Prescripción no autorizada en pediatría

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el uso del antidepresivo Prozac (fluoxetina) como tratamiento para niños y adolescentes de 7 a 17 años con depresión (trastorno depresivo mayor) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en 2003.

Esa nueva indicación siguió a estudios que demostraron que Prozac era seguro y eficaz para los niños con estos trastornos. Pero el hecho de que un medicamento no esté aprobado por la FDA no significa que no sea seguro. Simplemente significa que la compañía farmacéutica que fabrica el medicamento no ha solicitado la aprobación de la FDA. Prozac se ha utilizado con seguridad en adultos desde 1987.

Prescripción no autorizada en pediatría

Muchos medicamentos no están aprobados por la FDA para su uso en niños, pero todavía se usan "fuera de etiqueta", lo que significa que se usan en niños menores de la edad aprobada o para otras afecciones para las que aún no están aprobados. De hecho, según la Academia Estadounidense de Pediatría, "las tres cuartas partes de los medicamentos recetados que se comercializan actualmente en los Estados Unidos carecen de información sobre el uso pediátrico".

Sin embargo, esto no significa que no sea seguro usar estos medicamentos. Al decidir utilizar un medicamento "no indicado en la etiqueta", el médico debe tomar esa decisión "basándose en pruebas científicas sólidas, juicio médico experto o literatura publicada". No es como si su médico estuviera experimentando con su hijo.

El uso de albuterol para el tratamiento de niños con asma es un buen ejemplo del uso seguro de un medicamento "no indicado en la etiqueta". Aunque se usa comúnmente en bebés y niños pequeños, el albuterol solo está aprobado por la FDA para su uso en niños mayores de 2 años. Muchos otros inhaladores para el asma, como Dulera y Advair, solo están aprobados por la FDA para su uso en niños mayores de cuatro años.

Entonces, ¿por qué se usan estos medicamentos si no están aprobados por la FDA?

En el caso de estos medicamentos para el asma, no hay otros medicamentos para usar y estos medicamentos se han usado tanto que se cree que son seguros y los estudios han demostrado que funcionan. Y la alternativa, no tratar o prevenir los síntomas del asma de los niños, no sería aceptable.

Lo mismo ocurre con la depresión y otros problemas de salud mental, que desafortunadamente son comunes en los niños y, a veces, requieren medicamentos recetados fuera de la etiqueta.

Sin embargo, estamos viendo más medicamentos aprobados por la FDA para niños con problemas de salud mental, que incluyen:

• Niños (mayores de 12 años) con lexapro (escitalopram) con depresión
• Luvox (fluvoxamina) niños (8-17) con TOC
• Zoloft (sertralina) niños (6-17) con TOC
• Niños de litio (12 años o más) con bipolar
• Niños con Orap (pimozida) (12 años o más) con trastorno de Tourette
• Risperdal (risperidona) niños autistas (5 años en adelante)

Otros medicamentos, como Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) y Abilify (aripiprazole) y aprobados para niños con trastorno bipolar o esquizofrenia.

¿Cómo saber si a su hijo le han recetado un medicamento "no indicado en la etiqueta"?

Puede preguntarle a su médico o farmacéutico, o simplemente consultar el prospecto (PI) que viene con el medicamento. En el PI, busque una sección llamada 'Indicaciones y uso' o 'Uso pediátrico' y vea qué edades se enumeran. Recuerde que el hecho de que su hijo sea menor que la edad indicada no significa que el medicamento no sea seguro y no debe suspenderlo sin hablar con su médico.

Desventajas del uso de medicamentos 'no autorizados'

Una gran desventaja es que los médicos a veces tienen que estimar la dosis que deben administrar a los niños más pequeños basándose en la dosis que se usa comúnmente para los niños mayores y los adultos. Esto puede hacer que los niños reciban demasiado o muy poco medicamento.

Otro inconveniente es que si su médico no se siente cómodo con el uso de medicamentos "no aprobados", es posible que su hijo no esté recibiendo el mejor tratamiento disponible. Es posible que su médico esté usando un medicamento más antiguo con más efectos secundarios o que su hijo no esté recibiendo ningún medicamento en absoluto.

La FDA instituyó la Regla de Medicamentos Pediátricos para intentar que las compañías farmacéuticas prueben sus medicamentos en niños. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños también trabaja 'para mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos para niños'. Con suerte, llevarán a que se prueben y aprueben más medicamentos para su uso en niños, de modo que ya no tengan que usarse fuera de la etiqueta.