Pocos pueden discutir el hecho de que los medicamentos contra el VIH son costosos. De hecho, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, una persona que vive con el VIH que comienza el tratamiento temprano enfrentará costos de por vida de aproximadamente $ 250,000, y eso es solo por las píldoras.
Los costos no pueden ser sorprendentes dado que una opción estándar tres en uno, como Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudina), tiene un precio mayorista promedio de más de $ 3,400 por mes. Otras combinaciones superan con creces esto.
Imágenes de Monty Rakusen / GettyA pesar de esto, a menudo no se escuchan muchas protestas públicas contra el precio de los medicamentos antirretrovirales. Es probable que esto se deba al hecho de que muchos obtienen sus medicamentos contra el VIH pagados, al menos en parte, por el seguro o varios subsidios gubernamentales, institucionales o de fabricantes.
Pero algunos se preguntan con razón cómo los medicamentos antirretrovirales pueden tener un precio tan elevado en los Estados Unidos cuando las versiones genéricas vendidas en el extranjero cuestan hasta un 2000% menos de lo que pagan los consumidores estadounidenses.
A modo de comparación, una forma genérica de Triumeq se introdujo en Sudáfrica en 2017 a un precio mayorista de aproximadamente $ 75por año. Eso es menos que el precio al por mayor pagadopor díaen los Estados Unidos.
Las razones de la escasez de antirretrovirales genéricos en los EE. UU. Son a la vez simples y confusas, e involucran una combinación de ciencia, política y rentabilidad. Solo al segregar estos problemas entrelazados se pueden entender mejor los desafíos que enfrentan tanto los estadounidenses que viven con el VIH como el sistema de salud estadounidense en general.
Demanda cambiante
Por lo general, cuando la patente de un medicamento vence, generalmente 20 años después de que se presentó por primera vez, el derecho a copiar el medicamento estará abierto a cualquier persona que elija crear una versión genérica. Uno de los principales objetivos del fabricante de genéricos es ganar participación de mercado en función del precio, con más fabricantes estimulando una mayor competencia y menores costos.
Si bien el despliegue de medicamentos genéricos en otros campos de enfermedades suele ser sólido, tiende a ser menos fuerte con los medicamentos antirretrovirales. Esto se debe en parte a los avances en las ciencias que han hecho que los medicamentos "superestrellas" como Sustiva (efavirenz) y Viramune (nevirapina) sean opciones de tratamiento de segunda y tercera línea en lugar de primera.
La pérdida de su estado preferido se debe al hecho de que los medicamentos contra el VIH más nuevos tienden a tener menos efectos secundarios, tienen menos probabilidades de desarrollar una resistencia temprana a los medicamentos y son más "indulgentes" (lo que significa que puede omitir alguna dosis sin consecuencias graves). .
Si bien los medicamentos como Sustiva y Viramune todavía se consideran componentes vitales de la terapia antirretroviral combinada, el ímpetu para crear versiones genéricas de ellos a menudo disminuye cuando la patente expira. Entonces, si bien puede haber más de 20 versiones genéricas de un medicamento para el colesterol como Lipitor (atorvastatina), puede haber solo cuatro o cinco formas genéricas de medicamentos contra el VIH como Sustiva o Norvir (ritonavir),
La mayoría de las veces, estos medicamentos genéricos para el VIH son producidos por tres grandes fabricantes, Aurobinda, Cipla y Mylan, que pueden acumular una enorme canasta de productos genéricos y generar rentabilidad incluso cuando la demanda del mercado disminuye. Los fabricantes de genéricos más pequeños son menos capaces de hacer esto y tienden a centrarse en una gama más pequeña de productos con mayor demanda y mayores ganancias.
Y ahí radica uno de los desafíos que enfrentan los fabricantes de medicamentos genéricos contra el VIH: la ciencia que cambia rápidamente puede hacer que ciertos medicamentos sean obsoletos.
En los últimos años, los medicamentos contra el VIH que alguna vez fueron importantes como Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (didanosina), Viracept (nelfinavir) y Zerit (estavudina) se han retirado.
Prioridades cambiantes
Esto no significa necesariamente que una patente de medicamento contra el VIH vencida esté necesariamente en camino de salir por la puerta. Tomemos, por ejemplo, Viread (tenofovir disoproxil fumarato o TDF), un medicamento cuya patente expiró en 2016.
Casi al mismo tiempo, su fabricante (Gilead Sciences) obtuvo la aprobación de una forma "mejorada" de Viread conocida como tenofovir alafenamida (TAF). Esta nueva versión no solo requiere una dosis más pequeña, sino que reduce significativamente el riesgo de efectos secundarios renales asociados con el TDF.
Si bien la introducción de TAF debería haber preparado el escenario para la jubilación de TDF, un cambio en la ciencia en realidad benefició al fármaco más antiguo.
En lugar de centrarse únicamente en el tratamiento, se aprobó el TDF para una nueva forma de prevención del VIH conocida como profilaxis previa a la exposición (PrEP). La estrategia, que incluye una dosis diaria del fármaco Truvada (TDF + lamivudina) dos en uno, puede reducir el riesgo de una persona de contraer el VIH hasta en un 90%.
Truvada, incluido el TDF reutilizado, es uno de los dos únicos medicamentos aprobados para la PrEP por la Administración de Alimentos y Medicamentos; el otro es la versión "mejorada" de Truvada llamada Descovy (TAF + emtricitabina).
Mientras tanto, TAF solo está disponible en medicamentos combinados como Descovy en lugar de en una sola pastilla. (Existe una opción de píldora única llamada Vemlidy, pero solo se envió y aprobó para el tratamiento de la hepatitis B, no del VIH).
La puesta en escena de aprobaciones de Gilead le ha permitido a Viread mantener la participación de mercado al reducir la competencia cabeza a cabeza entre sus propios productos, mientras que los fabricantes de genéricos han saltado agresivamente al espacio, creando no menos de ocho versiones genéricas diferentes de Viread en los Estados Unidos.
Protecciones únicas
Los fabricantes de medicamentos contra el VIH en los Estados Unidos se encuentran en la posición única de tener una presión competitiva mínima de cualquiera que no sea de los mayores productores multinacionales de genéricos.
En primer lugar, la demanda de los consumidores de opciones más nuevas de un solo comprimido ha relegado en su mayoría a los comprimidos individuales a una terapia de etapa posterior. No es sorprendente que las patentes de muchas tabletas combinadas no estén cerca del final de su vida útil.
Incluso si los medicamentos individuales están disponibles a través de fabricantes de genéricos, el consumidor optará con mayor frecuencia por las opciones de marca de una sola pastilla.
Esto ha creado un desafío para los fabricantes de medicamentos genéricos, dado que se está lanzando al mercado un número cada vez mayor de medicamentos combinados que incluyen nuevos inhibidores de la integrasa. Muchos de estos medicamentos solo obtuvieron la aprobación de la FDA en 2014 o después, lo que significa que tendrán exclusividad en el mercado hasta bien entrado el 2030 y más allá.
Precios y el gobierno federal
Incluso más allá de la cuestión de la demanda de los consumidores, el campo de juego competitivo en los Estados Unidos se ha inclinado durante mucho tiempo en la dirección del fabricante de medicamentos no genéricos para el VIH. Esto se debe en gran parte al hecho de que el gobierno de los EE. UU. Es el mayor comprador de medicamentos antirretrovirales en la actualidad.
A través del Programa de Asistencia con Medicamentos para el SIDA (ADAP), que es un mandato federal, se ordena a los gobiernos estatales que compren medicamentos contra el VIH directamente a los mayoristas.
Los precios de los medicamentos ADAP se establecen a través del Programa Federal de Precios de Medicamentos 340B, que descuenta el precio mayorista promedio entre un 60% y un 70%. Después de tener en cuenta los reembolsos, los medicamentos de marca casi siempre terminan siendo más baratos que sus homólogos genéricos. .
Otro factor que protege a los productos farmacéuticos es la forma en que se administra el tratamiento. A diferencia de los seguros de salud privados, las opciones de tratamiento de ADAP están dirigidas únicamente por las pautas emitidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que actualmente colocan las tabletas combinadas todo en uno, los mismos medicamentos protegidos por patentes, como la opción preferida en la terapia de primera línea. .
No es la colusión lo que impulsa estas directivas. Los estudios han demostrado durante mucho tiempo que las personas que reciben una terapia de una pastilla tienen más probabilidades de seguir cumpliendo el tratamiento en comparación con las que toman varias pastillas.
Para proteger aún más su posición en el mercado, casi todos los fabricantes de marca han acordado ofrecer apoyo financiero a las personas que no pueden pagar sus medicamentos, ya sea en forma de asistencia de copago o subsidio de atención para quienes no califican para el seguro. . Es una oferta que los fabricantes de genéricos están en apuros para igualar.
A pesar de lo valiosos que son estos incentivos, todavía no abordan el costo generalmente alto de los medicamentos contra el VIH en comparación con los mismos medicamentos que se venden fuera de los Estados Unidos.
Competencia en el extranjero
La gran cadena de suministro farmacéutica es una empresa global que se extiende mucho más allá de las fronteras de EE. UU. Las principales empresas farmacéuticas se encuentran con frecuencia en el corazón de los mercados emergentes donde prevalecen enfermedades como el VIH. Hacerlo no solo ayuda a reducir el costo de fabricación, sino que también les permite mantener cierto control sobre los derechos intelectuales de sus productos.
Esto es especialmente cierto en países como India, cuyas leyes permiten la producción de medicamentos esenciales contra el VIH independientemente de la patente. Como resultado, la India es hoy un importante proveedor de antirretrovirales genéricos para los países en desarrollo, medicamentos que no solo son químicamente idénticos al original, sino que también han recibido la aprobación de la FDA de forma independiente.
Como tal, uno puede comprar una versión genérica de Atripla (efavirenz + emtricitabina + TDF) por aproximadamente $ 50 en un mostrador minorista en Sudáfrica, mientras se enfrenta a un precio mayorista de más de $ 3,400 aquí en los Estados Unidos.
Las principales compañías farmacéuticas han insistido durante mucho tiempo en que la disparidad de precios es el resultado del costo de la investigación y el desarrollo (I + D), que no solo puede llevar años, sino que puede terminar costando miles de millones de dólares. A primera vista, es una afirmación justa, dado que la mayor parte de la I + D preliminar se lleva a cabo en los Estados Unidos.
Al renunciar a las leyes de patentes, argumenta Big Pharma, países como India pueden obtener fácilmente ganancias con los genéricos de bajo costo, ya que no están agobiados por inversiones en I + D. Los gigantes farmacéuticos, por el contrario, no tienen ese lujo y, por defecto, tampoco sus clientes.
La ironía, por supuesto, es que el 80% de los ingredientes farmacéuticos activos (API) en los medicamentos fabricados en EE. UU. Y el 40% de todos los medicamentos terminados provienen de países como India y China, según la FDA.
A pesar de las afirmaciones de que India está obteniendo enormes beneficios al eludir las leyes de patentes, el volumen de negocios anual de la industria farmacéutica india representa solo el 2% de los ingresos totales de la industria mundial.
Estrategia genérica de las grandes farmacéuticas
A pesar de las afirmaciones de infracción de patentes, muchos productos farmacéuticos estadounidenses están bien apostados en la industria de genéricos de la India. Esto incluye a Mylan, con sede en Pensilvania, que se fusionó con el gigante farmacéutico Pfizer en 2020 para formar una nueva división de medicamentos sin patente llamada Viatris.
Fue una ironía que los defensores no pasaron por alto, quienes argumentaron que tales prácticas son discriminatorias, lo que permite a empresas estadounidenses como Mylan vender antirretrovirales genéricos baratos para el mundo en desarrollo que no pueden vender aquí.
Del mismo modo, el gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) pasó siete años como accionista principal de Aspen Pharmacare, y otorgó al fabricante de genéricos con sede en Sudáfrica los derechos exclusivos sobre algunos de sus medicamentos patentados. Al hacerlo, GSK obtuvo beneficios de los medicamentos genéricos. vendido en África, pero se negó a ceder los mismos derechos de patente aquí en los Estados Unidos.
Leyes de importación de medicamentos
La venta transfronteriza de medicamentos sigue siendo un tema muy polémico, a pesar de que aproximadamente el 8% de los estadounidenses recurren a las farmacias extranjeras para reducir los costos de sus medicamentos. Canadá es un foco principal del debate, lo que recibe críticas de aquellos quienes afirman que las populares farmacias en línea del país se están beneficiando de la importación ilegal de medicamentos a los Estados Unidos.
En términos de ingresos reales, las ventas de las farmacias canadienses en línea son relativamente pequeñas. En 2016, las ventas fueron un poco más de $ 115 millones, una fracción de los aproximadamente $ 445 mil millones generados por los fabricantes de productos farmacéuticos estadounidenses ese mismo año.
Sin embargo, incluso cuando los defensores y algunos legisladores respaldan la apertura de las ventas transfronterizas directas al consumidor, las leyes que rigen la importación personal de medicamentos impiden que la mayoría de los estadounidenses la consideren.
De acuerdo con las regulaciones de la FDA, es ilegal que las personas importen cualquier medicamento a los Estados Unidos para uso personal a menos que cumplan con las siguientes circunstancias especiales:
- El medicamento se usa para una afección grave para la que no se dispone de tratamiento en los Estados Unidos.
- El medicamento no se ha promocionado comercialmente entre los consumidores estadounidenses.
- El medicamento no representa un riesgo de salud irrazonable para el usuario.
- La persona que importa el medicamento verifica por escrito que es para uso propio y proporciona la información de contacto del médico que prescribe o acredita que el producto es para la continuación del tratamiento iniciado en otro país.
- El individuo no importa más de un suministro de tres meses.
El enigma es que las reglas se basaron en la admisión por parte de la FDA de que "no pueden garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que no ha aprobado".
El hecho de que la mayor parte de los medicamentos genéricos contra el VIH que se utilizan en los países en desarrollosonAprobado por la FDA no ha influido en la FDA o los legisladores del Congreso para alterar significativamente las leyes actuales.
Lista de genéricos del VIH en los EE. UU.
Mientras que el Reino Unido y otros países desarrollados tienen entre 15 y 20 genéricos autorizados (y los países en desarrollo tienen hasta 30), Estados Unidos tiene actualmente 10:
- Combivir (lamivudina + zidovudina)
- Epivir (lamivudina)
- Epzicom (abacavir + lamivudina)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudina)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapina)
- Viread (tenofovir disoproxil fumarato)
- Ziagen (abacavir)
Una palabra de Verywell
Los altos precios de los medicamentos contra el VIH no deberían disuadirlo de buscar tratamiento. Hable con sus organizaciones locales de VIH sobre los programas de asistencia para los que puede estar calificado. La Administración de Recursos y Servicios Humanos mantiene un directorio de líneas directas estatales de VIH / SIDA para ayudarlo con las referencias.
Muchas de estas organizaciones tienen navegadores de atención capacitados para evaluar la elegibilidad financiera y vincular a las personas con VIH con programas de asistencia, incluidos ADAP, Medicaid y programas de asistencia al paciente (PAP) del fabricante.
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