La FDA aprueba Remdesivir como primer tratamiento para COVID-19

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Conclusiones clave

• Veklury (remdesivir) es el primer tratamiento aprobado por la FDA para personas con COVID-19.
• La aprobación es solo para el tratamiento en pacientes hospitalizados que pesen más de 88 libras.
• Anteriormente, el medicamento tenía una autorización de uso de emergencia de la FDA.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Veklury (remdesivir) para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados de 12 años o más el jueves. Este es el primer medicamento aprobado oficialmente por la FDA para COVID-19.

Anteriormente, la FDA había otorgado la Autorización de uso de emergencia (EUA) para remdesivir, no la aprobación completa. El primer EUA, emitido el 1 de mayo, dijo que el remdesivir podría usarse en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. El EUA se volvió a publicar el 28 de agosto, ampliando su uso a adultos y niños hospitalizados con casos confirmados o sospechosos de COVID-19, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

Aunque el medicamento ahora está aprobado, la aprobación no se extiende a todos los grupos. Los pacientes deben pesar al menos 40 kilogramos (kg), aproximadamente 88 libras, para recibir remdesivir. En un esfuerzo por continuar ofreciendo el medicamento a los pacientes pediátricos cubiertos por el primer EUA cuando sea necesario, la FDA ha vuelto a publicarotroEUA para uso remoto en:

• Pacientes pediátricos hospitalizados que pesan de 3,5 kg a menos de 40 kg
• Pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg

"La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los tratamientos COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes", dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD en un comunicado. “La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA, la agencia continuará ayudando a llevar nuevos productos médicos a los pacientes lo antes posible, mientras que al mismo tiempo determina si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos ".

¿Qué es Remdesivir?

Remdesivir es un fármaco antivírico de acción directa que inhibe la síntesis de ácido ribonucleico viral (ARN). Los coronavirus, incluido el SARS-CoV-2, son una familia de genomas de ARN monocatenario. Se ha demostrado que Remdesivir impide que estos virus se repliquen.

Remdesivir y COVID-19

Remdesivir fue noticia por primera vez en la primavera cuando los investigadores de Texas identificaron el medicamento intravenoso como "la terapia más prometedora" para COVID-19 a pesar de los datos clínicos limitados.

Cuando surgió el SARS-CoV-2, los investigadores vieron resultados prometedores después de probar el remdesivir con el virus en un laboratorio, y los ensayos clínicos comenzaron poco después, explica Matthew D. Hall, PhD, quien trabaja en el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales en el National Institutos de Salud. Ayudó a crear el portal OpenData COVID-19 para compartir datos y experimentos de reutilización de medicamentos relacionados con COVID-19 para todos los medicamentos aprobados.

"La mayoría de los medicamentos aprobados tardan 15 años y un par de miles de millones de dólares en desarrollarse en promedio", le dice Hall a Verywell. "Pero no teníamos 15 años; ni siquiera teníamos 15 semanas ".

Hall dice que él y su equipo tenían la tarea de evaluar los recursos existentes.

"Necesitábamos buscar las cosas que ya estaban disponibles para nosotros y que estaban aprobadas para tratar otras enfermedades o se estaban desarrollando para tratar otras enfermedades", dice. "Es posible que aún no estén aprobados, pero es de esperar que hayan estado en humanos y sabemos que son seguros. Tenemos la suerte de tener muchos medicamentos antivirales. De los medicamentos que están aprobados, o candidatos a medicamentos, el remdesivir parece ha sido el más activo, por lo que podría trasladarse a ensayos clínicos con mucha rapidez ".

Matthew D. Hall, doctorado

La mayoría de los medicamentos aprobados tardan 15 años y un par de miles de millones de dólares en desarrollarse en promedio. Pero no teníamos 15 años; ni siquiera teníamos 15 semanas.

La FDA inicialmente otorgó un EUA el 1 de mayo para permitir que los pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave sean tratados con remdesivir. Una persona con COVID-19 grave se definió como:

• Un paciente con saturación de oxígeno menor o igual al 94%
• Un paciente que requiere oxígeno suplementario
• Un paciente que requiere ventilación mecánica.
• Un paciente que requiere oxigenación por membrana extracorpórea

La EUA ampliada ayudó a que el medicamento estuviera disponible para pacientes en etapas más tempranas o con casos más leves de la enfermedad, y la aprobación solo debería aumentar su disponibilidad. Hall dice que los pacientes no necesitan estar registrados como parte de una prueba clínica para recibir tratamiento, lo que aumenta el acceso a las personas que viven en comunidades rurales que no viven cerca de las instalaciones de investigación.

"Creo que todos estamos de acuerdo en que sería bueno que las personas que están un poco mal en casa pudieran tomar un antiviral para erradicar el virus de sus cuerpos antes y asegurarse de que no se enfermen más tarde", dice Hall. “En este momento, debe esperar hasta que esté lo suficientemente enfermo como para estar en el hospital para recibir remdesivir. Sería genial asegurarse de que esas personas nunca estén lo suficientemente enfermas como para ir al hospital dándoles un antiviral antes como Tamiflu para la gripe, (donde) vas al médico, obtienes la píldora y acortará el tiempo estás enfermo. "

Desarrollo de Remdesivir

Remdesivir se desarrolló inicialmente como parte de una colaboración entre Gilead Sciences, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y el Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas del Ejército de EE. UU. Se exploró como un potencial terapéutico durante la epidemia del virus del Ébola en África Occidental y para otros dos coronavirus: el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS).

¿Quién debe tomar Remdesivir?

Se desconocen la población de pacientes óptima, la dosis y la duración del tratamiento de Remdesivir. En una hoja informativa para proveedores de atención médica, la FDA ofrece las siguientes recomendaciones:

• Para adultos y pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más, la dosis recomendada es de 200 mg el día 1 seguida de dosis posteriores de 100 mg.
• Para pacientes pediátricos que pesen entre 3,5 kg y 40 kg, la dosis recomendada es de 5 mg / kg el día 1 seguida de dosis posteriores de 2,5 mg / kg.
• Para los pacientes que no requieran ventilación mecánica invasiva y / o oxigenación por membrana extracorpórea, la duración total recomendada del tratamiento es de 5 días.
• Para los pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y / o oxigenación por membrana extracorpórea, la duración total recomendada del tratamiento es de 10 días.
• Si un paciente no demuestra una mejoría clínica, el tratamiento se puede extender hasta 5 días adicionales para una duración total del tratamiento de hasta 10 días.

Gilead Sciences está trabajando para aumentar la producción y distribución de remdesivir, que se considera un fármaco en investigación y actualmente no está aprobado para ninguna indicación.

Ensayos clínicos y hallazgos preliminares

La decisión de la FDA de aprobar el remdesivir se basa en los resultados de la investigación de algunos ensayos clínicos y se ha encontrado con opiniones encontradas de la comunidad médica.

"Lo que piense sobre cualquier fármaco o candidato a fármaco realmente no importa", dice Hall. “Lo que realmente importa son los datos de un ensayo clínico bien controlado. La FDA no habría ampliado el alcance de la EUA si no creyera que sería beneficioso para más pacientes ".

En un estudio publicado el 29 de abril enLa lanceta,Un grupo de médicos e investigadores realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 237 pacientes adultos con COVID-19 grave en 10 hospitales de Hubei, China, y encontraron que el remdesivir ayudó a acelerar la recuperación.

"Aunque no es estadísticamente significativo, los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo numéricamente más rápido para la mejoría clínica que los que recibieron placebo entre los pacientes con una duración de los síntomas de 10 días o menos", escriben los autores.

Un estudio patrocinado por el gobierno de EE. UU. Publicó sus hallazgos preliminares el 22 de mayo en elRevista de Medicina de Nueva Inglaterrade un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 1.063 pacientes con COVID-19. Los investigadores encontraron que aquellos a los que se les asignó un curso de 10 días de remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más corto en comparación con el placebo, una mediana de 11 frente a 15 días.

"Estos hallazgos preliminares apoyan el uso de remdesivir para pacientes que están hospitalizados con COVID-19 y requieren terapia de oxígeno suplementario", escriben los autores. "Sin embargo, dada la alta mortalidad a pesar del uso de remdesivir, está claro que el tratamiento con un medicamento antiviral solo no es suficiente".

El 21 de agosto, elRevista de la Asociación Médica Estadounidensepublicó un ensayo aleatorizado de fase 3 de 584 pacientes hospitalizados con neumonía moderada por COVID-19. El fabricante de Remdesivir, Gilead Sciences, patrocinó este ensayo en 105 hospitales de Estados Unidos, Europa y Asia. Los pacientes recibieron un curso de remdesivir de 5 o 10 días o se les brindó la atención estándar. Los investigadores no encontraron diferencias en los resultados entre el grupo de 10 días y poca diferencia significativa entre el grupo de 5 días.

Los tres estudios enfrentaron diferentes limitaciones y tenían importantes diferencias de diseño, por lo que no es justo crear una comparación de manzanas con manzanas. Sin embargo, plantea dudas sobre la reproducción de los hallazgos, un sello distintivo de la investigación clínica.

"Ahora hay tres [ensayos de control aleatorio] de remdesivir en pacientes hospitalizados con resultados diferentes, lo que plantea la cuestión de si las discrepancias son artefactos de las opciones de diseño del estudio, incluidas las poblaciones de pacientes, o si el fármaco es menos eficaz de lo esperado", Universidad de Los investigadores de la Facultad de Medicina de Pittsburgh escribieron en un editorial publicado en elRevista de la Asociación Médica Estadounidenseel 21 de agosto. "Por lo tanto, parece prudente realizar con urgencia evaluaciones adicionales de remdesivir en ensayos de control aleatorios a gran escala diseñados para abordar las incertidumbres residuales e informar el uso óptimo".

Lo que esto significa para ti

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha otorgado su primera aprobación de tratamiento COVID-19 para remdesivir. Si está hospitalizado con un caso confirmado o presunto de COVID-19, su proveedor de atención médica puede decidir recetarle este medicamento.

¿Qué sigue para Remdesivir?

Se están realizando más ensayos clínicos, según el sitio web de Gilead Sciences. La empresa también se encuentra en la primera fase de desarrollo para formular remdesivir como inhalador.

Hall dice que la comunidad mundial se ha enfrentado al desafío, pero la búsqueda de un fármaco para el SARS-CoV-2 se ha visto agravada por el hecho de que no existen tratamientos para los coronavirus humanos. Los recientes brotes de SARS y MERS se combatieron mediante medidas de salud pública, no terapéuticas.

"Con remdesivir, tenemos mucha suerte de que existiera", dice Hall. "Tenemos suerte de que se esté desarrollando para el ébola. Tenemos suerte de que ahora esté disponible para ser probado en humanos. Porque si resta remdesivir de la ecuación, no sé cuál es la mejor alternativa. No hay otro medicamento aprobado para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 ".