A medida que aumentan los casos del nuevo coronavirus (COVID-19) en un aumento previsto de invierno, se están preparando varias vacunas para ayudar a poner fin a la pandemia. Uno de ellos es la vacuna de Moderna, llamada mRNA-1273. La vacuna de Moderna es la segunda vacuna que recibe una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, una compañía de biotecnología estadounidense con sede en Cambridge, Massachusetts, comenzó a desarrollar su vacuna en enero de 2020. La compañía trabajó con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para finalizar la secuenciación genética del virus y comenzó a trabajar en el desarrollo de la vacuna poco después.
El primer lote de la vacuna se desarrolló a principios de febrero, solo 25 días después de la secuenciación del gen. La primera dosis de la vacuna se administró en marzo de 2020 en un ensayo clínico de fase 1, y esos primeros ensayos mostraron resultados prometedores. A mediados de año, Moderna recibió fondos y asignaciones regulatorias de vía rápida para ayudar a impulsar el desarrollo.
Si bien inicialmente no se esperaba una vacuna durante 18 meses o más, los nuevos desarrollos significaron que Moderna podría administrar millones de dosis mucho antes. En agosto de 2020, el gobierno de EE. UU. Ordenó 100 millones de dosis de la vacuna, aunque aún no había sido aprobada para su uso, y en noviembre se publicaron los resultados del ensayo clínico de fase 1.
En diciembre, se publicaron los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 y EE. UU. Ordenó 100 millones de dosis adicionales.
¿Cuándo se aprobó oficialmente la vacuna de Moderna?
Los funcionarios de salud estadounidenses otorgaron a la vacuna Moderna una autorización de uso de emergencia el 18 de diciembre para adultos mayores de 18 años, convirtiéndola en la segunda vacuna en recibir la designación de los funcionarios de salud de EE. UU. En una semana.
Cómo funciona
La vacuna Moderna es una vacuna de ARNm, similar a la desarrollada por Pfizer. La tecnología detrás de estas vacunas ha existido durante aproximadamente tres décadas y ha demostrado ser prometedora para prevenir enfermedades notoriamente difíciles de prevenir, incluso el cáncer. A diferencia de las vacunas convencionales que utilizan virus vivos o inactivados, las vacunas de ARNm no son infecciosas y no contienen partes del virus que combaten. Esto hace que las vacunas de ARNm sean más seguras para ciertas poblaciones.
Una vacuna de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) es una molécula monocatenaria que complementa una cadena de su ADN. Estas hebras tienen un recubrimiento especial que puede proteger al ARNm de las sustancias químicas del cuerpo que pueden descomponerlo y ayudarlo a ingresar a las células musculares.
En lugar de exponer el cuerpo a una pequeña cantidad de virus para crear una respuesta inmune, el ARNm hace que el receptor de la vacuna produzca la proteína de interés. Esto incluye:
- Ayudando a la célula a formar parte de la proteína enriquecida que hace que COVID-19 sea tan potente
- Enseñar a las células inmunitarias a reconocer y combatir proteínas con picos similares
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las vacunas de ARNm enseñan a nuestras células cómo producir una proteína, o incluso solo una parte de una proteína. Esto desencadena una respuesta inmune.
La vacuna de Moderna se probó inicialmente en adultos de entre 18 y 55 años. El ensayo de fase 1 investigó tres dosis diferentes (25, 100 y 250 microgramos) administradas dos veces, con 28 días de diferencia. En el ensayo de fase 3, Moderna se centró en una fórmula de dos dosis de 100 microgramos cada una, administrada en dos dosis con cuatro semanas de diferencia.
¿Cómo se probó la vacuna de Moderna?
El ensayo de Fase 3 de Moderna probó una vacuna de dos dosis (100 microgramos cada una, administrada con 28 días de diferencia) en adultos mayores de 18 años. El ensayo tuvo más de 30,000 participantes, incluidos aproximadamente 7,500 adultos de 65 años o más y más de 5,000 adultos de 18 a 64 años con factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19.
¿Qué tan efectivo es?
Los investigadores que realizaron los ensayos pudieron probar qué tan efectiva es la vacuna para crear anticuerpos y neutralizar las respuestas con pruebas que usan fluidos corporales como sangre u orina para ver si se pueden encontrar anticuerpos contra un virus en particular. Estas pruebas incluyen:
- Prueba de ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
- PsVNA (ensayo de neutralización de una sola ronda de infección de pseudotipo lentivirus reporter)
- PRNT (prueba de neutralización por reducción de placa)
Los niveles de anticuerpos de estas pruebas se compararon con los encontrados en personas que se habían recuperado de las infecciones por COVID-19. El estudio también investigó las respuestas de otras células inmunitarias, como las células T.
Después de la primera ronda de vacunaciones en las fórmulas de 100 microgramos y 250 microgramos en el ensayo de Fase 1, las respuestas de anticuerpos fueron similares al nivel medio de inmunidad en aquellos que se habían recuperado y tenían inmunidad natural después de una infección por COVID-19.
Otras pruebas de inmunidad, como la PsVNA, mostraron poca respuesta después de la primera dosis. Sin embargo, después de las segundas dosis, los anticuerpos y otras respuestas inmunes fueron fuertes en el grupo de vacunación, alcanzando niveles cercanos a aquellos con las respuestas inmunes más altas en aquellos que se habían recuperado del COVID-19.
Las respuestas inmunitarias se desarrollaron aproximadamente dos semanas después de la primera dosis, según el informe del ensayo, pero fueron mucho más fuertes después de la segunda dosis.
¿Exactamente qué tan efectivo es?
Se ha demostrado en ensayos que la vacuna de Moderna es muy eficaz, ya que previene el COVID-19 en el 94,1% de las personas inscritas en el ensayo clínico de fase 3. Además, la vacuna parece tener una eficacia amplia, con tasas de éxito consistentes en varios grupos de edad, raza, etnia y género.
La vida útil de estas vacunas aún no está clara, pero los líderes del ensayo dicen que seguirán recolectando muestras de sangre del grupo de estudio para verificar la inmunidad durante el primer año después de la vacunación. En el pasado, los virus de las mismas familias de virus no generaban respuestas inmunitarias de larga duración, señala el informe del ensayo.
¿Cuándo estará disponible?
Moderna recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su vacuna el 18 de diciembre.
La distribución puede ser un poco más fácil para Moderna que para Pfizer, ya que la vacuna se puede almacenar a la temperatura estándar del refrigerador durante 30 días, o se puede congelar a unos -20 grados Celsius durante seis meses. La vacuna Pfizer debe almacenarse a temperaturas mucho más frías.
En lo que respecta al costo, Moderna anunció durante una conferencia telefónica interna en agosto que la vacuna podría costar entre $ 32 y $ 37 por dosis, pero los precios finales pueden cambiar cuando haya pasado lo peor de la pandemia.
Sin embargo, según los CDC, las dosis de las vacunas que ha comprado el gobierno de EE. UU. Estarán disponibles para los ciudadanos de forma gratuita.
Además de los 200 millones de dosis que ya ordenó el gobierno de Estados Unidos, tiene la opción de comprar 300 millones más.
Hasta el 26 de enero, Moderna había suministrado 30,4 millones de dosis a EE. UU. Y se habían administrado 10,1 de estas dosis, según la compañía. Moderna también anunció que está en camino de entregar 100 millones de dosis a los EE. UU. Para fines de marzo y los 100 millones de dosis adicionales para fines de junio.
La compañía también ha llegado a acuerdos para suministrar la vacuna a varios otros países, entre ellos:
- Unión Europea: 80 millones de dosis iniciales con opción a otros 80 millones de dosis
- Japón: 50 millones de dosis
- Canadá: 40 millones de dosis con opción a 16 millones adicionales
- Suiza: 7,5 millones de dosis
- Reino Unido: 7 millones de dosis
- Israel: 6 millones de dosis
Varios otros países también han realizado pedidos a la compañía, según Moderna, pero no se reveló la cantidad de dosis ordenadas.
Si bien la vacuna en sí será gratuita si la compra el gobierno, los proveedores de vacunas que administran la vacuna podrían cobrar tarifas. Los programas de reembolso de estos costos administrativos deben estar disponibles a través de planes de seguro públicos y privados, así como a través del Fondo de Ayuda para Proveedores de la Administración de Recursos y Servicios de Salud para personas sin seguro médico público o privado.
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¿Quién puede recibir la vacuna Moderna?
Ahora que las vacunas están en camino, la pregunta es quién las recibirá y cuándo. El CDC anticipó suministros limitados en la fase inicial del programa de vacunación, y el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC hizo recomendaciones sobre quién debería recibir la vacuna en primer lugar en diciembre de 2020 con base en una guía anterior de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina.
En términos de la orden, los funcionarios de salud federales decidieron que los trabajadores de la salud y las personas que viven en centros de atención a largo plazo deben ser los primeros en recibir la primera de las vacunas, que al principio se han limitado a medida que aumenta la fabricación.
Según los CDC, hay más de 18 millones de proveedores de atención médica en los EE. UU. Y alrededor de 1.3 millones de estadounidenses que viven en centros de atención a largo plazo. Cada una de estas personas necesitaría recibir dos dosis de las principales vacunas contendientes hasta el momento, por un total de casi 40 millones de dosis necesarias para la fase inicial de vacunación. El CDC estima que pasarán varios meses antes de que el suministro de vacunas alcance la demanda.
Orientación sobre quién recibirá la vacuna y cuándo se decidirá a medida que los suministros estén disponibles. Solo EE. UU. Tiene una población de aproximadamente 330 millones, lo que significa que se necesitarán casi 700 millones de dosis de vacunas para vacunar a todo Estados Unidos, ya que otras vacunas siguen a una dosis de dos vacunas.
Aunque todavía hay poca información disponible sobre cuándo todos recibirán la vacuna y dónde pueden recibirla, los departamentos de salud estatales y locales coordinarán esfuerzos para distribuir las dosis de las vacunas a medida que estén disponibles. La vacuna debe estar disponible tanto en consultorios médicos como en tiendas minoristas como farmacias que administran otras vacunas.
La vacuna Moderna se administra en dos dosis separadas por 28 días. Los CDC recomiendan que la segunda dosis se administre lo más cerca posible de los 28 días, pero otorga un período de gracia de cuatro días cuando se puede administrar un poco antes y permite que la segunda dosis se administre dentro de los 42 días posteriores a la primera dosis en los casos donde la ventana de 28 días no es factible.
¿Cuándo podrán los niños recibir la vacuna?
Los niños no recibirán la vacuna al principio, ya que los ensayos solo se han realizado en adultos. Moderna comenzó a reclutar participantes para un ensayo clínico en jóvenes de 12 a 17 años en diciembre. Los ensayos para niños más pequeños aún se encuentran en las etapas de planificación. Es posible que los niños y adolescentes puedan recibir la vacuna más adelante en 2021.
Efectos secundarios y eventos adversos
A las personas que participaron en el estudio se les pidió que registraran cualquier reacción a la vacuna, ya sea en el área donde se inyectó la vacuna o que experimentaron en general. El dolor en el lugar donde se inyectó la vacuna y el cansancio general fueron los efectos secundarios más comunes en el ensayo de fase 3.
Los efectos sistémicos son reacciones que afectan a todo el cuerpo, y el dolor de cabeza y la fatiga encabezaron esa lista y fueron más comunes en el grupo de la vacuna. Menos del 20% de las personas vacunadas reportan fiebre después de la segunda dosis.
Los efectos locales, por otro lado, afectan solo a un área pequeña y limitada. El efecto más común en esta categoría fue el dolor en el lugar de la inyección.
La gravedad de las reacciones aumentó con la segunda dosis de la vacuna. Pocas reacciones se clasificaron como graves con la primera dosis de la vacuna, pero varias se clasificaron como graves después de la segunda dosis. Las reacciones más comunes informadas por los participantes después de la segunda dosis de la vacuna fueron:
- Dolor en el lugar de la inyección.
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Dolores musculares
- Escalofríos
- Dolor en las articulaciones
También se informaron náuseas o vómitos, fiebre, áreas enrojecidas o hinchadas en el lugar de la inyección y ganglios linfáticos inflamados o agrandados.
El porcentaje de reacciones adversas graves fue el mismo para los grupos de placebo y vacuna (.6%) y no indicó ningún problema de seguridad. Tampoco hubo evidencia de enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna en los ensayos. Las vacunas anteriores para el coronavirus en uso veterinario y modelos animales han provocado problemas respiratorios relacionados con la vacunación.
Se harán más observaciones en los grupos de estudio a medida que pase el tiempo y se planean más estudios en poblaciones especiales, como los niños.
Financiamiento y desarrollo
Moderna trabajó con los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Para desarrollar su vacuna. La compañía recibió alrededor de $ 1.6 mil millones en fondos federales a través de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), un programa del gobierno de EE. UU. Que trabaja para acelerar la fabricación y distribución de vacunas para combatir el COVID-19. El gobierno de EE. UU. 100 millones de dosis adicionales de Moderna por alrededor de $ 1,68 mil millones.
