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Conclusiones clave
- La EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 establece que las mujeres que están embarazadas o amamantando deben discutir sus opciones con su proveedor de atención médica.
- Los grupos de expertos recomiendan a las mujeres embarazadas sopesar los datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas, sus riesgos de infección por COVID-19 y su riesgo individual de infección y enfermedad grave.
Se está formando una línea para recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 11 de diciembre, y la vacuna Moderna COVID-19, que recibió un EUA el 18 de diciembre. Los empleados de la salud están en primer lugar, una población que incluye a más de 300.000 personas embarazadas o en período de lactancia. ¿Es la vacuna segura para ellos? La FDA sugiere que la respuesta es sí, la mayor parte del tiempo. Según la EUA, "si está embarazada o amamantando, analice sus opciones con su proveedor de atención médica".
"Creo firmemente que las mujeres deberían poder tener una conversación con su proveedor sobre la relación beneficio-riesgo", dijo Linda O'Neal Eckert, MD, profesora de la División de Salud de la Mujer del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Washington. , le dice a Verywell. Eckert fue coautor del consejo de práctica del American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) "Vacunación de pacientes embarazadas y lactantes contra COVID-19". “Muchas mujeres pueden optar por que el beneficio de estar protegidas del COVID-19, una enfermedad que es bien conocida por ser tan peligrosa e incluso fatal, supere el riesgo”.
El 12 de diciembre, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) emitió una recomendación provisional para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas mayores de 16 años para la prevención de COVID-19. Datos de seguridad en individuos que están embarazadas o amamantando todavía falta, pero el ACIP establece que las mujeres embarazadas y las mujeres lactantes pueden optar por vacunarse cuando las vacunas estén disponibles para ellas.
Según los CDC, no hay evidencia de que los anticuerpos formados por la vacunación COVID-19 causen algún problema con el embarazo, incluido el desarrollo de la placenta.
El ACOG recomienda que las personas embarazadas y en período de lactancia que pertenezcan a los grupos prioritarios del ACIP puedan recibir la vacuna COVID-19.
Riesgo de infección por COVID-19 en el embarazo
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el embarazo se considera un factor de riesgo de COVID-19 grave. Los datos de numerosos estudios muestran que las mujeres embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de ingreso en la UCI, necesidad de tratamiento mecánico ventilación y soporte ventilatorio (ECMO), y muerte en comparación con mujeres no embarazadas con COVID-19.
El ACOG también señala que las siguientes subpoblaciones de mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19:
- Mujeres embarazadas con comorbilidades como obesidad y diabetes.
- Mujeres embarazadas negras e hispanas
- Mujeres embarazadas asiáticas y nativas de Hawái / islas del Pacífico
"Las mujeres embarazadas y los recién nacidos están, por naturaleza, inmunodeprimidos y tienen un mayor riesgo de contraer muchas infecciones", Dena Hubbard, MD, neonatóloga de Children's Mercy en Kansas City, Missouri y miembro de la Sección de Neonatal de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) -Medicina perinatal, le dice a Verywell. "He tratado a muchos bebés nacidos de madres COVID positivas, algunos bebés sanos, algunos bebés de la UCIN".
Lo que esto significa para ti
Si está embarazada, sepa que tiene la opción de recibir la vacuna COVID-19 si usted y su médico acuerdan que los beneficios superan los riesgos.
Por qué se ha excluido a las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19
A pesar de los importantes esfuerzos de promoción, no se incluyó inicialmente a ninguna mujer embarazada en los ensayos de COVID-19, incluidas las de Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca y Novavax. Su exclusión se puede atribuir a muchas razones como:
- Un precedente histórico dentro del sistema de salud estadounidense para excluir a las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos
- Preocupaciones por retrasar la aprobación de la FDA
- Preocupaciones por posibles daños a la mujer embarazada y su feto
Según una declaración del 1 de diciembre de 2020 de la Sociedad de Medicina Materna y Fetal (SMFM), una organización que durante mucho tiempo ha abogado por la inclusión de más investigación clínica para incluir a las mujeres embarazadas, "la práctica de la protección por exclusión es dañina ..." Al igual que ACOG, SMFM también recomienda encarecidamente que las mujeres embarazadas tengan acceso a las vacunas COVID-19 en todas las fases de las futuras campañas de vacunación, y que ella y su profesional de la salud participen en una “toma de decisiones compartida” con respecto a la vacuna.
Durante la reunión del panel del 10 de diciembre, la FDA instó a los fabricantes de vacunas a realizar estudios en animales gestantes antes de lanzar ensayos en mujeres embarazadas y lactantes. Los experimentos en ratas que usaron las vacunas Pfizer y Moderna no mostraron ningún efecto dañino para el embarazo o el desarrollo fetal. Los CDC también están financiando investigaciones en la Universidad de Duke sobre mujeres embarazadas que eligen recibir la vacuna COVID-19, y faltan meses para estos resultados.
Tras los resultados positivos de la investigación con animales, Pfizer anunció el 18 de febrero que un ensayo de la vacuna Pfizer en mujeres embarazadas, que inscribirá a unas 4.000 personas, comenzó a administrar dosis. 19 ensayo en mujeres embarazadas.
Moderna ha lanzado un registro para rastrear a las embarazadas que optan por vacunarse.
Hubbard espera que, con el tiempo, tengamos datos y pruebas que sugieran que es poco probable que el virus se transmita de la madre al feto en el útero. “Los científicos, los médicos y los funcionarios de salud pública tuvieron que actuar con rapidez sobre precisión, lo que resultó en muchos cambios frecuentes y recomendaciones basadas en la mejor evidencia científica disponible en ese momento”, dice ella. "Tratar de mantenerse al día con las últimas recomendaciones ha sido difícil tanto para el público como para quienes estamos en primera línea".
Linda O'Neal Eckert, MD
Muchas mujeres pueden optar por que el beneficio de estar protegidas del COVID-19, una enfermedad que es bien conocida por ser tan peligrosa e incluso mortal, supere el riesgo.
- Linda O'Neal Eckert, MD¿Es segura la vacuna Pfizer-BioNTech para mujeres embarazadas?
La información de seguridad en el sitio web de Pfizer dice: "Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo". Sabemos que eventualmente se obtendrán más datos del ensayo de mujeres embarazadas de Pfizer, pero por ahora todo lo que tenemos es la investigación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna publicada en la revista revisada por pares y altamente respetada.Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. Muestra que de casi 44,000 personas, la vacuna fue 95% efectiva para prevenir casos sintomáticos de COVID-19.
Algunas mujeres en los ensayos de Pfizer-BioNTech quedaron embarazadas durante el transcurso de los ensayos anteriores y no experimentaron efectos nocivos.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, farmacéutica del Centro Médico de la Universidad de Chicago, le dice a Verywell que esta situación no es infrecuente. “Trabajo con muchos medicamentos y terapias especiales que se aprueban con datos mínimos sobre el embarazo”, dice. "Intento hacer mi mejor evaluación y brindar esa información y perspectiva a mis pacientes tanto como sea posible para que puedan tomar una decisión informada y respaldada".
Rotolo dijo que estaría a favor de manejar la vacuna COVID-19 de la misma manera y está agradecida de que el plan de su institución le dé la opción al personal embarazada.
Tanto las vacunas de Pfizer-BioNTech como las de Moderna utilizan una nueva tecnología llamada ARN mensajero (ARNm) que convierte las propias células del cuerpo en fábricas de producción de vacunas para combatir el coronavirus. La vacuna de ARNm:
- No es una vacuna viva, lo que significa que no hay riesgo de inducir o transmitir COVID-19 a través de la vacunación.
- No ingresa al núcleo celular
- No tiene ningún impacto en el ADN humano.
- Tiene un riesgo teórico muy bajo de daño fetal.
“Mientras esperamos mejores estudios, nos alienta la falta de plausibilidad biológica del daño al feto y que el ARNm no se incorpore al ADN”, dice Eckert, quien también asesora a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Sopesar los beneficios y riesgos de recibir una vacuna COVID-19 durante el embarazo
Hay 20 millones de trabajadores de la salud y 100 millones de personas con afecciones médicas de alto riesgo que viven en los EE. UU. Sin embargo, el enfoque nacional de cuatro fases para la distribución equitativa de vacunas no menciona específicamente el "embarazo" o el orden en el que se debe priorizar a los trabajadores de la salud. Como hemos visto con otras recomendaciones durante la pandemia, cada estado y sitio de vacunación del hospital está adoptando un enfoque ligeramente diferente en la forma en que eligen implementar la guía y asignar su suministro limitado.
“El análisis de riesgos y beneficios es complicado para los pacientes”, le dice a Verywell Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pediatra y comisionada de la Comisión de Relaciones Humanas (HRC) de la ciudad de Fremont, California. Ella ha estado participando activamente en las llamadas de socios de los CDC como miembro del Consejo de Niños y Desastres de la AAP y recomienda que las mujeres embarazadas deben tener en cuenta lo siguiente al tomar una decisión sobre si recibir o no la vacuna COVID-19:
- Condiciones locales y prevalencia comunitaria de COVID
- Riesgo personal y cualquier exposición profesional (o la de familiares cercanos)
- Riesgos médicos y cualquier comorbilidad.
- Eficacia conocida fuera del embarazo
- Efectos secundarios conocidos fuera del embarazo
- Ausencia de datos directos
“Personalmente creo que la decisión de vacunarse tiene que ser entre el proveedor y el paciente”, le dice a Verywell Sasha Yep, una enfermera practicante que actualmente tiene 24 semanas de embarazo de su tercer hijo.
Sí hizo la transición a un puesto de trabajo desde casa como enfermera de clasificación telefónica para una empresa de atención médica del medio oeste durante la pandemia y se considera a sí misma en un riesgo menor que sus compañeros que trabajan en entornos hospitalarios durante el embarazo. “Sigo pensando que todas las trabajadoras de la salud embarazadas deben hablar con su obstetra-ginecólogo para evaluar el estado de su embarazo, su salud, peso y desarrollo del feto, cualquier alergia y reacciones pasadas a las vacunas antes de recibir una vacuna COVID-19 a través de su empleador."
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
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