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Conclusiones clave
- La FDA retiró varias marcas de metformina de liberación prolongada debido a niveles de NDMA superiores a los aceptables.
- Los peligros de suspender repentinamente la metformina superan los riesgos de una exposición de bajo nivel a la NDMA
- Si este retiro del mercado lo afecta, continúe tomando su medicamento y programe una cita con su médico para recibir orientación personal sobre sus próximos pasos.
El 28 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que las pruebas de laboratorio revelaron cantidades superiores a las aceptables de N-nitrosodimetilamina (o NDMA) en varios lotes de metformina, uno de los medicamentos recetados más populares que se utilizan para controlar los niveles altos de azúcar en sangre en las personas. con diabetes tipo 2.
En los meses transcurridos desde el anuncio, la FDA notificó a siete empresas farmacéuticas que fabrican metformina y recomendó el retiro del mercado de 102 productos hasta el momento.
Por qué esto importa
La metformina se considera el medicamento oral más eficaz para la diabetes tipo 2. Si este retiro le afecta, es posible que se pregunte "¿qué hago ahora?" La respuesta corta es: no cambie nada hasta que hable con su médico.
¿Qué tipos de metformina se retiran del mercado?
El retiro de la FDA solo incluye ciertos tipos de metformina de liberación prolongada (o ER). No se aplica a la metformina de liberación inmediata (IR), que es el tipo más comúnmente recetado. Después de las pruebas, la FDA encontró niveles bajos o no detectables de NDMA en toda la metformina IR.
Al 21 de agosto, las siete compañías farmacéuticas siguieron la recomendación de retiro del mercado y retiraron sus tabletas ER Metformin del mercado minorista:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (empaquetado bajo la etiqueta de Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (empaquetado bajo la etiqueta Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
¿Qué es NDMA?
La N-nitrosodimetilamina (NDMA) es un contaminante que se encuentra en la contaminación del aire, el agua y ciertos alimentos, como productos lácteos, algunas verduras y carnes curadas y carbonizadas. Todo el mundo está expuesto a NDMA de alguna manera, pero los niveles bajos normalmente no causan ningún efecto negativo en la salud. El límite aceptable actual de la FDA para NDMA en medicamentos recetados no es más de 96 nanogramos por día.
¿Qué debe hacer si su medicamento fue retirado del mercado?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, educadora certificada en diabetes y propietaria de la práctica privada de diabetes y nutrición Salute Nutrition, PLLC en Washington, le dice a Verywell por correo electrónico que "el primer paso es saber con certeza que su medicamento es el exacto que se recordó ". Ella dice, "si su metformina no es de liberación prolongada, no tiene que preocuparse".
Si está tomando una versión retirada de la metformina ER, o si no está seguro de que retiró el medicamento, no deje de tomarlo de inmediato.
"Lleve sus frascos de pastillas a su farmacia y averigüe si ha estado tomando medicamentos de uno de los lotes retirados del mercado", Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, especialista certificado en educación diabética y director de nutrición de Elmhurst Digestive and Enfermedades hepáticas en Queens, NY, le dice a Verywell por correo electrónico. "Los farmacéuticos pueden reemplazar el mismo medicamento de un lote de fabricación que no ha sido retirado del mercado".
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, especialista en educación y cuidado de la diabetes certificada por ADEPT y educadora en diabetes en el Hospital Wentworth-Douglass en Dover, New Hampshire, le dice a Verywell por correo electrónico que “los pacientes deben preguntar a su médico acerca de otras opciones de tratamiento, pedir un derivación a un especialista en educación y cuidado de la diabetes y / o dietista registrado para realizar cambios de estilo de vida individualizados y elaborar un plan, y continuar tomando sus medicamentos hasta que hablen con su proveedor ".
¿Por qué no debería dejar de tomar metformina?
La metformina actúa disminuyendo la cantidad de azúcar que el hígado libera a la sangre, lo que hace que su cuerpo sea más sensible a los efectos de la insulina. Si deja de usarlo repentinamente, puede provocar niveles de azúcar en sangre peligrosamente altos. Como resultado, puede experimentar:
- Dolor de cabeza
- Dificultad para concentrarse
- Aumento de sed y / o hambre
- Boca seca
- Fatiga y somnolencia
- Visión borrosa
- Hinchazón
- Deshidración
- Dificultad para respirar
- Coma / muerte
Okemah agrega que "los niveles altos de azúcar en sangre crónicos pueden dañar los vasos sanguíneos pequeños (piense en los pequeños de los ojos, los mismos que forman el suministro de sangre a los riñones) y los vasos sanguíneos grandes".
Aunque la metformina de liberación inmediata se receta con más frecuencia, Okemah dice que las formas de liberación prolongada suelen ser más fáciles de tolerar. Si retiraron su metformina y su médico lo cambia a una versión de liberación inmediata, es posible que experimente algunos efectos secundarios, como gases, hinchazón y diarrea.
Pero según Okemah, estos son "principalmente un efecto secundario transitorio que puede ser molesto pero que se puede resolver". Ella lo alienta a "hablar con su médico sobre las formas de mitigar esto si sucede. [Y] ¡Controle su nivel de azúcar en la sangre!"
Si está tomando un tipo de metformina retirado del mercado, su médico o farmacéutico trabajará con usted para recomendar un reemplazo o encontrar otra opción de tratamiento, pero mientras tanto siga tomando su medicamento según lo recetado. Los riesgos de suspender la medicación superan por completo los riesgos de la exposición a corto plazo a la NDMA.
¿Cuáles son los efectos sobre la salud de la exposición a NDMA?
Es probable que esté expuesto a algo de NDMA todos los días a través del aire que lo rodea o del agua que bebe. Okemah agrega que las nitrosaminas como NDMA a veces también se agregan a los alimentos como conservantes. Y aunque probablemente no se dé cuenta de que está expuesto a niveles bajos, los síntomas de una exposición excesiva pueden incluir:
- Dolor de cabeza
- Fiebre
- Náusea
- Ictericia
- Vómitos
- Calambres abdominales
- Mareo
- Hígado agrandado
- Función reducida del hígado, los riñones y los pulmones.
Debido a estudios que relacionaron la exposición prolongada a la NDMA y ciertos tipos de cáncer, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. También clasifica al contaminante como un "carcinógeno humano probable".
La FDA dice que la exposición a corto plazo a niveles bajos de NDMA probablemente no cause ningún problema de salud permanente. Siga tomando su medicamento hasta que pueda conversar con su médico sobre los próximos pasos.
Una palabra de Verywell
Descubrir que su medicamento ha sido retirado del mercado puede ser alarmante. Pero no hay necesidad de entrar en pánico. Si está tomando una de las marcas de metformina retiradas del mercado, su médico trabajará con usted para determinar los siguientes pasos más apropiados. Además de continuar con su medicación según lo recetado, también es importante seguir el plan de dieta recomendado por su médico o nutricionista para la diabetes tipo 2.
