Novavax es una empresa de biotecnología con sede en Maryland que está adoptando un enfoque tradicional para desarrollar una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). La empresa inició un ensayo de fase 3 de su vacuna candidata, NVX-CoV2373, en el Reino Unido en septiembre y un segundo ensayo de fase 3 en Estados Unidos y México en diciembre. Estos dos ensayos de última etapa inscribirán a un total combinado de aproximadamente 45.000 participantes.
Si bien esto pone a Novavax detrás de sus competidores, los resultados iniciales de sus ensayos de vacunas son prometedores.
zoranm / Getty ImagesCómo funciona
La vacuna Novavax utiliza una proteína de pico hecha a medida que imita la proteína de pico natural del nuevo coronavirus. Novavax ha trabajado durante años en el desarrollo de su tecnología de nanopartículas recombinantes y creó la primera vacuna COVID-19 utilizando este método en la primavera. Para el verano, los primeros ensayos clínicos mostraron que la vacuna parecía ser segura, y los ensayos más avanzados entraron en la etapa de planificación en los Estados Unidos y otros países.
La vacuna de dos dosis funciona introduciendo una proteína que provoca una respuesta de anticuerpos, lo que bloquea la capacidad del futuro coronavirus de unirse a las células humanas y previene la infección. La proteína se combina con el adyuvante Matrix-M de Novavax, que es importante para mejorar la respuesta inmune provocada por el antígeno de la proteína.
¿Qué tan efectivo es?
Los primeros resultados del ensayo de vacunas publicados por Novavax revelaron una fuerte respuesta de anticuerpos a la vacuna en animales. Para agosto de 2020, los primeros ensayos en humanos mostraron fuertes respuestas de anticuerpos sin eventos adversos graves y pocos efectos secundarios.
A fines de enero, Novavax anunció que un análisis preliminar de los datos de su ensayo de fase 3 en el Reino Unido mostró que la vacuna tenía una efectividad del 89,3% e incluía protección contra la variante B.1.1.7 del Reino Unido. La compañía también anunció que la vacuna tuvo una efectividad del 60% en un ensayo clínico de fase 2b en Sudáfrica e incluyó protección contra la variante sudafricana B.1.351.
Se esperan resultados de todos los ensayos clínicos en etapa tardía en 2021.
En el ensayo de Novavax, los participantes no estarán directamente expuestos al virus, sino que los investigadores utilizarán un enfoque de infección natural. El desafío será entonces determinar si la vacuna u otras medidas de protección como el enmascaramiento o el distanciamiento social ofrecieron la mayor protección.
¿Cuándo estará disponible?
La vacuna candidata de Novavax está generando mucho interés porque los primeros datos de estudios en animales mostraron que era muy eficaz para prevenir la replicación del coronavirus en las fosas nasales. Es un avance importante para las vacunas COVID, ya que puede ayudar a reducir tanto la infección como las tasas de transmisión. . Aunque, esto aún no se ha establecido en estudios en humanos.
Sin embargo, Novavax está por detrás de sus competidores en lo que respecta a los ensayos clínicos, por lo que incluso si sigue teniendo buenos resultados en los ensayos, es posible que la vacuna no esté disponible hasta finales de 2021. La compañía aún no ha publicado ninguna estimación sobre las fechas de distribución. La propia empresa también se enfrenta a un desafío importante, ya que 2019 fue un año difícil para Novavax.CienciasLa revista informó que la empresa vendió algunas de sus instalaciones de fabricación y tiene que depender de más contratistas para fabricar muchas de sus vacunas. Esto podría resultar en un retraso en la producción.
Aún no se ha proporcionado información sobre el precio de la vacuna.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
¿Quién puede recibir la vacuna Novavax?
Al igual que otros candidatos a la vacuna COVID-19, la vacuna Novavax se ha probado en adultos de 18 años en adelante. La compañía no ha proporcionado actualizaciones sobre ensayos en niños y adolescentes. Aún no se ha proporcionado información sobre las preocupaciones de grupos específicos.
Independientemente de las poblaciones del grupo de estudio, quién puede recibir las vacunas COVID será en gran medida una decisión reglamentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Luego, la elegibilidad durante la distribución será determinada a nivel estatal y por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los CDC están liderando los esfuerzos de vacunación y todos los pedidos de la vacuna COVID-19, independientemente del fabricante, pasarán por la agencia. El CDC también supervisa la distribución de vacunas. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC ha hecho recomendaciones sobre cómo priorizar los suministros de vacunas.
Los trabajadores de la salud y las personas que viven en centros de atención a largo plazo fueron los primeros en recibir las vacunas COVID-19 autorizadas. Según los CDC, hay más de 18 millones de trabajadores de la salud en los Estados Unidos y alrededor de 1.3 millones de estadounidenses que viven en centros de atención a largo plazo. Cada una de estas personas necesitaría recibir dos dosis de las vacunas autorizadas. hasta ahora.
El CDC estimó que pasarán varios meses antes de que el suministro de vacunas alcance la demanda. Orientación sobre quién recibirá la vacuna y cuándo se decidirá a medida que los suministros estén disponibles. Solo Estados Unidos tiene una población de aproximadamente 330 millones, lo que significa que se necesitarán casi 700 millones de dosis de vacunas para vacunar a todo Estados Unidos si otras vacunas siguen a una dosis de dos vacunas.
Aunque hay poca información disponible sobre cuándo todos recibirán las vacunas y dónde pueden obtenerlas, los departamentos de salud estatales y locales coordinarán esfuerzos para distribuir las dosis de las vacunas a medida que estén disponibles. La vacuna debe estar disponible tanto en consultorios médicos como en tiendas minoristas como farmacias que administran otras vacunas.
Una vez que la vacuna esté disponible, cualquier dosis comprada por el gobierno de los EE. UU. Será gratuita para sus ciudadanos. Si bien la vacuna en sí es gratuita, la instalación o agencia que ofrece la vacuna puede cobrar una tarifa por la administración. Se espera que los programas de salud pública y los planes de seguro reembolsen a los pacientes los costos asociados con la vacunación COVID-19, pero aún no se dispone de información.
Efectos secundarios y eventos adversos
No se informaron eventos adversos graves en los primeros ensayos de la vacuna Novavax, pero habrá más información disponible después de que se publiquen los resultados del ensayo en la última etapa. En la Fase 3, los eventos adversos "ocurrieron a niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo". según Novavax.
Financiamiento y desarrollo
Novavax ha recibido más de $ 2 mil millones a nivel mundial por sus esfuerzos para desarrollar una vacuna COVID-19, con $ 1,6 mil millones solo del gobierno de los EE. UU. Los fondos estadounidenses se entregaron como parte de la Operación Warp Speed y de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA). BARDA es un programa que pertenece al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Ese programa y la Operación Warp Speed han buscado acelerar la rapidez con la que se pueden desarrollar y aprobar vacunas para combatir el COVID-19.
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