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Conclusiones clave
- Varias firmas biofarmacéuticas importantes se comprometieron a garantizar que una vacuna no se someta a la aprobación del gobierno hasta que sea segura y eficaz.
- La promesa llega en medio de una creciente desconfianza en el cronograma de desarrollo de la vacuna.
- La declaración no cambia las precauciones de seguridad ya establecidas para el desarrollo de la vacuna COVID-19.
Nueve compañías biofarmacéuticas importantes se comprometieron el martes a buscar la aprobación únicamente para las vacunas COVID-19 que hayan demostrado ser seguras y efectivas. La medida se produce inmediatamente después de las crecientes preocupaciones de que el impulso para una vacuna COVID-19 desarrollada rápidamente tiene motivaciones políticas.
Los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi firmaron el compromiso. Las empresas rivales incluyen los tres esfuerzos líderes en la vacuna COVID-19 que han avanzado a ensayos clínicos en etapa tardía.
“Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”, dice el compromiso.
Su declaración dice que la seguridad y eficacia de las vacunas, incluida una vacuna para COVID-19, es revisada y determinada por agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
"La FDA ha establecido una guía clara para el desarrollo de vacunas COVID-19 y criterios claros para su posible autorización o aprobación en los EE. UU.", Dice el compromiso. "La guía y los criterios de la FDA se basan en los principios científicos y médicos necesarios para demostrar la seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19 ".
El compromiso continúa explicando los requisitos de la FDA para la aprobación regulatoria:
- La evidencia científica debe provenir de ensayos clínicos grandes y de alta calidad.
- Los ensayos deben ser aleatorios y con cegamiento del observador.
- Debe haber un número significativo de participantes, extraídos de poblaciones diversas.
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Según la orientación de la FDA, las compañías farmacéuticas dicen que harán lo siguiente:
- Siempre haga que la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas sean la máxima prioridad.
- Continuar cumpliendo altos estándares científicos y éticos con respecto a la realización de ensayos clínicos y el rigor de los procesos de fabricación.
- Solo envíe para aprobación o autorización de uso de emergencia después de demostrar la seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase 3 que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA.
- Trabajar para garantizar un suministro suficiente y una variedad de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para la distribución mundial.
Lo que esto significa para ti
Si bien la promesa suena bien, no cambia ningún protocolo de seguridad en torno al desarrollo de una vacuna COVID-19. Más bien, simplemente reafirma el compromiso de las empresas biofarmacéuticas con su estándar existente.
La razón del compromiso
Las empresas biofarmacéuticas declararon que creen que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en las vacunas COVID-19 que se encuentran actualmente en rigurosos procesos de evaluación científica. Su respuesta se produjo rápidamente después de que el presidente Donald Trump prometiera tener una vacuna lista antes de las elecciones presidenciales de noviembre.
“Podrías tener una gran sorpresa próxima. Estoy seguro de que estarás muy feliz. Pero la gente estará feliz. La gente del mundo estará feliz ”, dijo el presidente Donald Trump a los periodistas, según ABC News. “Vamos a tener una vacuna muy pronto, tal vez incluso antes de una fecha muy especial. Sabes de qué cita estoy hablando ".
Pero altos funcionarios de salud pública han dicho que eso es muy poco probable. Moncef Slaoui, PhD, el director científico que supervisa la Operación Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para acelerar una vacuna, le dijo a NPR la semana pasada que tener una vacuna disponible antes de las elecciones es "extremadamente improbable, pero no imposible". Slaoui también dijo que existe una "probabilidad muy, muy baja" de que los ensayos clínicos para una vacuna se completen antes de finales de octubre y que habrá una autorización de uso de emergencia de la FDA a tiempo.
Anthony Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo recientemente a los periodistas en el Research! America 2020 National Health Research Forum que es "poco probable que tengamos una respuesta definitiva" sobre una vacuna para las elecciones de principios de noviembre. En cambio, dijo, es probable que una vacuna esté lista para "fin de año".
Las reacciones del público han sido variadas
Una nueva encuesta de la Kaiser Family Foundation no partidista encontró que el 62% de los encuestados estadounidenses están preocupados de que la presión política de la administración Trump lleve a la FDA a apresurarse a aprobar una vacuna contra el coronavirus sin asegurarse de que sea segura y efectiva.
Si la FDA aprueba una vacuna COVID-19 antes de las elecciones y se pone a disposición y es gratuita para todos los que la deseen, solo cuatro de cada diez adultos dicen que desearían vacunarse, según la encuesta.
Mucha gente ha expresado en las redes sociales que la promesa parece innecesaria. “¿Es esto necesario por alguna razón? ¿Una responsabilidad obvia que las empresas farmacéuticas deberían cumplir sin tener que decirlo? " una persona escribió en Twitter. “Esto es una especie de obviedad. Ninguna empresa quiere ser esa empresa que saca una vacuna que causa más problemas de los que resuelve ”, dijo otro.
“Es extraño que la espera de pruebas de seguridad se presente como algo nuevo o más allá de las expectativas razonables. ¿Por qué engañas al público? " uno escribió. "Guau. Esto es bueno, pero también triste ”, fue la respuesta de otro tweeter.
Dónde se encuentran ahora los ensayos de vacunas
Actualmente hay al menos 93 vacunas preclínicas bajo investigación activa en animales y 38 vacunas que se encuentran en ensayos en humanos, según el rastreador de vacunas contra el coronavirus de The New York Times.
Nueve de esas vacunas se encuentran en la Fase 3 de ensayos clínicos, que implican pruebas a gran escala en humanos. Tres de las vacunas han sido aprobadas para uso temprano o limitado, incluidas dos de empresas chinas y una de un instituto de investigación en Rusia.
Los ensayos de la vacuna de fase 3 COVID-19 de AstraZeneca se detuvieron recientemente después de que una mujer que participaba en el ensayo desarrolló síntomas neurológicos consistentes con un trastorno inflamatorio espinal raro pero grave llamado mielitis transversa, dijo un portavoz de la compañía a ABC News. AstraZeneca dijo anteriormente que decidió "pausar" su ensayo para "permitir la revisión de los datos de seguridad". En ese momento, la compañía proporcionó pocos detalles, excepto para decir que un participante tenía una "enfermedad inexplicable". No se sabe cuándo se reanudará el ensayo de la vacuna.
El compromiso farmacéutico terminó con un último llamado a la confianza del público: "Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas COVID-19 y, en última instancia, se pueden aprobar".
¿Cómo funcionan las vacunas, exactamente?
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