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Conclusiones clave
- Quest Diagnostics es el primero en recibir la aprobación de la FDA para utilizar muestras agrupadas para realizar pruebas de COVID-19.
- La agrupación permite analizar a varias personas a la vez, lo que reduce la cantidad de tiempo necesario para analizar un gran número de muestras.
- El muestreo agrupado utiliza menos recursos, lo que significa que se utilizan menos suministros de prueba.
El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) permitió que se usara una prueba de diagnóstico COVID-19 existente con muestras agrupadas, lo que significa que ahora está aprobado para analizar la muestra de hisopado respiratorio de más de una persona a la vez. El objetivo es hacer que las pruebas sean más eficientes.
Específicamente, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) a Quest Diagnostics para su prueba SARS-CoV-2 rRT-PCR, lo que permite que el laboratorio analice hasta cuatro muestras a la vez. Las muestras reunidas deben recolectarse en un entorno de atención médica , a diferencia de en casa.
¿Qué son las pruebas de muestras agrupadas?
Las pruebas de muestras agrupadas combinan muestras de varias personas y las prueban como grupo. La agrupación de muestras permite realizar pruebas a más personas al mismo tiempo que se utilizan menos recursos de prueba.
La agrupación no es una técnica nueva. La agrupación, también conocida como agrupación por lotes, se ha utilizado para evaluar las donaciones de sangre para detectar el VIH o la hepatitis. Fue introducido por el profesor de Harvard Robert Dorfman durante la Segunda Guerra Mundial para realizar pruebas de sífilis en soldados.
La FDA aprobó Quest Diagnostics para probar hasta cuatro personas a la vez. En lugar de analizar solo la muestra de hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo de cada persona, las muestras agrupadas se combinan y luego se analizan en un lote.
- Un resultado negativo significa que no hay más pruebas para ese grupo de personas.
- Un resultado positivo significa que al menos una persona puede estar infectada.
- Si hay un resultado positivo, cada muestra se vuelve a analizar individualmente.
“La combinación de muestras es un paso importante para lograr que más pruebas de COVID-19 lleguen a más estadounidenses más rápidamente y al mismo tiempo se conservan los suministros de prueba”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, en un comunicado de prensa. "La combinación de muestras se vuelve especialmente importante a medida que disminuyen las tasas de infección y comenzamos a analizar porciones más grandes de la población".
Durante una conferencia en línea con la Sociedad Estadounidense de Microbiología en junio, la coordinadora de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Deborah Birx, MD, especificó cómo la combinación drástica podría aumentar las pruebas.
"La agrupación nos daría la capacidad de pasar de medio millón de pruebas por día a potencialmente 5 millones de personas analizadas por día por esas agrupaciones", dijo Birx.
Preocupaciones sobre la combinación de muestras
No todos los expertos están de acuerdo con esta técnica cuando se trata de realizar pruebas de COVID-19.
"No estoy de acuerdo con el concepto del grupo de muestreo; no creo que sea una forma eficaz de realizar la prueba", le dice a Verywell la mayor Tonita Smith, MSN, RN, jefa de enfermería de salud pública del Ejército de EE. UU. "Según la investigación, este método es más útil en áreas que tienen escasez de pruebas y bajas tasas de casos positivos. Creo que evaluar a todos los contactos cercanos, independientemente de los síntomas, es más efectivo para reducir la transmisión. Incluso si hay contactos cercanos y solo uno da positivo, todavía hemos identificado a una persona positiva y, por lo tanto, podemos probar sus contactos cercanos ".
La agrupación es más eficiente en áreas con bajo riesgo de COVID-19 donde se espera que los resultados sean negativos. No sería beneficioso utilizar la combinación de muestras en áreas de alto riesgo, como hogares de ancianos o estados con altas tasas de COVID-19.
Otra preocupación con la agrupación de muestras es que la combinación de muestras de demasiadas personas puede provocar un falso negativo. Esto sucede cuando las muestras no infectadas diluyen una muestra infectada.
"Existe la preocupación de que la combinación de muestras pueda dificultar la detección de positivos, ya que la combinación en el laboratorio diluye cualquier material viral presente en las muestras", dice la FDA. Sin embargo, los datos de validación de Quest Diagnostics mostraron que la prueba identificó correctamente las muestras agrupadas que contenían muestras positivas.
Por qué la combinación de muestras puede ser útil
Estados Unidos continúa enfrentando desafíos en lo que respecta a las pruebas de COVID-19, desde la falta de sitios de prueba suficientes hasta la escasez de hisopos, reactivos y máquinas de prueba. La agrupación permite a los laboratorios analizar más muestras con menos materiales de prueba.
Según el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), las pruebas de muestra agrupadas podrían ser útiles en escenarios grupales como el regreso de los empleados a un lugar de trabajo.
Lo que esto significa para ti
Al ahorrar y ampliar los recursos, las pruebas de muestras agrupadas podrían convertirse en una herramienta vital para que las escuelas y los lugares de trabajo controlen la salud de las personas. Pero tenga en cuenta que un resultado negativo de las pruebas combinadas no debe considerarse definitivo. Si recibe un resultado negativo pero experimenta síntomas de COVID-19, Quest Diagnostics dice que debe considerar las pruebas individuales.
