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Conclusiones clave
- Los primeros ensayos en humanos de la vacuna COVID-19 de Moderna muestran que puede provocar una fuerte respuesta inmune contra el virus.
- La vacuna causó solo efectos secundarios leves.
- Una dosis de 100 microgramos pasará a los ensayos clínicos de fase 3 a finales de este mes.
Los resultados de los ensayos clínicos de Fase 1 muestran que la vacuna COVID-19 de Moderna es capaz de producir una respuesta inmune contra el nuevo coronavirus. Los resultados, publicados el 14 de julio enEl diario Nueva Inglaterra de medicina, indican la respuesta inmune anti-SARS-CoV-2 inducida por la vacuna de la compañía en los 45 participantes.
Moderna es la primera vacuna candidata de EE. UU. En publicar los resultados de ensayos en humanos en una revista revisada por pares.
¿Qué es una respuesta inmune?
Una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, es lo que los investigadores esperan ver. Es un indicador de que la vacuna está haciendo su trabajo.
"Una respuesta inmune es la reacción del sistema inmune de un organismo a moléculas llamadas antígenos, generalmente antígenos de patógenos microscópicos como virus y bacterias", dice Andy Miller, MD, especialista en enfermedades infecciosas y miembro de la Junta de Revisión Médica de Verywell Health. "Las respuestas inmunitarias nos ayudan a combatir los patógenos y pueden proporcionar inmunidad para que podamos estar protegidos la próxima vez que nos expongamos al mismo patógeno".
En respuesta a los antígenos introducidos por la vacuna de Moderna, el cuerpo debería, en teoría, crear anticuerpos protectores contra el SARS-CoV-2, aumentando la inmunidad al virus.
Después de dos dosis, eso es exactamente lo que sucedió.
Si bien ningún participante tenía niveles de anticuerpos neutralizantes antes de recibir la vacuna, después de la primera vacuna, aproximadamente la mitad sí. Después de que se administró una segunda vacuna 28 días después, se encontraron anticuerpos neutralizantes en todos los participantes.
Los participantes del ensayo recibieron dosis de 25 microgramos, 100 microgramos o 250 microgramos de la vacuna mRNA-1273 de Moderna.
Estos niveles de anticuerpos neutralizantes también aumentaron con el tiempo. Entre los participantes que recibieron dosis de 100 microgramos de la vacuna, el nivel de dosis que pasa a la siguiente fase de los ensayos clínicos, los niveles aumentaron de una media de 23,7 "títulos geométricos" en el día 15 a 231,8 en el día 57. Los investigadores compararon estos niveles contra los anticuerpos neutralizantes encontrados en personas recuperadas de COVID-19, que promedió sólo 109,2 títulos geométricos.
Evaluación de la seguridad
Demostrar que una vacuna puede provocar una respuesta inmunitaria es solo la mitad de la batalla. Los científicos también deben demostrar que es seguro.
Los ensayos clínicos de fase 1 identificaron solo reacciones leves, que incluyen:
- Fatiga
- Escalofríos
- Dolor de cabeza
- Mialgia (dolor muscular)
- Dolor en el lugar de la inyección.
Estas reacciones fueron más comunes después de la segunda inyección y más comunes con dosis más altas. Tres participantes que recibieron la dosis de 250 microgramos informaron efectos secundarios más graves, incluida una fiebre de 103,28 ° F, lo que llevó a los investigadores a dejar de considerarla para los ensayos clínicos de fase 2 y 3.
Lo que esto significa para ti
Si bien todavía no sabemos exactamente cuándo una vacuna COVID-19 estará disponible para el público en general, demostrar que un candidato es seguro y efectivo en humanos es un paso importante hacia el progreso. Otras vacunas deberían unirse a Moderna pronto; AstraZeneca y Johnson & Johnson también han anunciado planes para comenzar los ensayos clínicos de fase 3 este verano.
Próximos pasos
Basándose en su seguridad y eficacia, los investigadores avanzarán con la dosis de 100 microgramos de la vacuna.
"Estos datos de la Fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune sólida en todos los niveles de dosis y respaldan claramente la elección de 100 microgramos en un régimen de cebado y refuerzo como la dosis óptima para el estudio de Fase 3", Tal Zaks, MD , Doctor. Dijo el director médico de Moderna en un comunicado de prensa. "Esperamos comenzar nuestro estudio de fase 3 del ARNm-1273 este mes para demostrar la capacidad de nuestra vacuna para reducir significativamente el riesgo de enfermedad COVID-19".
Ya está en marcha un ensayo de fase 2 de 600 adultos que compara dosis de 100 microgramos y 50 microgramos de la vacuna. Con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Moderna planea comenzar los ensayos de fase 3 de la dosis de 100 microgramos el 27 de julio con 30.000 participantes.
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