Ellen Lindner / Verywell
Conclusiones clave
- Dos vacunas basadas en ARNm han recibido la designación de vía rápida de la FDA.
- Si bien el estado de la vía rápida acelerará el desarrollo y el proceso de aprobación potencial, Pfizer y BioNTech han rechazado cualquier financiamiento federal para una vacuna COVID-19.
- Si los ensayos clínicos tienen éxito, las dosis iniciales podrían estar listas para fin de año.
Pfizer y BioNTech anunciaron el lunes que dos de sus candidatos a vacunas contra el coronavirus han recibido la designación de "vía rápida" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Pfizer, una empresa farmacéutica estadounidense, y BioNTech, una empresa de biotecnología alemana, se unieron en marzo para buscar vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Específicamente, están creando vacunas con diferentes combinaciones de ARN mensajero (ARNm), un método en el que la pareja ha estado trabajando juntos para las vacunas contra la influenza desde 2018.
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¿Qué significa Fast Track?
El proceso de vía rápida de la FDA facilita el desarrollo y la revisión acelerados de medicamentos, o vacunas, destinados a "tratar afecciones graves y" satisfacer una necesidad médica no satisfecha ".
Varios medicamentos reciben la designación de vía rápida cada año. A partir de junio, se aprobaron 20 medicamentos para la vía rápida en 2020, en desarrollo para afecciones que van desde el cáncer de mama metastásico triple negativo hasta la enfermedad ocular tiroidea.
Las compañías farmacéuticas deben ser las que soliciten la designación de vía rápida. Si se aprueba, la compañía farmacéutica puede esperar reuniones, comunicación y apoyo más frecuentes de la FDA, así como elegibilidad para una aprobación acelerada y una revisión prioritaria.
Como antecedentes, un portavoz de la FDA le dijo a Verywell que la organización tiene prohibido divulgar cualquier información contenida en una nueva solicitud de medicamento en investigación, por lo que hay poca información pública disponible sobre por qué se eligieron estos candidatos en particular. Sin embargo, un comunicado de prensa emitido por Pfizer y BioNTech dice que la designación de vía rápida siguió a "datos preliminares de estudios de fase 1/2 que están actualmente en curso en los Estados Unidos y Alemania, así como estudios de inmunogenicidad animal".
La vía rápida ayudará a Pfizer y BioNTech en su objetivo de fabricar hasta 100 millones de dosis de vacunas para fines de 2020, en espera de los resultados de los estudios en curso y la aprobación regulatoria. Después de eso, potencialmente fabricarán más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021.
¿Qué pasa con otras vacunas que reciben financiación de los EE. UU.?
Pfizer y BioNTech no están en la lista de candidatos a vacunas que reciben fondos del gobierno de los EE. UU., Que incluye nombres como AstraZeneca, Moderna y Johnson & Johnson. Si bien fueron seleccionados como parte de la "Operación Warp Speed" de la administración Trump, COVID- 19 de la iniciativa de vacunas, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dice que rechazaron la financiación federal para avanzar más rápido.
"Cuando tomas dinero, las personas que están dando el dinero quieren saber cómo los gastaste y qué estás haciendo exactamente", dijo Bourla, segúnInteligencia farmacéuticacobertura de una sesión informativa virtual del Milken Institute en junio. “La velocidad era esencial en este momento. Quería asegurarme de que le damos a nuestra gente autonomía para moverse rápido y correr y poder producir una vacuna ”.
¿Cómo funcionarán estas vacunas?
Ambas vacunas candidatas, denominadas BNT162b1 y BNT162b2, utilizan una plataforma de vacuna que depende del ARNm, una molécula que ayuda al ADN a producir proteínas.
En teoría, la introducción de ARNm viral no infeccioso incitará al cuerpo a crear las proteínas de pico que cubren el virus SARS-CoV-2. Por sí solos, estos picos son inofensivos, pero aún así provocarán la respuesta inmune. necesario para crear anticuerpos que protejan contra el SARS-CoV-2.
En los últimos años, las vacunas de ARNm han demostrado ser más seguras, más potentes y más eficientes de producir que otros tipos de vacunas, lo que hace que la tecnología sea una buena opción para los mil millones de dosis previstas.
Pfizer y BioNTech planean pasar a las pruebas de Fase 2b / 3 tan pronto como a finales de este mes con hasta 30.000 sujetos.
Lo que esto significa para ti
La vía rápida significa que, si una o ambas vacunas resultan seguras y eficaces, el proceso de aprobación de la FDA se acelerará. Eso significa que la disponibilidad de la vacuna para el público en general también puede suceder más rápido.
