Ellen Lindner / Verywell
Conclusiones clave
- Hasta la fecha, el desglose demográfico de muchos ensayos de la vacuna COVID-19 muestra una falta de diversidad entre los participantes.
- La representación de las minorías raciales es importante para garantizar una vacuna segura y eficaz para todos.
- Asegurar que los ensayos clínicos sean confiables y accesibles para comunidades típicamente subrepresentadas ayuda a la comunidad médica a tratar mejor a esas comunidades.
Los fabricantes de medicamentos están realizando ensayos clínicos a una velocidad sin precedentes mientras compiten por entregar vacunas seguras y efectivas para COVID-19. Sin embargo, estos ensayos pueden no reflejar las poblaciones más necesitadas.
Cuando los pioneros de las vacunas Moderna y AstraZeneca publicaron los resultados del ensayo de seguridad de fase 1 a mediados de julio de 2020, los resultados revelaron una observación significativa: alrededor del 90% de los participantes en ambos estudios eran blancos. 4.1 veces más probabilidades de ser hospitalizado con COVID-19, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
"Necesitamos diversidad en los ensayos clínicos para que comprendamos qué tan seguros y efectivos son los tratamientos en diferentes poblaciones, especialmente si esas poblaciones consumirán el medicamento / vacuna en grandes cantidades", Brandy Starks, MBA, MSHS, investigadora clínica y fundador y director ejecutivo de Clinical Trials in Color Foundation, dice a Verywell.
Riesgo de raza y enfermedad en ensayos clínicos
"Generalmente, la raza es un concepto social", dice Starks. "Sin embargo, cuando analizamos la raza en los ensayos clínicos, observamos una multitud de factores compartidos en un grupo étnico y cómo funcionan los medicamentos para las personas de ese grupo en particular".
Estos factores incluyen:
- Dieta
- Ambiente
- Ubicación geográfica
- Genética
- Presencia de múltiples condiciones de salud (comorbilidades)
La investigación muestra el efecto que pueden tener estos factores. Por ejemplo, un estudio sobre el tratamiento del asma en 2018 encontró que los niños negros y puertorriqueños tienen rasgos genéticos que hacen que el albuterol (uno de los tratamientos de primera línea para el asma) sea menos efectivo que en los niños blancos y mexicanos. Los investigadores del estudio concluyeron que el conocimiento del tratamiento del asma más eficaz para las minorías sigue siendo limitado porque solo algunos otros estudios sobre el asma habían priorizado la diversidad.
“Los negros representan el 13% de la población, pero menos del 5% de los participantes en los ensayos clínicos. Los latinos, que representan el 18% de la población, representan menos del 1% de los participantes de ensayos clínicos ”, dice a Verywell la epidemióloga Marjorie A. Speers, PhD, directora ejecutiva de Clinical Research Pathways.
Estas estadísticas sobre subrepresentación plantean preocupaciones sobre el resultado cuando los medicamentos para afecciones que afectan de manera desproporcionada a las minorías raciales, incluidas enfermedades cardíacas, asma, diabetes y ahora COVID-19, no se han probado adecuadamente en estas poblaciones.
Por qué no se reclutan minorías
Varios factores contribuyen a la subrepresentación de las minorías raciales en todo tipo de ensayos clínicos, que van desde experiencias históricamente pobres hasta la falta de comunicación por parte de los proveedores de atención médica.
Desconfianza hacia los juicios
La organización de Starks, Clinical Trials in Colour, utiliza las redes sociales y las referencias para alentar a las personas de color a participar en los ensayos clínicos. Sin embargo, discutir los ensayos clínicos con algunas poblaciones inevitablemente resucita recuerdos de la oscura historia de investigación clínica poco ética del país.
“Cuando hablo con las comunidades de color sobre la participación en ensayos clínicos, el estudio Tuskegee Syphilis y Henrietta Lacks siempre surgen, y eso es de esperar”, dice Starks. "Actuamos como defensores independientes en nombre del participante y podemos intervenir con el equipo del estudio si surgen problemas o preguntas, especialmente en torno al consentimiento informado y los eventos adversos".
Para ayudar a generar confianza entre los investigadores clínicos y las comunidades minoritarias, Clinical Trials in Color ha estado ofreciendo apoyo de defensa individual durante los ensayos clínicos de COVID-19. Starks dice que la organización educa a las principales compañías farmacéuticas sobre cómo pueden generar confianza a través de inversiones en salud comunitaria y facilitar la participación de las poblaciones minoritarias.
¿Quién era Henrietta Lacks?
En 1951, una mujer negra llamada Henrietta Lacks fue diagnosticada con cáncer de cuello uterino terminal en el Hospital Johns Hopkins (JHH). Se sometió a tratamiento en JHH, donde un médico llamado George Gey tomó una muestra de sus células cancerosas sin que ella lo supiera.
A diferencia de otras muestras de células de cáncer de cuello uterino que Gey había visto, las células de Lacks se mantuvieron vivas una vez que las extrajo de su cuerpo. También siguieron creciendo. Sus células —con nombre en código HeLa— se convirtieron en una herramienta fundamental en una amplia gama de investigaciones médicas y fueron fundamentales en el desarrollo de la vacuna contra la polio.
Sin embargo, la decisión de Gey de obtener y realizar experimentos con las células de Lack sin su consentimiento generó controversias y preocupaciones éticas.
¿Qué fue el experimento de Tuskegee?
En 1932, el Servicio de Salud Pública de EE. UU. Realizó un "estudio de sífilis" en 600 hombres negros en el Instituto Tuskegee, 399 con sífilis y 201 sin ella. En ese momento, no existían tratamientos probados para la sífilis. A los hombres no se les pagó por su participación. En cambio, se les ofreció exámenes médicos y comidas gratis.
Según los CDC, los hombres se sometieron a exámenes físicos periódicos y se les dijo que estaban siendo tratados por "mala sangre". No hay evidencia de que los investigadores les informaran sobre el estudio o su propósito real, y los hombres no tenían toda la información necesaria para brindar su consentimiento informado.
El estudio duró 40 años. Cuando la penicilina se convirtió en un tratamiento estándar para la sífilis en 1942, los investigadores retuvieron el tratamiento a los sujetos. En última instancia, esto provocó protestas públicas y una demanda colectiva en nombre de los sujetos y sus familias. Los participantes del estudio y sus familias llegaron a un acuerdo de $ 10 millones en 1974.
Falta de conciencia
Las minorías raciales a menudo no participan en los ensayos clínicos porque, en primer lugar, no se les da la oportunidad de participar.
Para las personas que han agotado todas las opciones disponibles para tratar una enfermedad como el cáncer, los ensayos clínicos pueden ser la puerta de entrada a nuevos tratamientos. Sin embargo, puede ser difícil encontrar información sobre ensayos clínicos si su proveedor de atención médica no se lo informa.
"He recibido atención de grandes centros médicos académicos que realizan cientos de estudios de investigación, pero nunca me han pedido que participe en un ensayo clínico", dice Starks. "¿Podría ser esta percepción de que, como mujer negra, no ¿estar interesado? Es frustrante y me deja con la sensación de que me estoy perdiendo las opciones de tratamiento más recientes e innovadoras ".
Problemas de retención y accesibilidad
Reclutar a minorías para que participen es un desafío, pero lograr que permanezcan en el ensayo es otro. “La contratación es un proceso continuo”, dice Speers. "[Los sitios de investigación clínica] tienen que desarrollar y mantener relaciones con las comunidades de color antes, durante y después de los ensayos".
Speers agrega que es posible que deban cubrirse los costos de cuidado infantil o transporte para garantizar que los participantes puedan permanecer en el ensayo.
Brandy Starks, director ejecutivo, Clinical Trials in Colour Foundation
Los investigadores han estado discutiendo la falta de diversidad en los ensayos clínicos durante décadas con muy poca acción o coordinación para implementar soluciones.
- Brandy Starks, director ejecutivo, Clinical Trials in Colour FoundationLa respuesta de la industria farmacéutica
En mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó directrices en las que pedía que las minorías estuvieran adecuadamente representadas en los ensayos de medicamentos relacionados con COVID-19. Durante una audiencia en el Congreso de EE. UU. El 21 de julio, cuatro de las cinco principales compañías farmacéuticas en la asistencia se comprometió a tener ensayos clínicos más inclusivos.
A continuación, se muestra un desglose de lo que sabemos sobre cómo estas cuatro empresas planean aumentar la diversidad de sus ensayos de vacunas COVID-19 y lo que se ha hecho hasta ahora en las fases posteriores.
Moderna
En un comunicado de prensa emitido el 27 de julio, Moderna compartió que durante sus ensayos de Fase 3 (final), trabajarían con aproximadamente 100 sitios de investigación clínica para garantizar “que los participantes sean representativos de las comunidades con mayor riesgo de COVID-19 y de nuestra sociedad diversa ".
Moderna anunció que el 37% de la población del estudio (11.000 participantes) en sus ensayos de fase 3 son de comunidades de color. Esto incluye aproximadamente el 20% de los participantes del estudio que se identifican como hispanos o latinx y aproximadamente el 10% de los participantes que se identifican como negros.
La vacuna Moderna fue autorizada en diciembre para uso de emergencia en los Estados Unidos.
Johnson y Johnson
En un testimonio escrito de la audiencia del 21 de julio, Johnson & Johnson declaró: "Para lograr el reclutamiento de personas de comunidades muy afectadas, planeamos implementar un plan de alcance comunitario y digital enfocado".
La compañía agregó que se había asociado con la Universidad Johns Hopkins y líderes del Congreso para recopilar y analizar datos demográficos en áreas afectadas por COVID-19.
Johnson & Johnson inició las pruebas de fase 3 en septiembre.
Pfizer
El testimonio de Pfizer dice que la compañía desarrolló un tablero con datos demográficos de la Universidad Johns Hopkins y la Oficina del Censo de EE. UU. Para identificar áreas de oportunidad para la ubicación de estudios en comunidades de color.
Pfizer está trabajando actualmente en ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, y su vacuna está autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos.
Pfizer anunció que dentro de sus ensayos de fase 3, el 26% de los participantes se identifican como hispanos / latinx, el 10% como negros, el 5% como asiáticos y el 1% como nativos americanos.
AstraZeneca
Durante la audiencia del Congreso, AstraZeneca dijo que “asegurar la diversidad en estos [juicios de fase 2 y 3], incluso en términos de raza, etnia, género, edad y otros factores, es una prioridad en nuestros esfuerzos.
Verywell Health se comunicó con AstraZeneca para obtener detalles adicionales sobre sus iniciativas de diversidad, pero no recibió una respuesta a tiempo para su publicación.
Los datos preliminares de los ensayos de Fase 2 y 3 de AstraZeneca publicados en diciembre mostraron que el 91% de la población del estudio en sus ensayos en el Reino Unido y casi el 67% de la población en sus ensayos en Brasil se identifican como blancos. En los ensayos en Brasil (10,000 participantes), aproximadamente el 11% de los participantes se identifican como negros, entre el 2% y el 6% como asiáticos y casi el 20% como mestizos.
Vacunas COVID-19: Manténgase actualizado sobre las vacunas disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
¿Qué deberían estar haciendo las compañías farmacéuticas?
Hay mucho escepticismo sobre si las iniciativas declaradas de las compañías farmacéuticas serán efectivas o no.
“Los investigadores han estado discutiendo la falta de diversidad en los ensayos clínicos durante décadas con muy poca acción o coordinación para implementar soluciones”, dice Starks.
Speers dice que "la inclusión comienza en el diseño de la prueba". Ella propone algunas estrategias para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos, que incluyen:
- Emplear médicos negros y latinos como consultores expertos
- Elegir sitios de investigación clínica que puedan reclutar específicamente a minorías
- Reclutar investigadores clínicos de minorías para realizar los ensayos.
- Establecer juntas asesoras de pacientes para orientar a los investigadores y a las empresas sobre las necesidades e intereses de las minorías.
La organización de Speers, Clinical Research Pathways, trabaja con la Facultad de Medicina de Morehouse para capacitar y orientar a médicos de minorías como investigadores clínicos. Ella dice que estos investigadores clínicos ya están participando activamente en los ensayos clínicos de COVID-19.
“La urgencia de desarrollar una vacuna no es excusa para crear otra disparidad de salud entre los blancos y las minorías”, dice Speers. "No es aceptable utilizar un enfoque de esperar y ver".
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