La inclusión de niños en los ensayos de vacunas por parte de Pfizer es una señal de progreso, dicen los expertos

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Conclusiones clave

• Pfizer obtuvo la aprobación de la FDA para comenzar a probar su vacuna contra el coronavirus en niños mayores de 12 años.
• Los expertos dicen que incluir a los niños en los ensayos clínicos es crucial para el desarrollo general de una vacuna que protegerá tanto a los niños como a los adultos del COVID-19.
• Según su sitio web, Pfizer ya ha inscrito a más de 39.000 voluntarios en su estudio. Más de 34.000 de esos voluntarios ya han recibido una segunda vacuna.

Pfizer, una compañía farmacéutica de los Estados Unidos, anunció en octubre que recibió permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comenzar a inscribir a niños de 12 años en sus ensayos de vacunas contra el coronavirus.

"Al hacerlo, podremos comprender mejor la seguridad y la eficacia potenciales de la vacuna en personas de más edades y antecedentes", dijo la compañía en un comunicado actualizado.

Este será el primer ensayo de la vacuna COVID-19 en los EE. UU. Que incluirá a niños. En octubre, Pfizer es una de las cuatro empresas de EE. UU. Que tienen vacunas en ensayos clínicos de fase 3.

Pfizer ya había ampliado la Fase 3 de su ensayo para incluir a niños mayores de 16 años, así como a personas con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) crónico y estable, hepatitis C y hepatitis B.

¿Por qué probar una vacuna COVID-19 en niños?

Antes de que Pfizer obtuviera la aprobación para comenzar a realizar pruebas en niños, los expertos publicaron un informe en la revista.Enfermedades infecciosas clínicasdeclarando la importancia de tales pruebas.

“El impacto directo de COVID-19 en los niños es mayor que el observado para una serie de otros patógenos para los que ahora tenemos vacunas pediátricas eficaces”, señala el informe. “Además, el papel de los niños en la transmisión del SARS-CoV-2 claramente ha sido subestimado. Los ensayos clínicos de Fase 2 cuidadosamente realizados pueden abordar adecuadamente los posibles problemas de seguridad de la vacuna COVID-19 ".

Suzanne Pham, MD

No podemos superar la propagación de este virus a menos que vacunemos a nuestros hijos.

Sharon Nachman, MD, jefa de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Stony Brook Children's Hospital en Nueva York, está de acuerdo con el informe y le dice a Verywell que “los pediatras están muy interesados ​​en ver los detalles del estudio y cómo funcionará la vacuna en los niños . "

Hay beneficios específicos al probar la vacuna en niños, según Nachman. Los investigadores podrán evaluar la respuesta inmune a corto y largo plazo, lo que incluye determinar si la dosis de la vacuna utilizada en adultos es necesaria para los niños, o si tendrían una respuesta inmune similar a una dosis más baja.

Nachman dice que también es importante tener en cuenta que debido a que el coronavirus en los adultos puede ir precedido de su exposición a una infección asintomática en los niños, establecer una vacuna para tratar a toda una familia podría "contribuir en gran medida a reducir la transmisión en el hogar y en la comunidad".

Suzanne Pham, MD, directora médica asociada del Weiss Memorial Hospital en Chicago, le dice a Verywell que cuanto antes se pueda vacunar a los niños, antes disminuirán las tasas de transmisión.

"Al vacunar eficazmente a los niños, el riesgo de que los niños transmitan el virus dentro de la comunidad disminuirá, especialmente a aquellas personas de alto riesgo que son más susceptibles a enfermedades graves o críticas", le dice Pham a Verywell. “Esto permitirá que las escuelas comiencen a reabrir y que las actividades vitales para el desarrollo de nuestros niños se reanuden de manera controlada. No podemos superar la propagación de este virus a menos que vacunemos a nuestros hijos. Debemos tener suficiente inmunidad colectiva en la sociedad para poder prevenir la propagación ".

Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.

¿Cómo comienzan los ensayos de vacunas?

Pham explica que para que se pruebe una vacuna, en adultos o niños, una empresa debe presentar primero una solicitud de fármaco nuevo en investigación (IND) a la FDA.

La aplicación describirá la vacuna, cómo se fabrica y qué pruebas de control de calidad se utilizarán. La aplicación también incluye datos de pruebas con animales que demuestran que la vacuna es segura para las pruebas iniciales en humanos.

Como explica la FDA, el proceso de solicitud tiene varios pasos:

Durante el desarrollo preclínico temprano de un nuevo fármaco, el objetivo principal del patrocinador es determinar si el producto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y si el compuesto exhibe una actividad farmacológica que justifique el desarrollo comercial.

Cuando un producto se identifica como un candidato viable para un mayor desarrollo, el patrocinador se centra en recopilar los datos y la información necesarios para establecer que el producto no expondrá a los seres humanos a riesgos irrazonables cuando se utilice en estudios clínicos limitados en las primeras etapas.

Luego, la vacuna se someterá a ensayos de Fase 1, que Pham explica que son "estudios de seguridad e inmunogenicidad realizados en una pequeña cantidad de sujetos humanos que son monitoreados de cerca".

“La Fase 2 consiste en estudios de rango de dosis y se amplía a un mayor número (cientos) de sujetos humanos”, dice Pham. "Luego, los ensayos de Fase 3 buscan inscribir a miles de sujetos humanos para documentar la efectividad y continuar buscando datos de seguridad".

Según su sitio web, Pfizer ha inscrito a más de 39.000 voluntarios en su estudio. Más de 34.000 de ellos han recibido una segunda dosis de la vacuna.

Lo que esto significa para ti

Un ensayo clínico de fase 3 que incluye probar una vacuna COVID-19 en niños es una señal de progreso. Sin embargo, no se puede apresurar una vacuna. La finalización de los resultados lleva tiempo para proteger la seguridad de los participantes del ensayo, así como de los adultos y niños que eventualmente recibirán la versión terminada de la vacuna.