La FDA autoriza la primera prueba casera de COVID-19: lo que necesita saber

Cortesía de Lucira

Conclusiones clave

• La FDA autorizó el primer kit de prueba casero para COVID-19.
• Los resultados están disponibles en tan solo 30 minutos.
• Los expertos dicen que es un buen paso para expandir las pruebas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó una autorización de uso de emergencia esta semana para el primer kit de prueba casero autoadministrado para COVID-19.

La prueba de $ 50, que se llama Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, está diseñada para detectar la presencia de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Está disponible para uso doméstico para personas mayores de 14 años con receta médica, según la FDA.

"Si bien las pruebas de diagnóstico de COVID-19 han sido autorizadas para la recolección en el hogar, esta es la primera que se puede autoadministrar y proporcionar resultados en el hogar", dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, MD, en un comunicado La nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de transmisión de enfermedades ".

Añadió: "La acción de hoy subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19".

Lo que esto significa para ti

Ahora puede probar COVID-19 en casa. Es posible que el kit de prueba para el hogar de Lucira no esté ampliamente disponible todavía, pero si está interesado en tomarlo, comuníquese con su médico para obtener una receta y los próximos pasos.

Cómo funciona

La prueba rápida utiliza una tecnología de amplificación molecular, que busca signos del material genético del SARS-CoV-2 en personas que se sospecha que tienen el virus. Puede dar resultados en solo 30 minutos, según la FDA.

Para usarlo, un paciente tomará un hisopo del interior de su nariz. Luego, esa muestra se agita en un vial que se coloca en la unidad de prueba. Los resultados se pueden leer directamente desde la pantalla iluminada de la unidad que dice claramente si la persona es positiva o negativa para COVID-19.

Según Lucira Health, que fabrica el kit de prueba, la investigación de la compañía ha demostrado que el 100% de los usuarios de 14 años en adelante pudieron usar y administrar el kit.

¿Qué tan precisa es la prueba?

La prueba tiene una precisión comparable a las pruebas rápidas. Lucira dice que, en comparación con una prueba de sensibilidad autorizada por la FDA para el SARS-CoV-2, Lucira tuvo un 94% de acuerdo por ciento positivo y un 98% de acuerdo negativo. Y, cuando se excluyeron las muestras que tenían niveles muy bajos del virus que podrían indicar que ya no había una infección activa, Lucira tuvo un 100% de concordancia positiva.

Actualmente, existen dos tipos de pruebas de diagnóstico: pruebas moleculares, como las pruebas de RT-PCR, que detectan el material genético del virus, y pruebas de antígenos que detectan proteínas específicas del virus. Este kit utiliza una prueba molecular, que es más confiable que las pruebas de antígeno que "generalmente brindan resultados que diagnostican una infección activa por coronavirus más rápido que las pruebas moleculares, pero tienen una mayor probabilidad de pasar por alto una infección activa", según la FDA.

La FDA enfatiza que las personas que dan negativo en la prueba pero que aún experimentan síntomas de COVID-19 deben hacer un seguimiento con su proveedor de atención médica "ya que los resultados negativos no impiden que una persona contraiga la infección por SARS-CoV-2".

Lo que piensan los expertos

“Hemos estado esperando esto”, le dice a Verywell Thomas Russo, MD, profesor y jefe de enfermedades infecciosas en la Universidad de Buffalo. "Es fantástico."

Richard Watkins, MD, médico de enfermedades infecciosas en Akron, Ohio, y profesor de medicina interna en la Universidad Médica del Noreste de Ohio, está de acuerdo. "Es una buena noticia porque todavía existe una necesidad crítica de más pruebas en los Estados Unidos", le dice a Verywell. "Las pruebas son un componente clave para controlar la pandemia".

Amesh A. Adalja, MD, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Security, le dice a Verywell que este es un "buen primer paso hacia adelante". Pero, dice, no es perfecto. “Sigue siendo una prueba cara que requiere receta médica”, dice.

El requisito de prescripción "podría disminuir la disponibilidad" para el público en general, que tal vez no desee seguir los pasos para comunicarse con su médico y recoger una receta antes de hacerse la prueba, dice Russo.

También le preocupa que la prueba pueda provocar una falsa confianza en las personas. "La prueba es buena para un solo punto en el tiempo", dice. "Pero ninguna prueba es perfecta, y lo que hagas después también importa".

Dado que la prueba no es barata, Adalja dice que puede usarse mejor en áreas como hogares de ancianos donde se necesitan resultados rápidos. También puede ganar popularidad para el uso doméstico por parte del público en general, pero, señala, el costo puede ser un impedimento para el uso regular. Pero Watkins dice que puede ser simplemente una buena opción para que la gente la use de vez en cuando. “Podría dar cierta tranquilidad a las personas que viajan o visitan a otras personas durante las próximas vacaciones”, dice.

Se espera que el kit de prueba Lucira esté disponible para los pacientes atendidos por Sutter Health en el norte de California y Cleveland Clinic Florida en Miami-Ft. Lauderdale, pronto A principios de la primavera de 2021, la compañía espera que esté disponible a nivel nacional a través de proveedores de atención médica.

Adalja enfatiza que, si bien esta es una buena opción, las pruebas en los EE. UU. Aún deben cambiar. “Este es un primer paso hacia un mayor acceso a las pruebas, pero la tecnología tiene que ser más barata y sencilla”, dice. "Sin embargo, en general, indica que el paradigma está cambiando".