Remdesivir es un medicamento antivírico intravenoso que actualmente se está probando para determinar su efectividad en el tratamiento del virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. A diferencia de los medicamentos estándar que receta su médico, no es un tratamiento aprobado oficialmente por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en función de su seguridad y eficacia. En cambio, remdesivir se considera un producto en investigación. Alguna evidencia sugiere que podría ayudar con COVID-19. Sin embargo, su efectividad y seguridad aún no están claras.
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Remdesivir no está aprobado por la FDA para ninguna afección médica. Hasta ahora, no ha estado ampliamente disponible para los proveedores médicos como tratamiento. No ha pasado por el intenso escrutinio científico durante varios años que generalmente se requiere para que un medicamento esté disponible. En cambio, ha sido publicado por la FDA bajo algo llamado "autorización de uso de emergencia".
¿Qué es la autorización de uso de emergencia?
Bajo una autorización de uso de emergencia (EUA), la FDA a veces hará que ciertos tratamientos estén ampliamente disponibles para los proveedores médicos durante una situación de emergencia, incluso si estos no han pasado por el conjunto completo de estudios requeridos para la aprobación regular. Un tratamiento puede recibir un EUA si no existen alternativas aprobadas por la FDA para tratar una afección médica grave o potencialmente mortal. Cierta evidencia debe sugerir que el producto es relativamente seguro ypodríatratar eficazmente el problema médico.
Remdesivir fue desarrollado originalmente por fabricantes para la hepatitis C y luego probado con el virus que causa el Ébola (aunque nunca ha sido aprobado oficialmente para este uso). El fármaco interfiere con la capacidad de un virus para copiar su ARN, un paso necesario para que algunos tipos de virus hagan copias con éxito y se propaguen dentro del cuerpo.
En laboratorios, se ha demostrado que el fármaco ayuda a bloquear la replicación viral de varios virus de tipo ARN. Entre estos se encuentranCoronaviridae(la familia de los coronavirus). Los virus de esta familia son responsables del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el nuevo coronavirus que causa COVID-19.
Remdesivir y COVID-19
Antes de la pandemia de COVID-19, la investigación ya sugería que el remdesivir podría ser eficaz para combatir los coronavirus. Los estudios en animales han mostrado potencial, y algunos estudios en humanos (incluidos algunos estudios sobre el tratamiento del ébola) han indicado una seguridad relativa.
Al principio de la pandemia, los médicos comenzaron a contactar al fabricante de medicamentos de remdesivir, Gilead Sciences, para ver si podían acceder al medicamento para tratar a algunas personas con COVID-19 grave. Esto está permitido bajo las pautas de la FDA para el acceso ampliado (también llamado "uso compasivo") que permite el uso de productos en investigación para situaciones médicas potencialmente mortales cuando no hay tratamientos aprobados por la FDA disponibles.
Un estudio internacional de 53 personas con COVID-19 grave sugirió que el medicamento puede ayudar a las personas a recuperarse de la enfermedad. Sin embargo, el 13% de las personas con COVID-19 grave en este estudio murieron. Este fue un ensayo no controlado, lo que significa que los resultados no se compararon con los de las personas con COVID-19 que no tomaron remdesivir.
Un ensayo clínico "controlado" más riguroso patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas obtuvo el estatus de remdesivir EUA de la FDA. Este ensayo, que comenzó el 21 de febrero y se revisó el 27 de abril, involucró a más de 1,000 personas con COVID-19 avanzado y marcó el primer estudio del medicamento en los EE. UU.
El 1 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) para tratar el COVID-19 grave en niños y adultos, lo que lo hace más disponible para los médicos.
La información preliminar del ensayo mostró que las personas que tomaron remdesivir se recuperaron más rápido que las que no, y las personas que tomaron remdesivir tenían más probabilidades de sobrevivir. Sin embargo, un estudio más pequeño realizado en China con más de 200 pacientes no encontró una mejora similar en el tiempo de recuperación y la supervivencia.
Remdesivir se está estudiando actualmente en al menos cinco ensayos clínicos diferentes en todo el mundo, los cuales ayudarán a determinar si el fármaco es seguro y eficaz. Algunos de estos estudios compararán el remdesivir con otros tratamientos potenciales que se están investigando.
Estos estudios también analizarán otros aspectos relacionados con el tratamiento con remdesivir, como:
- Dosificación óptima
- Duración del tratamiento
- En que momento de la infección administrarlo
- Efectividad en personas con síntomas menos graves
Si se determina que remdesivir es ineficaz y / o marcadamente inseguro, la FDA revocará su EUA.
Qué decirle a su médico
Su médico podría considerar probar remdesivir si tiene COVID-19, particularmente si sus síntomas son severos.
Asegúrese de que su proveedor médico conozca su historial médico antes de comenzar a tomar remdesivir. Es importante que sepan si tiene problemas de riñón o hígado, o si tiene alguna otra afección médica grave.
También debe informar a su médico si está embarazada o podría estarlo. Su proveedor médico también debe saber sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluidos los de venta libre.
Dependiendo de la situación, uno o más tratamientos en investigación pueden estar disponibles para tratar COVID-19. Analice sus opciones con su médico. No es necesario que reciba tratamiento con remdesivir ni con ningún otro tratamiento en investigación. En su lugar, puede optar por un tratamiento médico de apoyo estándar mientras su cuerpo combate la infección.
Dosificación y administración
Remdesivir se administra a través de una vía intravenosa en el transcurso de 30 minutos a dos horas. Puede administrarse una vez al día durante un máximo de diez días, pero eso puede depender de su afección. Las personas que no están tan enfermas solo pueden recibir el medicamento durante cinco días.
Las pautas actuales recomiendan una dosis de 200 mg el primer día seguida de una dosis diaria de 100 mg para personas que pesan 40 kg o más. La dosis puede variar para pacientes pediátricos y de bajo peso.
Efectos secundarios
Algunos de los efectos secundarios conocidos más comunes del remdesivir son:
- Diarrea
- Función hepática anormal (evaluada mediante análisis de sangre)
- Sarpullido
- Problemas de riñon
- Presión arterial baja
- Náuseas y vómitos
Dado que el remdesivir se administra a través de una infusión intravenosa, es posible que se produzcan otros efectos secundarios, como hematomas en la piel, dolor o hinchazón en el lugar donde se inserta la aguja. Una pequeña minoría de personas puede experimentar algo llamado “reacción a la infusión” poco después de tomar el medicamento. Este es un tipo de reacción alérgica que puede causar problemas como presión arterial muy baja y puede hacer que sea necesario dejar de tomar remdesivir.
En un estudio, el 23% de las personas tratadas con remdesivir tuvieron efectos secundarios graves, incluida la disfunción de múltiples órganos y shock séptico. Sin embargo, debido a que estos datos provienen de un único estudio pequeño, no está claro si las tasas de efectos secundarios graves suelen ser tan altas.
Mientras toma remdesivir, su proveedor de atención médica lo controlará cuidadosamente para detectar posibles efectos secundarios. Por ejemplo, necesitará análisis de sangre periódicos para comprobar que los riñones y el hígado funcionan bien, tanto antes de comenzar la terapia como mientras recibe el medicamento.
Una palabra de Verywell
Es importante enfatizar que el remdesivir solo se ha estudiado de manera limitada en personas. El medicamento puede causar otros efectos secundarios importantes en algunas personas que aún no conocemos. Los ensayos clínicos que analizan el remdesivir en COVID-19 pueden demostrar que es eficaz y bien tolerado, pero también podrían revelar problemas de seguridad adicionales.
