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Conclusiones clave
- Según los informes, los viales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 contienen una o más dosis adicionales de la vacuna, y la FDA ha confirmado que se pueden administrar.
- Los expertos dicen que una dosis extra o dos en cualquier vial de vacuna multidosis es normal e intencional para tener en cuenta la solución perdida durante el proceso de administración de la vacuna.
- Las dosis adicionales de la vacuna son una buena noticia y no son motivo de preocupación, dicen los expertos, porque más personas pueden ser vacunadas potencialmente antes de lo planeado.
Según se informa, algunos viales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 contienen suficiente solución para una o incluso dos dosis adicionales. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una declaración en la que informa a los proveedores de vacunas que se pueden administrar las dosis completas adicionales en los viales.
Los expertos dicen que el excedente tiene sentido y no es un problema de control de calidad. En cambio, las dosis adicionales son buenas noticias con respecto al suministro de vacunas.
"Eso es normal, y es intencional", dice a Verywell William Schaffner, MD, profesor de medicina en la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt en Tennessee. "Es un bono de Navidad".
Dosis extra
La autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para la vacuna Pfizer COVID-19 establece: "Después de la dilución, cada vial contiene 5 dosis de 0,3 ml por dosis". Los trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo fueron de los primeros en recibir la vacuna de los primeros envíos de viales a través de los EE. UU. Aquellos que estaban administrando vacunas notaron rápidamente que algunos viales contenían más de las cinco dosis asignadas.
Después de estos informes, la FDA emitió una declaración que decía: "dada la emergencia de salud pública, la FDA aconseja que es aceptable utilizar todas las dosis completas que se puedan obtener (la sexta, o posiblemente incluso la séptima) de cada vial".
"Si recibe una dosis adicional, es maravilloso", dice Schaffner. "Si obtiene dos dosis adicionales, es maravilloso".
Pero la declaración de la FDA agrega: "Es fundamental tener en cuenta que cualquier producto restante que no constituya una dosis completa no debe combinarse de varios viales para crear uno".
La mitad de la dosis sobrante de un vial no se puede combinar con la mitad de la dosis de otro vial para obtener una dosis completa. "No hay conservantes en esta vacuna", explica Schaffner. “No queremos ninguna posibilidad de que, si ha entrado en un vial, haya contaminado, aunque sea ligeramente, la aguja. Y luego colocarías esa contaminación en el segundo vial ".
Por qué los viales tienen dosis adicionales
Se espera una solución adicional en los viales de la vacuna, dice a Verywell Jason Varin, PharmD, director de relaciones con ex alumnos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Minnesota.
“Como farmacéutico que ha entregado miles de vacunas a lo largo de los años, incluidas las vacunas para prevenir la influenza, la neumonía y el herpes zóster, por nombrar algunas, casi siempre hay sobrellenado en los viales”, dice. “Eso no es descuido por parte del fabricante o proveedor de salud. Es un mecanismo importante que asegura la cantidad adecuada de dosis completas por vial ".
El sobrellenado intencional es por desperdicio de medicamentos no intencional que ocurre naturalmente durante el proceso de vacunación. “Es más fácil enviar vacunas en viales de dosis múltiples y luego introducirlas en jeringas individuales”, dice a Verywell Ken Perry, MD, FACEP, un médico de emergencia en Carolina del Sur."Hacer esto, sin embargo, significa que una pequeña cantidad de la vacuna se pierde en la aguja y dentro del vial".
La eliminación de las burbujas de aire, al tocar una jeringa y rociar un poco de medicamento, también hace que una pequeña cantidad de solución se vaya al borde del camino, agrega Schaffner. “Los fabricantes, ya sea de medicamentos o de una vacuna, siempre lo tienen en cuenta”, dice.
Jason Varin, farmacéutico
Eso no es descuido por parte del fabricante o proveedor de salud. Es un mecanismo importante que asegura el número apropiado de dosis completas por vial.
- Jason Varin, farmacéuticoAunque Pfizer no ha emitido una declaración sobre el motivo de las dosis adicionales, Schaffner especula que el fabricante podría haber proporcionado más solución excedente de lo habitual solo para asegurarse de que cada vial podría vacunar a cinco personas contra el COVID-19, a pesar de la pérdida involuntaria de medicamentos.
“Como puede imaginar, en algo de este escrutinio público, lo último que quería el fabricante de la vacuna era que la gente comenzara a decir: 'Espera un minuto, dijiste que había cinco dosis y yo solo recibí cuatro y media'". dice. "Probablemente configuraron las máquinas para que se llenaran en exceso solo para que no recibieran ni una sola queja de que incluso un solo vial era un poco corto".
Schaffner dice que aquellos que están administrando las primeras dosis de vacunas disponibles en los EE. UU. Probablemente estén siendo más diligentes con su suministro. El objetivo en mente es evitar el desperdicio involuntario de una vacuna destinada a ayudar a frenar una pandemia que se ha cobrado cientos de miles de vidas a nivel nacional y más de 1,7 millones de vidas a nivel mundial.
“A medida que la gente retiraba la vacuna, esta vacuna era tan valiosa que todos estaban siendo sumamente cuidadosos y descubrieron, 'Oh, mira, hay más'”, dice Schaffner. “Así que recibieron una dosis extra. Y aparentemente, si tiene mucho cuidado y tiene un poco de suerte, puede obtener dos dosis adicionales de ese vial ".
En los viales de la vacuna contra la influenza de dosis múltiples, Varin dice que una dosis adicional, o incluso más de una, es común. “Lo mismo es válido, y debería, para la vacuna COVID-19”, dice. "Si bien solo he hablado con algunos proveedores que han administrado la [vacuna] Pfizer-BioNTech en este momento, parece que hay una dosis completa adicional o más en cada vial".
Lo que esto significa para ti
Según se informa, los viales de la vacuna Pfizer COVID-19 contienen una o más dosis adicionales de la vacuna. Los expertos dicen que una dosis extra o dos en cualquier vial de vacuna multidosis es normal y no es motivo de preocupación sobre la seguridad o eficacia de la vacuna. La FDA ha confirmado que las dosis adicionales pueden y deben administrarse a los pacientes.
¿Por qué se destruyeron algunas dosis adicionales?
A pesar de que las dosis adicionales en los viales de vacuna multidosis son la norma, el excedente en los viales de la vacuna Pfizer COVID-19 causó revuelo porque la EUA de la FDA para la vacuna no especificaba que se podrían administrar dosis adicionales. Por lo tanto, las dosis adicionales habían para ser destruido.
“Lo que llamó mucho la atención sobre estas dosis adicionales fue el hecho de que en la EUA para esta vacuna, se señala específicamente que cada vial debe proporcionar cinco dosis”, dice Varin. “En términos legales, eso indica que usar más de cinco dosis de un solo vial no están autorizadas y podrían crear una situación en la que el proveedor pueda estar violando la EUA ”.
La FDA emitió una declaración sobre las dosis adicionales el 16 de diciembre a través de Twitter para dar el visto bueno para la administración de todas las dosis completas que se pueden obtener de cada vial. La FDA luego actualizó su página de preguntas frecuentes de Pfizer para incluir esa información.
Las dosis adicionales no se pudieron almacenar para su uso en un momento posterior mientras los administradores de vacunas esperaban la orientación de la FDA sobre qué hacer con el excedente. “Muchas [vacunas] necesitan refrigerarse, a veces a temperaturas muy frías”, dice Perry. "Si la vacuna se expone a temperaturas cálidas durante demasiado tiempo, es posible que deje de ser eficaz".
La vacuna Pfizer debe enviarse en contenedores térmicos empaquetados con hielo seco. Una vez que los viales llegan a su destino, deben colocarse en un congelador de temperatura ultrabaja y mantenerse congelados entre -112 ° F y -76 ° F (-80 ° C a -60 ° C). Luego, los viales se descongelan antes de su uso, ya sea en refrigeración, donde se pueden conservar hasta cinco días, oa temperatura ambiente, donde no se pueden conservar más de dos horas. Antes de su uso, los viales se diluyen y deben usarse dentro de las seis horas o desecharse.
"Debido a que no tiene conservantes, es necesario utilizar todas las dosis en un período de tiempo muy breve", explica Schaffner.
Ahora, con la autorización de la FDA para usar las dosis completas adicionales en cada vial, los proveedores de vacunas pueden planificar con anticipación la administración de todas las dosis disponibles. “Con cualquiera de estas vacunas, hay que tener cuidado no solo con el manejo de las vacunas, sino también con las personas que se van a vacunar”, dice Schaffner. asegúrese de que haya suficientes personas en la fila que vayan a recibir todas las dosis ".
Qué significan las dosis adicionales para el suministro de vacunas
La noticia de un exceso de dosis en los viales, dice Perry, debería ofrecer la tranquilidad de que tendremos más dosis de la vacuna Pfizer de lo que se pensaba originalmente. "Las dosis adicionales de una vacuna no deberían generar preocupación sobre la seguridad o eficacia de una vacuna", dice.
Estados Unidos hizo un trato inicial con Pfizer, firmado en julio, por 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer COVID-19. Dado que la vacuna requiere dos dosis, administradas con 21 días de diferencia, el acuerdo proporciona suficiente para vacunar a 50 millones de personas para marzo de 2021.
Aunque Pfizer o la FDA no han publicado cifras, las dosis adicionales en los viales de vacuna podrían resultar en la capacidad de vacunar a millones de personas más antes de lo planeado. “Esto agregaría aproximadamente un aumento del 20% en la cantidad de vacunas que se pueden proporcionar con los viales de Pfizer-BioNTech”, dice Varin.
Se dice que los viales de la vacuna Pfizer contienen al menos cinco dosis. Los 100 millones de dosis del acuerdo original del gobierno de EE. UU. Con el gigante farmacéutico, teóricamente, requerirían 20 millones de viales. Si cada vial produce al menos una dosis adicional, entonces EE. UU. Podría estar considerando 20 millones de dosis más allá de lo inicialmente planeado. Eso sería suficiente para vacunar a otros 10 millones de personas posiblemente antes de lo proyectado. Sin embargo, algunas de esas dosis adicionales ya se han destruido.
“Cuanto antes vacunemos a la mayor cantidad de personas, antes podremos empezar a recuperar algo parecido a la normalidad”, dice Varin. “Cuando llegue el momento de su turno, no dude en vacunarse. Como proveedores de atención médica, estamos listos para comenzar este proceso, y usted también debería hacerlo ".
¿Estados Unidos comprará más dosis de Pfizer?
Según Kayleigh McEnany, secretaria de prensa de la Casa Blanca, la administración Trump está intentando asegurar más dosis de Pfizer. "Tenemos la esperanza de obtener 100 millones adicionales de Pfizer", dijo en una conferencia de prensa en la Casa Blanca la semana pasada. "Creo que lo haremos".
Sin embargo, al momento de escribir este artículo, no se ha llegado a un nuevo acuerdo entre Pfizer y Operation Warp Speed. Mientras tanto, Pfizer tiene acuerdos para proporcionar vacunas a otros países. Según Global Health Innovator de la Universidad de Duke, que está mapeando las compras anticipadas de la vacuna COVID-19 en todo el mundo, los compradores clave de la vacuna Pfizer incluyen la Unión Europea, Japón, China y el Reino Unido. Esos acuerdos podrían presentar retrasos para EE.UU. en recibir más dosis de la vacuna Pfizer.
En respuesta a los informes de que la compañía estaba teniendo problemas de producción, Pfizer emitió un comunicado el 17 de diciembre refutando esas afirmaciones. "Esta semana, hemos enviado con éxito los 2,9 millones de dosis que el gobierno de los Estados Unidos nos pidió que enviáramos a las ubicaciones especificadas por ellos", dice el comunicado. "Tenemos millones de dosis más en nuestro almacén pero, a partir de ahora, no hemos recibido instrucciones de envío para dosis adicionales".
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