Qué saber sobre Zeposia (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) es un medicamento oral recetado para la prevención de recaídas de esclerosis múltiple (EM). La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica desmielinizante crónica que se produce cuando el sistema inmunológico ataca la cubierta protectora que rodea las neuronas del sistema nervioso central.

Como parte de una clase de medicamentos llamados moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR), Zeposia evita que el exceso de glóbulos blancos salga de los ganglios linfáticos del cuerpo para reducir el daño que pueden causar.

Zeposia fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En 2020. Es una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) y se toma en una dosis de mantenimiento de 0.92 miligramos (mg) por día.

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Usos

Zeposia está aprobado para tratar:

• Síndrome clínicamente aislado (CIS): definido como el primer episodio de síntomas neurológicos que dura al menos 24 horas, para muchas personas, el CIS es el primer episodio de EM.
• Esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR): la forma más común de EM, en la que los períodos de aumento de los síntomas ocurren de forma intermitente entre períodos de efectos mínimos de la enfermedad.
• Esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS): un tipo de EM con episodios recurrentes y una acumulación de efectos de la enfermedad después de cada recaída.

Antes de tomar

Antes de que su médico le recete Zeposia, necesitará pruebas para confirmar su diagnóstico de EM y pruebas para asegurarse de que puede tomar este medicamento de manera segura.

Las pruebas que puede necesitar incluyen:

• Conteo sanguíneo completo (CBC): este panel de pruebas determina la composición celular de la sangre, incluido el tamaño y la concentración de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Sus médicos prestarán especial atención a sus linfocitos, un tipo de glóbulo blanco que puede elevarse cuando tiene una infección.
• Electrocardiograma (ECG): esta prueba de diagnóstico no invasiva examina la actividad cardíaca para determinar si existe algún problema subyacente que pueda contraindicar la toma de Zeposia.
• Pruebas de función hepática: dado que este medicamento puede dañar el hígado, es necesario realizar pruebas de los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento.
• Evaluación oftálmica: las alteraciones visuales suelen ser un síntoma de la EM. En estos casos, los médicos realizan una evaluación completa de la superficie interna, o fondo de ojo, del ojo.
• Evaluación de los medicamentos: su médico deberá evaluar todos los medicamentos que está tomando actualmente para asegurarse de que no haya interacciones peligrosas.
• Análisis de sangre: para evaluar si una persona ha sido vacunada adecuadamente contra el virus de la varicela-zóster (VZV), el tipo que causa la varicela y el herpes zóster, se pueden realizar análisis de sangre. Si no ha sido vacunado contra la varicela-zóster, se recomienda la vacunación al menos un mes antes de comenzar a tomar este medicamento.

Precauciones y contraindicaciones

Debido a sus efectos, Zeposia puede no ser seguro para algunas personas. Hay varias condiciones y factores que contraindican el uso de este medicamento:

• Problemas cardíacos recientes: esto incluye antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), angina inestable, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves en los últimos seis meses.
• Problemas cardíacos actuales: si tiene una afección que afecta su ritmo cardíaco, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo o bloqueo sinoauricular, es posible que solo pueda usar Zeposia si tiene un marcapasos.
• Apnea del sueño: este trastorno respiratorio se caracteriza por ronquidos fuertes y niveles insuficientes de oxígeno durante la noche. Zeposia no es seguro para quienes padecen apnea del sueño grave y no tratada.
• Toma de medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): Los antidepresivos del tipo MAO, como Marplan (isocarboxazid), Nardil (fenelzina) y Parnate (tranilcipromina), están contraindicados con Zeposia.

Debido a sus efectos en el cuerpo y las interacciones con otros medicamentos, Zeposia puede tomarse con precaución si padece ciertas afecciones.

Éstos incluyen:

• Infección activa: debido a que Zeposia inhibe la función inmunológica, reduce la capacidad de su cuerpo para combatir infecciones. Si tiene una infección activa, deberá recibir tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Zeposia.
• Meningitis criptocócica: una infección por hongos que afecta el cerebro, la meningitis criptocócica es gravemente incapacitante y puede provocar la muerte. Si está tomando Zeposia, es posible que sus médicos le pidan que deje de tomarlo si desarrolla esta infección.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): se trata de una infección viral muy grave que afecta regiones de todo el cerebro. Se caracteriza por debilidad muscular en uno o ambos lados del cuerpo, alteración de la coordinación, visión borrosa, confusión o pérdida de memoria y otros síntomas. Su tratamiento se suspenderá si desarrolla leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Falta de vacunas: dado que Zeposia afecta el sistema inmunológico, los pacientes que no han recibido vacunas actualizadas deberán recibirlas al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento. La eficacia de las vacunas también puede verse afectada si se toman dentro de los tres meses posteriores al curso de la terapia. Se deben evitar las vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Zeposia y durante los tres meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Problemas cardíacos: las personas con antecedentes de enfermedad cardíaca, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada (presión arterial alta) y otras afecciones también pueden no ser buenos candidatos para Zeposia. Si se lo prescriben, sus médicos controlarán su función cardíaca durante todo el tratamiento con Zeposia.
• Enfermedad hepática: un historial de enfermedad hepática puede predisponer al daño hepático por Zeposia.
• Riesgo fetal: no se han realizado suficientes estudios que determinen si es seguro tomar Zeposia durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la interrupción del mismo.
• Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad de Zeposia en niños.
• Lactancia materna: no se ha establecido si este medicamento se puede transmitir a través de la leche materna, pero este es un riesgo potencial. Como tal, se puede aconsejar a las pacientes que dejen de amamantar mientras toman Zeposia.

Otros fármacos moduladores de S1PR

Zeposia pertenece a una clase de fármacos que modifican la actividad de los receptores moduladores S1PR. Algunos de los otros medicamentos de esta clase se encuentran en fase de ensayos clínicos.

• Novartis (fingolimod) fue el primer modulador S1PR que se usó para tratar la EM y fue aprobado en 2010.
• Mayzent (siponimod) es otro tratamiento para la EM, aprobado en el mercado estadounidense en 2019.
• Ponesimod se encuentra actualmente en ensayos clínicos por seguridad y eficacia.
• Laquinimod es un modulador S1PR que no fue aprobado para su uso en los EE. UU. Por la FDA en 2011, aunque se usa en algunos otros países.

Dosis

Zeposia viene en tres concentraciones: las dosis de 0,23 miligramos (mg) son cápsulas de color gris claro; Las cápsulas de concentración de 0,46 mg son mitad gris, mitad naranja y cápsulas de 0,92 mg, naranja.

Es esencial para un régimen adecuado de este tratamiento que se inicie gradualmente.

Según el fabricante, Celgene Corporation, las recomendaciones de dosificación estándar son las siguientes:

• Días 1-4: dosis inicial de una cápsula de 0,23 mg al día
• Días 5-7: dosis de 0,46 mg al día
• Día 8 y posteriores: la dosis estándar después de la titulación inicial es una cápsula de 0,92 mg por día.

Su médico puede hacer ajustes a las dosis estándar.

Modificaciones

La dosis de Zeposia permanece constante y no se recomiendan modificaciones. Sin embargo, si el tratamiento con este medicamento se interrumpe durante dos o más semanas, es posible que su médico le indique que lo reinicie con una titulación que aumente gradualmente.

Cómo tomar y almacenar

Al igual que con todos los medicamentos recetados, los frascos de Zeposia deben almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Es mejor mantenerlo en temperaturas entre 68 y 77 Fahrenheit (20 a 25 Celsius).

¿Cómo puede tomar este medicamento de forma segura? Aquí hay algunas pautas rápidas:

• Tome una tableta al día de la concentración prescrita.
• Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
• Trague las tabletas enteras
• Evite los alimentos con alto contenido de tiramina (carnes curadas, vino tinto, quesos curados y otros)

Si olvida tomar su medicamento durante uno o más días dentro de los primeros 14 días con Zeposia, informe a su médico. Es probable que deba comenzar con la titulación nuevamente. Después de ese período inicial, si omite una dosis, tome la siguiente programada y vuelva a su rutina diaria.

Efectos secundarios

Si toma este medicamento, asegúrese de controlar cómo se siente y no dude en llamar a su médico o en buscar ayuda médica de emergencia cuando sea necesario.

Común

Los efectos secundarios comunes y manejables de tomar Zeposia incluyen:

• Infección de las vías respiratorias superiores (bronquitis, laringitis, faringitis y otras infecciones de las vías respiratorias superiores).
• Niveles altos de enzimas transaminasas hepáticas.
• Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al pararse o sentarse)
• Infección del tracto urinario.
• Dolor de espalda.
• Hipertensión
• Dolor abdominal superior.

Grave

Los efectos secundarios adversos graves y raros incluyen:

• Disfunción cardíaca: especialmente durante las dos primeras semanas de tratamiento, algunos pacientes experimentan bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de lo normal). Este medicamento puede causar arritmias cardíacas (latidos cardíacos irregulares), como bloqueo auriculoventricular (AV), síndrome del seno enfermo y bloqueo cardíaco sinoauricular. Es posible que se sienta aturdido, mareado o desmayado si tiene estos efectos secundarios.
• Insuficiencia hepática: Zeposia puede afectar significativamente la función hepática, lo que puede provocar insuficiencia hepática. Esto puede provocar una variedad de síntomas, que incluyen orina oscura, náuseas, ictericia (ojos y piel amarillentos) y vómitos, entre otros.
• Edema macular: Caracterizado como hinchazón o retención de líquidos en la mácula, la pequeña porción central de la retina hacia la parte posterior del ojo, el edema macular puede empeorar en quienes toman Zeposia. En particular, la diabetes mellitus o uveítis (una infección del ojo medio) aumenta el riesgo de desarrollar edema macular con este medicamento, por lo que este efecto secundario se controlaría cuidadosamente con exámenes oculares periódicos.
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): este síndrome, que surge debido al aumento de la presión en el cerebro, se caracteriza por dolor de cabeza, convulsiones, dificultades cognitivas y alteraciones de la visión. Si surgen estos síntomas, es necesario realizar una evaluación y un tratamiento, y es posible que se suspenda el uso de Zeposia.
• Peores síntomas después del tratamiento: en algunos casos, los pacientes con EM que experimentan una mejoría con Zeposia experimentarán una recaída significativa e incluso un empeoramiento de los síntomas si se suspende el medicamento.
• Sistema inmunológico debilitado: Dados los efectos de Zeposia sobre los linfocitos, los pacientes que siguen el tratamiento seguirán teniendo un sistema inmunológico debilitado durante unos 30 días después de suspender el medicamento. La mayoría de los pacientes, alrededor del 90%, han recuperado completamente la función inmunológica aproximadamente tres meses después de suspender Zeposia.
• Mayor riesgo de cáncer: los pacientes que siguen el tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, incluido el cáncer de piel más común (carcinoma de células basales) y el cáncer de piel más peligroso (melanoma), así como el cáncer de mama, entre otros.
• Hipersensibilidad: Se ha observado una reacción alérgica a Zeposia, que suele provocar erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.

Advertencias e interacciones

Si bien no es una lista completa, aquí hay algunos medicamentos recetados, de venta libre, suplementos y hierbas que pueden afectar la eficacia y seguridad de este Zeposia:

• Inhibidores potentes de CYP2C8: las versiones potentes de esta clase de fármacos, como el medicamento para el colesterol, Lopid (gemfibrozil), pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios cuando se toman con Zeposia.
• Inductores potentes de CYP2C8: los fármacos que inducen más actividad en los receptores CYP2C8 incluyen el antibiótico Rifadin (rifampicina). Afectan gravemente la eficacia de Zeposia.
• Inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP): el uso de medicamentos como la ciclosporina (que deprime la actividad inmunitaria), así como Promacta (eltrombopang) (un estimulante de la médula ósea), también pueden aumentar la potencia de Zeposia, por lo que se debe evitar la administración conjunta.
• Medicamentos inmunosupresores: tres clases de medicamentos: antineoplásicos (utilizados en quimioterapia), inmunomoduladores (utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) e inmunosupresores (como los corticosteroides, entre otros), pueden causar problemas graves si se toman con Zeposia.
• Medicamentos para la arritmia cardíaca: Ciertos tipos de medicamentos que se toman para tratar los latidos cardíacos irregulares pueden ser problemáticos cuando se toman con Zeposia. Estos incluyen quinidina, Pronestyl (procainamida), Nexterone (amiodarona) y Betapace (sotalol).
• Opioides: los analgésicos narcóticos recetados, como Oxycontin, Percocet y otros, también pueden interactuar mal con este medicamento. Las reacciones adversas pueden provocar la muerte.

Cuando esté tomando Zeposia, asegúrese de informar a su médico si hay algún cambio en otros medicamentos que esté tomando. Nunca haga ajustes sin antes hablar con su médico y sea consciente de cómo se siente durante el transcurso del tratamiento.