participantes”, dice el comunicado. “Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo ".
¿Qué significa una pausa?
Una pausa no es necesariamente motivo de preocupación, dice Julian Rosenberg, Ph.D., director asistente del Centro de Educación y Capacitación Biofarmacéutica. De hecho, se puede esperar.
"Actualmente, el ritmo de desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 se está produciendo a un ritmo acelerado con la presión adicional de una intensa atención mundial", le dice a Verywell. "Las pausas en los ensayos clínicos simplemente demuestran que nuestro riguroso sistema regulatorio está funcionando".
Soma Mandal, MD, internista certificada por la junta de Summit Medical Group en Berkeley Heights, Nueva Jersey, está de acuerdo.
"Esto es de rutina y no debería causar alarma, ya que es parte del proceso en un ensayo controlado aleatorio", le dice a Verywell. "Hay procesos de revisión estándar que se activan cuando ocurre una enfermedad potencialmente inexplicable. Indica que los investigadores están comprometidos con la seguridad de los participantes y que el ensayo se está llevando a cabo con el más alto nivel".
Johnson & Johnson se apresuró a señalar en su declaración que también existe una distinción entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria.
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico", dijo Johnson & Johnson en el comunicado de prensa. "La retención regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier retención regulatoria de un ensayo clínico fundamental".
Johnson & Johnson es la segunda compañía que ha detenido sus ensayos de vacunas durante la Fase 3. El ensayo de AstraZenca se detuvo el mes pasado como resultado de que un paciente desarrolló una inflamación de la médula espinal llamada mielitis transversa. Si bien AstraZeneca reanudó los ensayos el 12 de septiembre en el Reino Unido, los ensayos clínicos de la compañía en otros países aún están en pausa.
"La ciencia rara vez se desarrolla a la perfección", dice Rosenberg. "Si fuera así, no necesitaríamos realizar experimentos".
¿Qué es un ensayo clínico?
En este punto, es posible que se esté preguntando cómo funcionan los ensayos de vacunas. Según el Centro de Investigación de Virología y Vacunas (CVVR), “un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza con seres humanos. Cada medicamento que está autorizado y aprobado para su uso por la FDA comienza con ensayos clínicos ".
Las medidas de seguridad durante los ensayos clínicos incluyen controles regulares para evaluar los signos vitales importantes, incluida la presión arterial, la temperatura y, en algunos casos, análisis de sangre.
"Por lo general, los eventos adversos no son infrecuentes y, a menudo, no están relacionados, pero los investigadores deben hacer su debida diligencia para asegurarse de que no haya nada relacionado con la vacuna en sí", dice Mandal. “Un comité independiente revisa los datos y luego determina si la vacuna causó el evento adverso. Si se determina que no hay correlación, entonces el ensayo puede continuar.
Johnson & Johnson comenzó los ensayos clínicos en julio.
Lo que esto significa para ti
Una pausa en los ensayos clínicos no significa que se haya detenido todo el progreso hacia una vacuna COVID-19. Varias compañías farmacéuticas continúan avanzando, asegurando que una vacuna COVID-19 finalmente sea aprobada, fabricada y disponible para el público.
¿Cuáles son las fases para desarrollar una vacuna?
Como puede haber deducido, el proceso de desarrollo de una vacuna tiene muchas fases, seis, para ser exactos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Fase 1 involucra a pequeños grupos de personas que reciben la vacuna de prueba. En la Fase 2, el estudio clínico se expande y las personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a las de los objetivos de la vacuna reciben la vacuna. Durante la Fase 3, "la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y seguridad", señala el CDC.
A partir de ahí, las Fases 4, 5 y 6 incluyen la revisión y aprobación regulatoria, la fabricación y el control de calidad, lo que implica el monitoreo continuo de las personas vacunadas para garantizar la seguridad continua.
Los síntomas y efectos secundarios relacionados con las vacunas se registran en el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS), un programa nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas copatrocinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los CDC.
Hasta una vacunaposeeaprobado, se recomiendan protocolos de seguridad continuos, incluido el uso de mascarillas, lavarse las manos con regularidad y mantener una distancia social segura.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
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