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Conclusiones clave
- Estados Unidos está financiando ensayos clínicos para las vacunas COVID-19 de Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson
- Moderna y AstraZeneca ya han comenzado los ensayos en humanos
- Las proyecciones más optimistas dicen que las primeras dosis de una vacuna podrían estar disponibles este otoño
A principios de este mes, Anthony Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), anunció los planes del gobierno de EE. UU. Para financiar la investigación de tres candidatos para una vacuna COVID-19.
La declaración de Fauci fue informada originalmente porEl periodico de Wall Streetel 10 de junio, con cobertura adicional de CNN y otros medios de comunicación importantes a medida que surgieron los detalles del plan.
El anuncio se produjo justo cuando EE. UU. Alcanzó un nuevo hito en los casos de COVID-19: más de 2 millones de personas en EE. UU. Han sido diagnosticadas con el virus a partir de la primera semana de junio.
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Candidatos a la vacuna COVID-19
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay más de 140 posibles vacunas COVID-19 actualmente en desarrollo en todo el mundo, y es probable que ese número aumente.
Si bien se agregarán más candidatos, los tres posibles candidatos que Estados Unidos se ha comprometido a ayudar a financiar a través de la fabricación incluyen:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson y Johnson
Lo que esto significa para ti
Según Fauci, al acelerar la financiación y la aprobación de ensayos clínicos, EE. UU.estará en camino de tener una vacuna COVID-19 "a escala" a principios del próximo año. Espera que al menos una de las vacunas candidatas tenga el éxito suficiente para suministrar 100 millones de dosis para 2021.
Moderna
Moderna es una empresa de biotecnología estadounidense fundada en 2010. La empresa tiene su sede en Massachusetts y se centra principalmente en el descubrimiento y desarrollo de fármacos.
La mayor parte del trabajo que realiza Moderna implica un tipo especial de molécula genética llamada ARN mensajero (ARNm). Estos pequeños mensajeros le dicen al ADN qué hacer. Los laboratorios de Moderna están trabajando para producir ARNm que se puede poner en vacunas y otros tipos de tratamiento médico.
¿Dónde está en desarrollo la vacuna?
Los participantes del ensayo de Fase 2 recibieron su primera dosis de la vacuna el 29 de mayo y su segunda (y última) dosis el 11 de junio.
La fase 2 involucró a 600 participantes sanos divididos en dos cohortes de edad: adultos de 18 a 55 años y adultos de 55 años o más. A los participantes se les administró un placebo, una dosis de 50 microgramos (μg) de la vacuna o una dosis de 100 μg de la vacuna.
Durante la Fase 3, Moderna planea inscribir a 30,000 participantes para un ensayo aleatorio controlado con placebo. Según el comunicado de prensa de la empresa, el NIAID, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), colaborará en el ensayo.
Se espera que la Fase 3 comience en julio.
Una vacuna puede obtener la aprobación de la FDA después de pasar con éxito por los ensayos clínicos de fase 3.
¿Cómo funcionará la vacuna?
La vacuna candidata de Moderna, mRNA-1273, se dirige a una proteína específica en el virus que causa COVID-19 (SARS-CoV-2). Otras empresas de biotecnología han intentado trabajar con ARNm en el pasado, pero no han tenido éxito. La ciencia del uso de ARNm para aplicaciones médicas es todavía muy nueva y la mayor parte de la investigación se ha relacionado con el tratamiento del cáncer.
Al producir su propio ARNm, los científicos pueden dar a las moléculas instrucciones específicas (llamadas codificación), que luego pasarán al ADN del cuerpo. En el caso de una vacuna COVID-19, el ARNm sintético está programado para hacer que las células del cuerpo creen los picos que se encuentran en la superficie de las proteínas virales del SARS-CoV-2. Los científicos esperan que los picos, que son inofensivos en por sí mismos, provocarán la respuesta inmune necesaria para crear anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los picos dan a las células una apariencia de corona bajo un microscopio. Así es como los coronavirus obtuvieron su nombre; "corona" en latín significa "corona".
AstraZeneca
AstraZeneca es una empresa biofarmacéutica fundada en 1992. Tiene su sede en el Reino Unido, pero también cuenta con armas en Estados Unidos y Suecia. La compañía está trabajando con investigadores de la Universidad de Oxford en Inglaterra para desarrollar una vacuna COVID-19.
¿Dónde está en desarrollo la vacuna?
La vacuna candidata de AstraZeneca, AZD1222, se está probando actualmente en 10,000 voluntarios en el Reino Unido.Las pruebas de Fase 2/3 comenzaron en mayo y aún están en curso. Esta fase del ensayo se ampliará para incluir a personas de diferentes rangos de edad, incluidos niños y ancianos.
El próximo paso previsto es una prueba de Fase 3 este verano, que requerirá de 25.000 a 30.000 voluntarios.
Si los ensayos se mantienen en el camino acelerado, AstraZeneca espera comenzar a enviar dosis de su vacuna al Reino Unido en septiembre y a los EE. UU. En octubre.
¿Cómo funcionará la vacuna?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) es una vacuna de adenovirus recombinante. Una versión debilitada del virus que generalmente da a las personas el resfriado común (adenovirus) se usa para transportar proteínas genéticas de proteínas específicas del SARS-CoV-2 al cuerpo, donde desencadena una respuesta inmune.
Los virus modificados en la vacuna son lo suficientemente fuertes como para hacer que el cuerpo responda y desarrolle inmunidad, pero no pueden replicarse y enfermar a alguien.
Johnson y Johnson
Johnson & Johnson es uno de los fabricantes más grandes de Estados Unidos. La empresa fabrica una gama de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y bienes de consumo. Fue fundada en 1886 y tiene su sede en Nueva Jersey.
¿Dónde está en desarrollo la vacuna?
Johnson & Johnson anunció su candidata a vacuna COVID-19, Ad26.COV2-S, en marzo de 2020. El 10 de junio, la compañía anunció que su primer ensayo clínico en humanos de Fase 1 / 2a originalmente programado para septiembre se había adelantado. a la segunda quincena de julio.
El ensayo de la vacuna, un estudio de fase 1 / 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se llevará a cabo en los EE. UU. Y Bélgica (la ubicación de una de sus subsidiarias, Janssen Pharmaceutical Companies) e involucrará a 1.045 voluntarios.
Una vez que se hayan revisado los resultados de esta fase, Johnson & Johnson podrá pasar a la Fase 3.
¿Cómo funcionará la vacuna?
La vacuna de Johnson & Johnson se está desarrollando de manera similar a su vacuna contra el ébola en 2019: mediante la combinación de virus. La vacuna COVID-19 contiene material genético del nuevo coronavirus, así como un adenovirus.
Mediante el uso de algo llamado tecnología AdVac, Johnson & Johnson está creando una vacuna eliminando una parte de la secuencia genética de un adenovirus y conectando el código genético de COVID-19. Durante este proceso, se elimina la capacidad del virus para reproducirse.
¿Por qué probar más de una vacuna?
Cuando hay una necesidad urgente de una vacuna, es aconsejable tener más de un hierro en el fuego. Una vacuna candidata podría mostrarse prometedora desde el principio, pero si las pruebas posteriores muestran que representa más riesgo para las personas que beneficios, probablemente no se aprobará su uso.
El hecho de que varias vacunas candidatas pasen por el proceso de prueba y aprobación hace que sea más probable que al menos una surja como una opción segura y eficaz para el público.
En el mejor de los casos, surgirán varias opciones de vacunas. En ese caso, las organizaciones reguladoras tendrían la capacidad de elegir la que ofrece el mayor beneficio, presenta el menor riesgo y cuesta menos producir y distribuir.
Cómo funcionan los ensayos clínicos
Antes de que se pueda administrar una posible vacuna a un gran número de personas, debe someterse a pruebas rigurosas para garantizar que funcione y sea segura.
La investigación, el desarrollo y la distribución de vacunas suele ser un proceso que dura años, pero en tiempos de crisis, las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden acordar acelerar el proceso. Dicho esto, hacer que el proceso sea más rápido no significa que se omitan los pasos. Todavía hay fases de prueba por las que una vacuna debe pasar, y pasar, antes de que se pueda aumentar la producción y administrar la vacuna a las personas.
¿Qué sucede durante cada fase de un ensayo clínico?
Cada fase de un ensayo clínico se basa en los resultados del anterior. Los investigadores, por lo general, quieren comenzar poco a poco y progresar hasta probar un dispositivo o fármaco en un gran número de personas. Las primeras pruebas pueden realizarse en un tubo de ensayo o en una placa de Petri, seguidas de pruebas en animales. Entonces, podría aprobarse para pruebas en humanos.
En el caso de una nueva vacuna, los investigadores observarán los resultados de cada fase para ver qué tan bien funciona y qué efectos secundarios (si los hay) ocurren. También continuarán sopesando los riesgos asociados con la vacuna contra el beneficio potencial.
Fase 1
Los investigadores comienzan probando la vacuna en una pequeña cantidad de personas sanas. Durante la Fase 1 de un ensayo clínico, intentarán determinar qué dosis es eficaz y controlarán su seguridad. Esta fase suele tardar varios meses.
Fase 2
Si los ensayos de Fase 1 van bien, los investigadores ampliarán y evaluarán a más personas durante la Fase 2, incluidas las personas que podrían estar en categorías de alto riesgo, como los ancianos y los niños. La fase 2 puede durar desde unos meses hasta un par de años.
Fase 3
Por lo general, hay varios cientos a varios miles de voluntarios en un ensayo de fase 3. Durante esta fase, los investigadores buscan ver qué tan bien funciona el tratamiento y qué efectos adversos o resultados tiene.
Por lo general, comparan su tratamiento con tratamientos que ya existen para ver cuál funciona mejor y / o tiene menos efectos secundarios o resultados adversos.
Los ensayos clínicos de fase 3 suelen tardar entre 1 y 4 años en completarse, pero en la "vía rápida" puede que sólo dure unos pocos meses.
Fase 4
La fase 4 puede ocurrir después de la aprobación de la FDA. Está diseñado para probar la vacuna en un número mucho mayor de personas (varios miles) durante un período de tiempo más largo (generalmente varios años). Esta fase final les dice a los investigadores si un tratamiento funciona a largo plazo y si tiene efectos secundarios o resultados adversos.
En cada fase de un estudio clínico, los participantes generalmente tienen que cumplir con estándares rigurosos para participar. Los investigadores desean minimizar el riesgo para las personas que aceptan ser parte del estudio, pero también desean obtener una representación bastante buena de la población en general prevista. para recibir la vacuna.
Unas palabras de la Junta de Revisión Médica de Verywell
"El desarrollo de una nueva vacuna suele llevar muchos años. Los productos deben someterse a varias fases de prueba antes de que puedan comercializarse. Esto es para asegurarse de que sean seguros y eficaces. Los científicos han estado trabajando las veinticuatro horas del día durante meses en un coronavirus Ahora hay tres vacunas listas para ser probadas en grandes ensayos en humanos este verano. Si todo va bien, es posible que tengamos una (¡o incluso tres!) vacunas para principios de 2021 ". - Anju Goel, MD, MPH
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