Xiaflex (colagenasa clostridium histolyticum) es una inyección recetada que se usa para tratar la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie. Aprobado en 2010, está compuesto por varios tipos de colagenasa que provienen de bacterias. La colagenasa es una enzima que digiere o descompone las proteínas del colágeno. Los síntomas tanto de la contractura de Dupuytren como de la enfermedad de Peyronie incluyen un crecimiento anormal de colágeno en las áreas afectadas.
Thomas Barwick / Getty ImagesUsos
Xiaflex está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de adultos con contractura de Dupuytren y para hombres adultos con enfermedades de Peyronie con placa palpable y deformidad de curvatura. No tiene usos fuera de etiqueta.
Antes de tomar
Las indicaciones de Xiaflex dependen de la afección por la que esté siendo tratado.
Pacientes con enfermedad de Peyronie
Xiaflex es el único tratamiento no quirúrgico aprobado por la FDA para la enfermedad de Peyronie.
Este medicamento, que se inyecta en las placas del pene, está aprobado para el tratamiento de hombres con una curvatura estable del pene. Esto significa que los hombres con enfermedad de Peyronie activa generalmente no se consideran adecuados para el tratamiento con Xiaflex.
Antes de que se prescriba el tratamiento, los hombres deberían haber tenido la enfermedad de Peyronie durante al menos 12 meses y la curvatura del pene debería haber dejado de cambiar.
El tratamiento con Xiaflex en pacientes con enfermedad en fase aguda se considera no aprobado.
Además, el tratamiento con Xiaflex no ha demostrado ser tan eficaz en hombres con los siguientes tipos de síntomas de Peyronie:
- Deformidad en forma de reloj de arena (sangría en lugar de curvatura del pene)
- Placas calcificadas o endurecidas
Pacientes con Contractura de Dupuytren
Al igual que con la enfermedad de Peyronie, Xiaflex es la única opción no quirúrgica aprobada por la FDA para tratar la contractura de Dupuytren. Está indicado para su uso solo en personas mayores de 18 años.
Las inyecciones solo deben administrarse a personas que tengan contracturas de entre 20 y 100 grados en la articulación metacarpofalángica, que es la articulación entre la mano y el dedo. También se puede utilizar para personas con contracturas de entre 20 y 90 grados de la articulación interfalángica proximal (primer dedo, no pulgar).
Para poder utilizar este tratamiento, los pacientes deben tener alguna contractura en flexión. Esto se debe a que el dedo debe extenderse después del tratamiento para romper el cordón contraído.
Precauciones y contraindicaciones
Xiaflex no debe ser utilizado por nadie que haya tenido una reacción alérgica a cualquier producto de colagenasa. Tampoco debe ser utilizado por ninguna persona alérgica a alguno de los siguientes ingredientes que están presentes en el medicamento:
- Ácido clorhídrico
- Sacarosa
- Trometamina
- Cloruro de calcio dihidrato
- Cloruro de sodio
Los pacientes cuya enfermedad de Peyronie afecte a la uretra no deben usar Xiaflex.
Xiaflex está contraindicado en personas que:
- Tiene antecedentes de problemas hemorrágicos.
- Use terapia anticoagulante dentro de la semana anterior a la inyección (se aceptan dosis bajas de aspirina)
- Ha tenido un tratamiento previo con Xiaflex por otra afección.
No se ha estudiado el impacto de Xiaflex en el embarazo y los recién nacidos.
Dosis
Todas las dosis enumeradas están de acuerdo con el fabricante del medicamento. Verifique su receta y hable con su médico para asegurarse de que está tomando la dosis adecuada para usted.
Un médico inyecta Xiaflex en el tejido afectado.
Tratamiento Xiaflex para la contractura de Dupuytren
Según el fabricante, el tratamiento para la contractura de Dupuytren implica inyectar 0,58 miligramos (mg) de Xiaflex en cada cordón palpable contraído. Se pueden tratar hasta dos articulaciones de la misma mano durante una sola visita, sin embargo, cualquier más debe tratarse en visitas separadas. Un mayor número de cordones que requieren tratamiento puede ser una indicación de cirugía.
Aproximadamente 24 a 72 horas después de la inyección, se realiza un procedimiento de extensión de los dedos. Esta extensión puede ayudar a romper los cordones inyectados.
El proceso de inyección y extensión de los dedos se puede repetir hasta tres veces para cada cordón. Esto debe hacerse a intervalos de aproximadamente cuatro semanas, según sea necesario.
Tratamiento Xiaflex para la enfermedad de Peyronie
Según el fabricante, el tratamiento para la enfermedad de Peyronie implica inyectar 0,58 mg de Xiaflex en una placa identificada. Para identificar la placa a tratar, primero se induce una erección (ya sea de forma natural o mediante inyección). Luego se marca la placa.
Una vez que el pene está nuevamente flácido, ysolo cuando el pene esta flácido, se inyecta Xiaflex. Luego, esta inyección se repite por segunda vez, de uno a tres días después de la primera inyección.
Aproximadamente de uno a tres días después de la segunda inyección, el médico realizará un procedimiento de modelado del pene. Esto implica estirar y remodelar el pene para intentar aumentar la longitud y reducir la curvatura. El médico también le enseñará cómo estirar y enderezar suavemente su pene.
El fabricante recomienda estirar el pene flácido tres veces al día y enderezar el pene hasta una vez al día, durante las seis semanas posteriores a cada ciclo de tratamiento. Sin embargo, el pene solo debe enderezarse si tiene una erección espontánea.
El tratamiento se puede repetir hasta cuatro veces para cada placa. El fabricante recomienda que se repita el tratamiento a intervalos de aproximadamente seis semanas. El tratamiento debe interrumpirse si la curvatura disminuye a menos de 15 grados o si no está clínicamente indicado.
Efectos secundarios
Nuevamente, los efectos secundarios variarán según la afección por la que esté siendo tratado.
Efectos secundarios comunes del tratamiento para la contractura de Dupuytren
Una cuarta parte o más de los pacientes a los que se les inyecta Xiaflex para la contractura de Dupuytren experimentarán uno o más de los siguientes efectos secundarios:
- Hinchazón de la mano inyectada
- Moretones
- Hemorragia (sangrado excesivo) en el lugar de la inyección.
- Otras reacciones en el lugar de la inyección
- Dolor
Efectos secundarios graves del tratamiento para la contractura de Dupuytren
En casos raros, el tratamiento de la contractura de Dupuytren con Xiaflex puede provocar la rotura del tendón flexor. Si el medicamento se inyecta incorrectamente en los tendones o ligamentos, pueden dañarse temporal o permanentemente. Por lo tanto, el entrenamiento y la técnica de inyección adecuados son fundamentales para la seguridad.
Otras reacciones graves notificadas incluyen:
- Ruptura de polea
- Lesión de ligamentos
- Síndrome de dolor regional complejo (CRPS)
- Anomalías sensoriales de la mano
- Desgarros de la piel
El riesgo de desgarros cutáneos es mayor en pacientes tratados con múltiples inyecciones al mismo tiempo.
Cualquier síntoma que sugiera una lesión grave debe informarse a su médico de inmediato, ya que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Efectos secundarios comunes del tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Los efectos secundarios que afectan a más de uno de cada cuatro pacientes con enfermedad de Peyronie incluyen:
- Moretones en el pene
- Hinchazón del pene
- Dolor
Efectos secundarios graves del tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Se han producido efectos secundarios graves en personas a las que se les inyectó Xiaflex para el tratamiento de Peyronie. Éstos incluyen:
- Fractura de pene, que el fabricante informa que ocurre en el 0,5% de los pacientes en los ensayos clínicos.
- Combinaciones de hinchazón severa del pene o hematomas con una pérdida repentina de la erección y / o un "chasquido" del pene que no se puede descartar como fractura de pene. El fabricante informa que esto ocurre en el 0,9% de los pacientes en los ensayos clínicos.
- Moretones severos en el pene
Estos efectos secundarios pueden requerir tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato de cualquier síntoma que pueda reflejar una lesión grave en el pene.
Las preocupaciones sobre los efectos del tratamiento Xiaflex son lo suficientemente importantes como para que los médicos solo puedan usarlo para tratar la enfermedad de Peyronie si están certificados por el programa REMS del medicamento. REMS significa "estrategias de evaluación y mitigación de riesgos".
Para unirse al programa REMS para el tratamiento de Peyronie, los médicos deben recibir capacitación en la administración de Xiaflex. Los sitios de atención médica donde el medicamento está disponible también deben estar certificados y aceptar asegurarse de que el medicamento solo sea utilizado por prescriptores certificados.
Advertencias e interacciones
El fabricante advierte sobre el riesgo de lesiones graves después de la inyección, como se describe anteriormente. La fractura de pene y la posible fractura de pene son un riesgo lo suficientemente alto como para que el medicamento tenga un recuadro de advertencia para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
El fabricante informa que existe el riesgo de reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia (reacción alérgica) para las personas a las que se inyecta Xiaflex. Tales reacciones pueden ocurrir después de hasta tres inyecciones en los pacientes de Dupuytren y cuatro inyecciones en los pacientes de Peyronie. Las reacciones alérgicas graves a Xiaflex son extremadamente raras, pero los médicos que inyectan el medicamento deben estar preparados para tratar la anafilaxia.
También existe un riesgo significativo de hemorragia en pacientes que tienen antecedentes de problemas hemorrágicos y son tratados con Xiaflex. El fabricante recomienda precaución al usar Xiaflex con cualquier paciente que tenga un problema de coagulación diagnosticado o que esté tomando terapia anticoagulante. En general, no se recomienda el tratamiento con Xiaflex para pacientes que toman anticoagulantes. La única excepción a esto son las personas que reciben aspirina en dosis bajas (hasta 150 mg / día).
