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Conclusiones clave
- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer sistema de prueba de coronavirus directo al consumidor el 9 de diciembre.
- El kit de prueba no requerirá receta médica y estará disponible para personas mayores de 18 años.
- La FDA dice que los kits están destinados a ayudar a las personas a obtener información sobre una posible infección por COVID-19 y determinar si es necesario el autoaislamiento (cuarentena) y / o hacer un plan para las decisiones de atención médica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el 9 de diciembre que aprobó una autorización de uso de emergencia (EUA) para el primer sistema de prueba de coronavirus directo al consumidor, un paso que, según la agencia, es una de las muchas medidas necesarias para reducir el rápido crecimiento Infecciones por COVID-19.
“Este es el primer kit para que los consumidores recolecten ellos mismos una muestra nasal para COVID-19 en su hogar que no requiere receta médica”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa del kit de prueba Pixel COVID-19 de LabCorp. “Si bien muchos kits de recolección en el hogar se pueden recetar con un simple cuestionario en línea, este kit de recolección directo al consumidor autorizado recientemente elimina ese paso del proceso, lo que permite a cualquiera para recolectar su muestra y enviarla al laboratorio para su procesamiento ".
¿Qué significa directo al consumidor?
En pocas palabras, directo al consumidor significa que los kits estarán disponibles (para personas mayores de 18 años) sin receta.
"Con el primer kit de recolección en el hogar de venta libre autorizado por la FDA para COVID-19, estamos capacitando a las personas para que aprendan sobre su salud y tomen decisiones confiables", Brian Caveney, MD, director médico y presidente de LabCorp Diagnostics, dijo en un comunicado de prensa: “Con esta autorización, podemos ayudar a más personas a hacerse la prueba, reducir la propagación del virus y mejorar la salud de nuestras comunidades.
Como resultado de esta autorización, Gail Trauco, RN, CEO y fundadora de Medical Bill 911, dice que la prueba tendrá una gran demanda. "No se requerirá que los pacientes localicen un centro de pruebas COVID y esperen en largas filas", le dice a Verywell.
Gail Trauco, enfermera titulada
LabCorp se ha posicionado en primera línea para hacer que las pruebas sean simples y estén fácilmente disponibles.
- Gail Trauco, enfermera titulada¿Cómo funciona el kit?
Según la FDA, el kit directo al consumidor permitirá a las personas recolectar esponjas nasales en casa y luego enviar la muestra para su análisis a LabCorp. Si bien no se requiere seguro para comprar la prueba, el sitio web de LabCorp dice que la compañía puede facturar al seguro por el costo de la prueba. La compañía también enfatizó que la prueba no sustituye a la visita a un profesional de la salud.
"Los resultados de las pruebas positivas o no válidas se envían al usuario mediante una llamada telefónica de un proveedor de atención médica", señaló el sitio web de la FDA, y agregó que los resultados negativos de las pruebas se envían por correo electrónico o el portal en línea. “Su objetivo es permitir a los usuarios acceder a información sobre su estado de infección por COVID-19 que podría ayudar a determinar si el autoaislamiento (cuarentena) es apropiado y ayudar con las decisiones de atención médica después de discutirlo con un profesional de la salud.
En noviembre, la FDA emitió un EUA para el kit de prueba Lucira COVID-19 All-In-One, la primera autoprueba para COVID-19 que proporciona resultados rápidos en el hogar utilizando hisopos nasales. Si bien los expertos expresaron su entusiasmo por la aprobación de la prueba, muchos de ellos también enfatizaron la posibilidad de resultados inexactos.
"La prueba es buena para un solo punto en el tiempo", dijo a Verywell Amesh A. Adalja, MD, investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. "Pero ninguna prueba es perfecta, y lo que hagas después también importa".
Pero una cosa es segura, dice Trauco: "LabCorp se ha posicionado en la primera línea para hacer las pruebas simples y fácilmente disponibles".
Lo que esto significa para ti
La autorización de este kit de prueba sin receta en el hogar permitirá que más personas se realicen la prueba de COVID-19, por lo que posiblemente reducirá la propagación del virus y mejorará la salud general de las personas en todo el país.
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