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Conclusiones clave
- La FDA emitió una autorización de uso de emergencia para los anticuerpos monoclonales de Regeneron (casirivimab e imdevimab) para el tratamiento de COVID-19.
- El tratamiento solo está autorizado para personas con infecciones leves a moderadas por COVID-19, no para nadie que esté hospitalizado.
- Los anticuerpos deben administrarse juntos por vía intravenosa.
- El presidente Trump recibió estos anticuerpos durante su infección por COVID-19.
El viernes 21 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el uso del cóctel de anticuerpos monoclonales de Regeneron para el tratamiento de COVID-19. El medicamento, denominado REGN-COV2, es el mismo que recibió el presidente Trump después de que le diagnosticaran COVID-19 a principios de octubre.
Si bien el presidente Trump fue hospitalizado por su caso de COVID-19, la reciente autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA no está destinada a personas que ya están en el hospital con la enfermedad o que reciben oxigenoterapia debido a ella. Según la FDA, los anticuerpos están actualmente autorizados para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado y se pueden administrar a:
- Adultos, incluidos adultos mayores de 65 años con afecciones crónicas
- Pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 libras)
Para ser elegible para el tratamiento REGN-COV2, la FDA dice que los pacientes deben tener un SARS-CoV-2 positivo, el virus que causa COVID-19, realizar la prueba y tener un alto riesgo de progresar a un COVID-19 grave.
Una autorización de uso de emergencia es diferente a una aprobación.La FDA emite un EUA cuando hay suficiente evidencia científica para demostrar que un medicamento tiene más beneficios que riesgos en una situación de emergencia.
¿Qué hay en la droga?
El cóctel de anticuerpos de Regeneron está compuesto por dos anticuerpos monoclonales diferentes, casirivimab e imdevimab. La EUA de la FDA requiere que ambos se administren juntos mediante infusión intravenosa (IV).
Un anticuerpo monoclonal es un clon elaborado en laboratorio de una célula inmunitaria parental específica destinada a combatir las infecciones en el cuerpo. Casirivimab e imdevimab actúan bloqueando la proteína de pico del SARS-CoV-2 virtus para que no se adhiera a los receptores en las células humanas.
Para producir estos anticuerpos en un laboratorio, los científicos de Regneron evaluaron anticuerpos de personas que se habían recuperado de COVID-19, así como anticuerpos humanos producidos por ratones. ¿Se pregunta cómo funciona eso? Los científicos utilizan ratones que han sido modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano.
¿Cómo lo conseguiste?
La autorización de la FDA dice que REGN-COV2 debe administrarse por vía intravenosa, pero no está indicado para pacientes hospitalizados con COVID-19. Esto plantea la pregunta: ¿Cómo podría recibir una vía intravenosa fuera del entorno hospitalario?
"La indicación de administrar estos anticuerpos a las personas que no han sido hospitalizadas o que aún no han sido hospitalizadas ciertamente presenta algunos desafíos logísticos", dijo a Verywell por correo electrónico Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, fundador y director de PharmacyTechScholar.com. Él dice que, idealmente, la combinación de casirivimab / imdevimab podría administrarse directamente en el consultorio de su proveedor de atención primaria. Sin embargo, la mayoría de los consultorios de PCP no están configurados para brindar terapia de infusión intravenosa.
"Esto requiere políticas, procedimientos y personal de salud capacitado", dice. "Ahora es un momento especialmente difícil para que estas prácticas establezcan estos procesos cuando COVID-19 ha interrumpido tantas prácticas".
En última instancia, la forma en que se administran los anticuerpos probablemente dependerá de dónde viva.
"Creo que se verá una disparidad significativa en el lugar donde se administran estos medicamentos, en función principalmente de cómo se diseñan los ecosistemas sanitarios locales en todo el país", dice Emmel. "En áreas con sistemas de salud bien establecidos, es posible que vea algún esfuerzo coordinado para dirigir a los pacientes a un centro de atención de urgencia local o un centro de infusión para pacientes ambulatorios en un hospital para recibir tratamiento".
Aaron Emmel, farmacéutico, MHA, BCPS
Verá una disparidad significativa en el lugar donde se administran estos medicamentos, principalmente en la forma en que se diseñan los ecosistemas sanitarios locales en todo el país.
- Aaron Emmel, farmacéutico, MHA, BCPSEmmel espera que el uso de tratamientos con anticuerpos en áreas más rurales sea bastante diferente.
"Es posible que vea una menor aceptación de estos tratamientos debido a los desafíos logísticos, o que más proveedores dirijan a los pacientes a las salas de emergencia", dice.
En el caso de que los pacientes con síntomas de COVID-19 leves a moderados sean enviados al hospital para recibir tratamiento con anticuerpos, Jason Reed, PharmD, dice que lo más probable es que los envíen a las instalaciones de tratamiento de infusión del hospital.
"Estas instalaciones son las más adecuadas para lidiar con este tipo de anticuerpos monoclonales que deben mezclarse cuidadosamente y manipularse con cuidado durante la administración", dijo Reed, fundador de BestRxForSavings.com, a Verywell por correo electrónico. "El equipo necesario ya está presente en los centros de tratamiento de infusión. Muchos pacientes ambulatorios ya ingresan a estas instalaciones y pueden separarse fácilmente de los demás".
Reed agrega que casi todos los hospitales tienen algún tipo de instalación de tratamiento de infusión. "Algunos hospitales poseen más de un centro de tratamiento de infusión y muchos tienen sitios que están ubicados en la comunidad y no directamente en el campus del hospital", dice.
En algunos casos, las enfermeras que viajan pueden administrar infusiones intravenosas en los hogares de los pacientes. "Esta es una buena opción, especialmente para alguien que tiene COIVD-19 leve o moderada y necesita aislarse de todos modos", dice Reed.
¿Qué tan efectivo es?
Los datos muestran que la combinación de casirivimab e imdevimab puede reducir la carga viral, la cantidad de SARS-CoV-2 que circula en la sangre de una persona. Un ensayo clínico de 799 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados mostró que el tratamiento con REGN-COV2 condujo a una mayor reducción de la carga viral después de siete días en comparación con el tratamiento con placebo.
Entre los pacientes considerados de alto riesgo de progresión de la enfermedad, solo el 3% de las personas tratadas con REGN-COV2 fueron hospitalizadas o acudieron a la sala de emergencias, en comparación con el 9% de las personas tratadas con un placebo.
