La vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer fue la primera vacuna contra el nuevo coronavirus (COVID-19) aprobada para su distribución en los Estados Unidos. La aprobación se produjo como una autorización de uso de emergencia el 11 de diciembre de 2020, después de que los ensayos clínicos mostraran que la vacuna tenía una eficacia del 95% en la prevención de COVID-19.
imágenes falsasPfizer y la compañía alemana de inmunoterapia BioNTech comenzaron a trabajar juntas en la vacuna COVID-19 en marzo de 2020. Las dos compañías comenzaron a investigar juntas las vacunas de ARNm en 2018 para combatir la influenza. Los ensayos clínicos para la vacuna COVID-19 comenzaron en abril de 2020, y los resultados prometedores de esos ensayos llevaron a las empresas a buscar una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en noviembre.
¿Cuándo se aprobó oficialmente la vacuna de Pfizer?
La autorización de la vacuna de Pfizer se otorgó el 11 de diciembre de 2020. Casi inmediatamente después, Pfizer comenzó a enviar dosis de la vacuna.
Cómo funciona
La vacuna Pfizer / BioNTech es una vacuna de ARNm, similar a la desarrollada por Moderna. La tecnología detrás de estas vacunas ha existido durante aproximadamente tres décadas y se ha mostrado prometedora para prevenir enfermedades notoriamente difíciles de prevenir como la influenza y el cáncer. A diferencia de las vacunas convencionales que utilizan virus vivos o inactivados, las vacunas de ARNm no contienen partes del virus que combaten.
Una vacuna de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) es una molécula monocatenaria que complementa una cadena de su ADN. Estas hebras tienen un recubrimiento especial que puede proteger el ARNm de las sustancias químicas del cuerpo que pueden descomponerlo y ayudarlo a ingresar a las células.
En lugar de exponer el cuerpo a una pequeña cantidad de virus para crear una respuesta inmune, el ARNm hace que el receptor de la vacuna produzca la proteína de interés. Esto incluye:
- Ayudando a la célula a formar parte de la proteína enriquecida que hace que COVID-19 sea tan potente
- Enseñar a las células inmunitarias a reconocer y combatir proteínas con picos similares
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las vacunas de ARNm enseñan a nuestras células cómo producir una proteína, o incluso solo una parte de una proteína. Esto desencadena una respuesta inmune.
¿Cómo se probó la vacuna de Pfizer?
El ensayo clínico investigó qué tan bien funcionaron dos dosis de 30 microgramos administradas con 21 días de diferencia para prevenir el COVID-19. Más de 40.000 personas participaron en el ensayo clínico entre julio y noviembre de 2020; la mitad recibió la vacuna y la otra mitad un placebo.
¿Qué tan efectivo es?
La vacuna Pfizer ha funcionado muy bien en los ensayos clínicos. La tasa de efectividad de la vacuna fue del 52% entre la primera y la segunda dosis de la vacuna, el 91% una semana después de la segunda dosis y el 95% de efectividad más allá de eso. Según el informe del ensayo clínico, de los 10 casos graves de COVID-19 notados en la población del estudio, solo uno había recibido la vacuna y nueve habían recibido el placebo.
Cómo conseguirlo
Pfizer / BioNTech estaban listos para comenzar las vacunas pocos días después de recibir una autorización de uso de emergencia el 11 de diciembre, y las primeras dosis se administraron el 14 de diciembre. Los suministros iniciales de la vacuna eran escasos, pero al 16 de marzo de 2021, más de 55 millones de dosis del La vacuna Pfizer se administró en los EE. UU. Además, se administraron más de 29 millones de dosis de la vacuna Moderna.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
Los CDC están liderando los esfuerzos de vacunación y todos los pedidos de la vacuna COVID-19 de Pfizer, o de cualquier otro fabricante, pasarán por la agencia. Los CDC también supervisan la distribución de vacunas. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC ha hecho recomendaciones sobre cómo priorizar los suministros de vacunas. Los trabajadores de la salud y las personas que viven en centros de atención a largo plazo fueron los primeros en recibir la primera de las vacunas, que al principio tenían un suministro limitado a medida que aumentaba la fabricación.
La orientación sobre quién recibirá las vacunas y cuándo ha evolucionado a medida que se amplían los suministros.
¿Cuántas dosis de vacunas necesita Estados Unidos?
Solo EE. UU. Tiene una población de aproximadamente 330 millones, lo que significa que se necesitarán casi 700 millones de dosis de vacunas para vacunar a todo Estados Unidos con vacunas de dos dosis.
Aunque todavía hay poca información disponible sobre cuándo todos recibirán la vacuna y dónde pueden recibirla, los departamentos de salud estatales y locales coordinarán esfuerzos para distribuir las dosis de las vacunas a medida que estén disponibles. La vacuna debe estar disponible tanto en consultorios médicos como en tiendas minoristas como farmacias que administran otras vacunas.
Por ahora, la disponibilidad de la vacuna es algo limitada debido a sus demandas de almacenamiento en frío. La vacuna Pfizer / BioNTech debe mantenerse alrededor de -70 grados Celsius. Se espera que más adelante se desarrolle una versión de la vacuna que se puede mantener a temperaturas de refrigeración estándar. La formulación actual de la vacuna se puede almacenar durante cinco días a temperaturas de refrigeración estándar inmediatamente antes de la administración.
Pfizer también anunció el 19 de febrero que presentó datos a la FDA que muestran que la vacuna es estable a temperaturas normales de congelación durante dos semanas, además de los cinco días de refrigeración estándar.
Todas las dosis compradas por el gobierno de los EE. UU. Son gratuitas para sus ciudadanos. Si bien la vacuna en sí es gratuita, la instalación o agencia que ofrece la vacuna puede cobrar una tarifa por la administración. Se espera que los programas de salud pública y los planes de seguro reembolsen cualquier costo asociado con la vacuna COVID-19, y a nadie se le puede negar una vacuna si no puede pagar una tarifa de administración de la vacuna, según los CDC.
¿Quién puede recibir la vacuna Pfizer / BioNTech?
La vacuna Pfizer / BioNTech ha recibido autorización de uso de emergencia para personas de 16 años en adelante. La información de seguridad aún no está disponible o es demasiado limitada para niños menores de 16 años, mujeres embarazadas y personas inmunodeprimidas. Se esperan datos adicionales en los próximos meses a medida que se completen los ensayos adicionales.
Pfizer anunció el 18 de febrero de 2021 que un ensayo de la vacuna Pfizer en mujeres embarazadas, que inscribirá a unas 4,000 personas, comenzó a administrar dosis. Los CDC dicen que las personas que están embarazadas o inmunodeprimidas pueden optar por vacunarse cuando las dosis son disponible.
Efectos secundarios y eventos adversos
Se pidió a los pacientes que se inscribieron en el ensayo clínico que mantuvieran un registro de cualquier reacción local o sistémica después de cada dosis de la vacuna. El dolor leve a moderado en el lugar de la inyección fue la queja más común, y menos del 1% del grupo del ensayo informó dolor intenso. La mayoría de las reacciones locales informadas desaparecieron por sí solas en uno o dos días, según el informe.
Los efectos sistémicos, o reacciones que afectan a todo el cuerpo, fueron más comunes en participantes de 16 a 55 años que en participantes mayores de 55. Los efectos más comunes fueron cansancio y dolor de cabeza. Menos del 20% de las personas vacunadas informaron tener fiebre después de la segunda dosis.
Hubo algunas reacciones adversas graves durante el ensayo: una lesión en el hombro por la administración de la vacuna, inflamación de los ganglios linfáticos, arritmia cardíaca y dolor u hormigueo en las extremidades. Dos participantes murieron, uno por enfermedad arterial y otro por paro cardíaco, pero los investigadores no atribuyeron ninguna de estas muertes a la vacuna en sí. Otras cuatro personas en el ensayo murieron, pero habían recibido el placebo, no la vacuna.
¿Qué son las reacciones adversas?
Las reacciones adversas se consideran eventos adversos de importancia médica causados por una vacuna, mientras que un efecto secundario es una reacción más común y leve. Pfizer / BioNTech continuará monitoreando la seguridad durante otros dos años en el grupo de prueba inicial para observar cualquier reacción adicional.
Financiamiento y desarrollo
Pfizer / BioNTech trabajaron juntos en la vacuna con la ayuda de un financiamiento inicial de $ 1,950 millones del gobierno de EE. UU. Como parte de Operation Warp Speed y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), un programa del gobierno de EE. UU. Destinado a promover la fabricación y distribución de vacunas para combatir COVID-19.
Según Pfizer, los fondos pagan las dosis de la vacuna, pero no se utilizaron para la investigación y el desarrollo de la vacuna. El acuerdo de financiación otorgó al gobierno de EE. UU. Los primeros 100 millones de dosis de vacunas que produce la empresa, además de una opción para comprar 500 millones de dosis más después de eso. El gobierno compró 200 millones de dosis adicionales (100 millones en diciembre y 100 millones en febrero), lo que eleva el total a 300 millones de dosis ordenadas a Pfizer a un costo total de alrededor de $ 6 mil millones.
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