Foto cortesía de Ellume
Conclusiones clave
- El gobierno federal llegó a un acuerdo con una empresa australiana para realizar pruebas rápidas en el hogar para detectar infecciones por COVID-19.
- La prueba rápida y generalizada de COVID-19 puede ayudar a identificar a las personas infectadas que no presentan síntomas pero que pueden estar propagando el virus.
- Identificar quién es portador del virus y dónde puede reducir o retrasar la propagación de la pandemia.
Una nueva prueba casera para COVID-19 puede ayudar a controlar la pandemia al permitir que más personas se realicen pruebas de detección con regularidad y se aíslen si descubren que están infectadas.
Las personas que no saben que están infectadas son una de las principales razones por las que el COVID-19 todavía se está propagando. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente el 30% de todas las personas que dan positivo en la prueba de COVID-19 no presentan síntomas. Estas personas asintomáticas pueden ser responsables de propagar la enfermedad sin saberlo.
La nueva prueba, de la compañía australiana Ellume, recibió un gran impulso de la Administración Biden esta semana. La empresa llegó a un acuerdo de $ 231,8 millones con el Departamento de Defensa, que está coordinando con el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El dinero se utilizará para asegurar 8,5 millones de las pruebas rápidas para que el gobierno federal las distribuya y financiará una planta de fabricación en los Estados Unidos. Actualmente, las pruebas se realizan en Australia.
Las pruebas rápidas accesibles son parte del plan de la Casa Blanca para frenar la pandemia de COVID-19.
¿Como funciona?
El paquete de prueba casera Ellume COVID-19 incluye un hisopo nasal, materiales de procesamiento y un analizador. Los usuarios se limpian la nariz y luego usan el analizador electrónico, que se conecta a través de Bluetooth a una aplicación en su teléfono inteligente para mostrar los resultados. El hisopo se puede administrar en casa.
A diferencia de las pruebas anteriores, los hisopos solo deben insertarse hasta la mitad de la nariz, hasta lo que se llama la región del cornete medio. Se puede usar en niños de hasta 2 años, pero un adulto debe administrar el hisopo nasal a niños menores de 16 años. Los resultados de la prueba están disponibles en 15 minutos o menos y se pueden compartir de forma segura con los profesionales de la salud.
Los datos sobre los resultados positivos de las pruebas también se pueden compartir con los funcionarios de salud pública. Los datos de ubicación se desglosan por código postal para mostrar la propagación de la infección, pero la información personal se mantiene confidencial. Estos datos geográficos permiten a los funcionarios de salud pública ver no solo dónde se está propagando el virus, sino qué tan rápido.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia de la prueba de Ellume en diciembre de 2020. Es una prueba de antígeno, que es un poco menos sensible que las pruebas de ácido nucleico que se utilizan en los laboratorios. Sin embargo, los funcionarios del gobierno creen que la conveniencia de la autocomprobación en el hogar y la velocidad a la que se pueden obtener los resultados compensa la pequeña disminución de la sensibilidad.
Ellume dice que la prueba tiene una precisión general del 96%, según un estudio clínico de 198 personas que se limpiaron la nariz en cinco lugares de Estados Unidos. Los sujetos de prueba tenían edades comprendidas entre los 2 y los 82 años.
¿Cómo se compara Ellume con otras pruebas en el hogar?
Hay varias pruebas de COVD-19 en el mercado que se pueden usar en casa, pero requieren receta médica, lo que no ocurre con la prueba de Ellume. Muchas pruebas ofrecen la recolección de muestras en el hogar, pero los hisopos nasales deben enviarse a un laboratorio para su análisis. Este retraso en la obtención de resultados significa que la propagación del virus no se puede mapear en tiempo real.
Otras dos pruebas que dan resultados en casa, BinaxNow y Lucira, han sido aprobadas por la FDA, pero requieren receta médica.
Pruebas de diagnóstico frente a pruebas de anticuerpos
Ellume, BinaxNow y Lucira son pruebas de diagnóstico. Detectan la presencia de una infección activa por coronavirus en el moco de un hisopo nasal. También existen pruebas de diagnóstico que utilizan una muestra de saliva.
Las pruebas que se utilizan para determinar si una persona se infectó en el pasado se denominan pruebas de anticuerpos y requieren una pequeña muestra de sangre. Las pruebas de anticuerpos no deben usarse para diagnosticar COVID-19 porque una persona puede haberse infectado y recuperado hace semanas y puede que ya no sea infeccioso. También pueden pasar días o semanas para que el cuerpo desarrolle anticuerpos, lo que significa que las pruebas pueden pasar por alto una infección activa.
¿Cómo puedo obtenerlo?
Aunque el gobierno federal está comprando 8,5 millones de pruebas, no se sabe cuándo estará ampliamente disponible comercialmente Ellume en los Estados Unidos. Otras incógnitas incluyen si las compañías de seguros de salud los pondrán a disposición de los consumidores o si estarán disponibles en puntos de venta como farmacias.
“Ellume aún está finalizando un plan de comercialización minorista y están en conversaciones avanzadas con varios socios potenciales”, le dice a Verywell la portavoz de la compañía Bella Zabinofsky. "Tendremos detalles para compartir sobre el precio y el reembolso del seguro en ese momento".
Zabinofsky dijo que la prueba no debería tener problemas para detectar los tipos variantes del coronavirus que están surgiendo en todo el mundo. Se dirige a proteínas antigénicas que prácticamente no han cambiado entre las últimas variantes, dice.
El costo de la prueba de Ellume puede ser un impedimento para su uso generalizado. Actualmente tiene un precio de $ 30, lo que significa que podría no ser económicamente viable para pruebas regulares que ayudarían a frenar la transmisión del virus. Otras pruebas disponibles comercialmente para el coronavirus cuestan tan solo $ 5. Sin embargo, debido a que no se requiere una receta, las personas no necesitarían ver a un médico o incurrir en una tarifa por una visita al consultorio o telesalud.
Además, muchas personas no tienen acceso a un teléfono inteligente que pueda mostrar y transmitir los resultados de la prueba.
Se espera que los costos de las pruebas rápidas de COVID-19 disminuyan a medida que más empresas creen nuevas pruebas y reciban la autorización de la FDA para ellas. Las pruebas más baratas podrían permitir que las personas se examinen a sí mismas con regularidad para verificar su estado de infección.
Ellume espera poder producir millones de pruebas cuando su sitio de fabricación estadounidense esté terminado. Zabinofsky dijo que la compañía espera que se logre para la segunda mitad de 2021. Una vez que el sitio de fabricación de EE. UU. Esté en funcionamiento, la compañía podrá realizar 19 millones de pruebas al mes en todo el mundo. Actualmente, las pruebas se realizan en Australia.
La compañía también recibió una subvención de $ 30 millones para los Institutos Nacionales de Salud a fines de 2020.
Lo que esto significa para ti
Si bien el momento de la disponibilidad comercial para la prueba rápida en el hogar de Ellume es incierto, se espera que sea una de las muchas opciones de prueba accesibles financiadas por el gobierno. Las pruebas mejoradas con resultados más rápidos son cruciales para frenar la propagación de COVID-19.
