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Conclusiones clave
- La FDA ha estado trabajando con empresas en la evaluación de vacunas, pruebas de diagnóstico y tratamientos nuevos y actualizados para las variantes de COVID-19.
- Esta semana, la FDA publicó documentos de orientación para empresas sobre cómo probar esos productos.
- Las vacunas actuales parecen ser efectivas contra enfermedades graves y muertes por COVID-19 y las personas deben vacunarse cuando sea su turno.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una nueva guía esta semana para los desarrolladores de vacunas, pruebas de diagnóstico y medicamentos dirigidos específicamente a las variantes del coronavirus.
En una sesión informativa con reporteros del 22 de febrero sobre la guía, el personal de la FDA dijo que si se cambia alguna vacuna con autorización de uso de emergencia para apuntar mejor a las variantes de COVID-19, no necesitarán repetir las pruebas de ensayos clínicos completos. En un esfuerzo por ahorrar tiempo, solo cientos, en lugar de decenas de miles, de participantes se incluirán en los ensayos. Las pruebas deberán comparar la respuesta inmune a la vacuna modificada con la respuesta inmune a la vacuna actualmente autorizada.
Lo que sabemos sobre las vacunas y sus variantes
Varias variantes, o variaciones, de COVID-19 han surgido en los últimos meses. A los expertos en salud les preocupa que puedan eludir las vacunas y los tratamientos. Estos incluyen variantes identificadas en el Reino Unido (B.1.1.7), Sudáfrica (B1.351) y Brasil (P.1).
En una sesión informativa para periodistas la semana pasada, William Hanage, PhD, profesor asociado de epidemiología en Harvard T.H. Chan School of Public Health, reconoció la preocupación por la capacidad de las variantes para eludir los anticuerpos producidos por las vacunas. Pero explicó que las vacunas de Pfizer y Moderna son relativamente fáciles de cambiar y actualizar.
"Por ahora, la esperanza es que las vacunas actuales puedan proteger contra enfermedades graves y muertes, incluso si no pueden evitar que todos contraigan el virus causado por una variante", dijo Hanage.
Anthony Fauci, MD, asesor médico en jefe del presidente Biden, enfatiza continuamente en las reuniones informativas de COVID-19 de la Casa Blanca tres veces por semana que la vacunación rápida puede mantener a raya las variantes.
Pero decenas de millones de personas en los EE. UU. Aún permanecen sin vacunar, y el país enfrentó retrasos relacionados con el clima en muchos estados la semana pasada. Por tanto, el riesgo de infección sigue siendo alto.
Lo que dice la FDA
La FDA ya se había puesto en contacto con empresas individuales para evaluar la eficacia de los productos contra las variantes de COVID-19.
"La FDA se compromete a identificar formas eficientes de modificar productos médicos que están en proceso o que han sido autorizados para uso de emergencia para abordar variantes emergentes", dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, MD en un comunicado el lunes.
“Queremos que el público estadounidense sepa que estamos utilizando todas las herramientas de nuestra caja de herramientas para combatir esta pandemia, incluida la rotación a medida que el virus se adapta”, dijo. “Necesitamos armar a los proveedores de atención médica con los mejores diagnósticos, terapias y vacunas disponibles para combatir este virus. Seguimos comprometidos con llevar estos productos que salvan vidas al frente ”.
La guía también ofrece recomendaciones sobre cómo probar y crear de manera eficiente tratamientos de anticuerpos monoclonales que se dirijan mejor a las variantes, así como sobre cómo evaluar el impacto de las variantes en las pruebas de COVID-19. La FDA dice que monitoreará las bases de datos genómicas disponibles públicamente para mantenerse al tanto de las posibles variaciones del SARS-CoV-2, algo en lo que el Reino Unido se ha destacado.
Lo que esto significa para ti
Se cree que las vacunas COVID-19 actualmente disponibles protegen contra enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Pero pueden ser menos efectivos contra las nuevas variantes de COVID-19. Si bien la FDA ahora está ayudando a asesorar a las empresas que intentan actualizar sus productos para combatir las nuevas cepas, por ahora, los expertos en salud dicen que debería obtener cualquier vacuna disponible. Se podrían considerar las inyecciones de refuerzo si los expertos encuentran que se necesita protección adicional contra las variantes del virus.
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