En noviembre de 2017, se informaron los resultados de un ensayo clínico único en elLanceta, lo que provocó una confusión en el mundo de la cardiología. El ensayo ORBITA desafió tres décadas de dogma cardiológico con respecto a la efectividad del tratamiento de la angina estable con stents. Los stents, concluyó el ensayo ORBITA, no ofrecieron una mejora clínica mensurable en la angina estable en comparación con un procedimiento simulado.
Science Picture Co / Getty Images¿Es posible que los beneficios que los cardiólogos han atribuido a los stents durante todo este tiempo se deban realmente a un efecto placebo? Los expertos formaron líneas de batalla de la noche a la mañana. Un grupo declaró que el ensayo ORBITA debería poner fin a la práctica de la colocación de stents para la angina estable. El segundo grupo de expertos insistió en que el ensayo ORBITA, aunque interesante, tenía fallas fatales y no debería cambiar la práctica clínica en absoluto.
Esta guerra que se avecina parece una que no se resolverá hasta dentro de varios años. Por supuesto, así es como avanza la ciencia clínica. La pregunta para nosotros es: ¿Qué se supone que debe hacer ahora una persona que está lidiando con una angina estable hoy (mientras los expertos todavía están discutiendo)?
Si damos un paso atrás y echamos un vistazo objetivo a los datos disponibles, resulta que no es tan difícil encontrar un enfoque para el tratamiento de la angina estable que tenga sentido y que también se ajuste a la evidencia de los ensayos clínicos (incluido ORBITA) como existe hoy.
Stents para angina estable
Los stents son puntales de malla de alambre que se expanden dentro de una arteria bloqueada durante un procedimiento de angioplastia. En la angioplastia, se infla un globo en el sitio de la placa aterosclerótica para aliviar el bloqueo. El stent se despliega simultáneamente para mantener abierta la arteria. Los médicos a menudo se refieren a la angioplastia más la colocación de stents como intervención coronaria percutánea o PCI.
La PCI se desarrolló como un sustituto menos invasivo del injerto de derivación de la arteria coronaria, un procedimiento quirúrgico a corazón abierto. Desde que se desarrolló la PCI, la proporción de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que son tratados con cirugía de bypass ha disminuido significativamente.
Hay ocasiones en las que el uso de PCI es de vital importancia. La PCI inmediata mejora significativamente los resultados de las personas que padecen síndrome coronario agudo (SCA), una variedad de problemas potencialmente mortales causados por un bloqueo agudo de una arteria coronaria. Los tres síndromes clínicos causados por SCA incluyen angina inestable, infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). Para muchos de estos síndromes, varios ensayos clínicos han establecido la PCI rápida como el tratamiento de elección.
Durante muchos años, la colocación de endoprótesis también fue el tratamiento de elección para la mayoría de las personas que tenían angina estable: angina causada por un bloqueo parcial, fijo y más crónico en una arteria coronaria. Que la PCI alivió la angina de pecho en estas personas era obvio para todos, y se asumió que también tendrían un riesgo reducido de ataques cardíacos posteriores.
Luego, a fines de la década de 2000, el ensayo COURAGE mostró que la PCI realmente no reducía de manera apreciable el riesgo de ataque cardíaco o muerte en personas con angina estable, en comparación con la terapia médica agresiva. Desde entonces, las guías clínicas han instado a los cardiólogos a utilizar PCI en la angina estable solo para aliviar los síntomas de la angina, y solo en personas que no pueden ser tratadas de manera efectiva con medicamentos.
Si bien es difícil de documentar objetivamente, parece que muchos cardiólogos (a pesar de lo que dicen las pautas y a pesar de la evidencia de los ensayos clínicos), han continuado utilizando la colocación de stents como terapia de primera línea para la angina estable, y no como terapia de segunda línea en personas que fracasan con las drogas. Hacen esto, nos dirán, porque nada mejor que un stent para deshacerse de la angina de pecho.
De hecho, prácticamente todo el mundo ha creído que los stents son la forma más eficaz de aliviar la angina de pecho, incluso aquellos que instaron a los cardiólogos a probar primero una terapia médica agresiva. Se ha convertido en un dogma virtual: a pesar de todos sus inconvenientes, la colocación de stents es una forma muy fiable y eficaz de tratar la angina estable.
Pero ahora, el juicio ORBITA ha convertido este dogma en un caos.
Qué hizo el estudio ORBITA
Los investigadores de ORBITA probaron una hipótesis sorprendente. Preguntaron: ¿Qué pasa si el alivio de la angina que experimentan los pacientes después de un stent no se debe a la apertura de la arteria, sino a un efecto placebo? Para probar esta hipótesis, compararon la colocación de un stent real con un procedimiento de colocación de un stent simulado.
Inscribieron a 200 personas con angina estable y al menos un bloqueo significativo en una arteria coronaria (más del 70 por ciento bloqueado). Después de un período de seis semanas de optimización del tratamiento médico, y después de extensas pruebas de referencia para medir la extensión de su angina y su capacidad de ejercicio, los sujetos fueron asignados al azar para recibir un stent o un procedimiento de stent simulado. En el procedimiento simulado, los sujetos recibieron todo el procedimiento de PCI, incluida la inserción de un cable a través del bloqueo, excepto que en realidad no se realizó ninguna angioplastia o stent. Después del procedimiento, ambos grupos recibieron la terapia antiplaquetaria agresiva que se usa habitualmente después de la ICP.
Después de seis semanas, todos los sujetos fueron evaluados nuevamente para medir el alcance de su angina y su capacidad de ejercicio. Los investigadores encontraron que, si bien los que realmente recibieron stents parecían tener un poco más de mejora que los que se sometieron al procedimiento simulado, la diferencia entre los dos grupos no estuvo cerca de ser estadísticamente significativa.
Por lo tanto, concluyeron, la colocación de un stent no es mucho mejor que un procedimiento simulado para tratar a las personas con angina estable.
Reacciones al estudio ORBITA
Un editorial enLanceta que acompañó a la publicación del ensayo ORBITA declaró que este estudio era “profundo y de gran alcance” y pidió que se revisaran las pautas formales de tratamiento para “degradar” el uso de PCI en pacientes con angina estable.
Los cardiólogos intervencionistas (los que realizan PCI), a través de su organización, la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), rápidamente publicaron una extensa crítica de ORBITA. El SCAI señaló, entre otras cosas, que los pacientes incluidos tenían angina de nivel relativamente bajo (es decir, muchos no deberían haber sido candidatos para PCI en primer lugar); el criterio principal de valoración de la prueba (tiempo de ejercicio) es notoriamente subjetivo y está sujeto a una gran variabilidad; el estudio es pequeño y de corta duración; y la única medida realmente objetiva de isquemia realizada en el ensayo (una medida denominada "índice de puntuación del movimiento de la pared de tensión máxima") mostró una mejora significativa con la ICP. Por tanto, concluyen, los resultados de ORBITA, aunque interesantes, no deberían utilizarse para cambiar la práctica clínica.
Entonces, como puede ver, se han trazado las líneas de batalla y debemos prepararnos para varios años de guerra de trincheras.
¿Qué debemos hacer con todo esto?
De hecho, el ensayo ORBITA cuestiona la eficacia de la PCI para tratar los síntomas de la angina estable. Los cardiólogos no deberían asumir, como han hecho, que aliviar incluso los bloqueos de alto grado en una arteria coronaria hará que los síntomas desaparezcan mágicamente.
No obstante, los cardiólogos intervencionistas plantean muchos problemas legítimos con el estudio ORBITA. El que debería parecernos el mayor problema es el siguiente: los pacientes asignados al azar en este ensayo tenían angina de grado relativamente bajo y, según las pautas actuales, muchos de ellos nunca deberían haber sido candidatos para PCI en primer lugar. En otras palabras, no deberíamos esperar que la colocación de un stent tuviera mucho efecto en estos pacientes. El hecho de que no tuviera mucho efecto debería haber sido predecible desde el principio.
Al mismo tiempo, los intervencionistas no deberían consolarse demasiado con su crítica del juicio. De hecho, el estudio ORBITA demuestra que, en una gran categoría de pacientes que en la actualidad reciben PCI de forma rutinaria en el mundo real (es decir, personas con bloqueos "significativos" cuyos síntomas son mínimos o moderados), la colocación de stents realmente no hace nada bien medible.
Por lo tanto, incluso si ORBITA no justifica cambiar las pautas formales actuales, sí justifica cambiar la práctica médica actual generalizada.
Si tiene angina estable hoy
Los stents han revolucionado el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias. Para las personas que tienen uno de los síndromes coronarios agudos, la PCI ha dado como resultado reducciones significativas en la muerte prematura y la discapacidad. Y en muchas personas con angina estable severa y debilitante (un grupo que no se evaluó en el ensayo ORIBTA), la PCI ha dado lugar a una mejora importante de los síntomas.
Sin embargo, los stents deben evitarse siempre que sea posible. Además del riesgo que implica la realización del procedimiento de ICP en sí, la presencia de un stent crea un problema de manejo a largo plazo, tanto para el médico como para el paciente, cuya resolución final sigue sin estar clara. Es decir, ¿alguna vez es seguro dejar de tomar los potentes fármacos antiplaquetarios necesarios después de la PCI? (En particular, varios pacientes del ensayo ORIBTA que se sometieron al procedimiento simulado sufrieron episodios hemorrágicos importantes durante el seguimiento). El veredicto está fuera: varios estudios han demostrado que es seguro detener la terapia antiplaquetaria dual 12 meses después de la ICP; mientras que otros estudios y recomendaciones de sociedades de especialidades nacionales han sugerido que seis meses de terapia antiplaquetaria pueden ser suficientes, particularmente con los agentes más nuevos disponibles como Brilinta (ticagrelor).
Si tiene angina estable hoy, su cardiólogo no debe entusiasmarse con la realización de una ICP. La colocación de un stent no aliviará por completo su problema médico (incluso si trata con éxito su angina de pecho); más bien, la colocación de un stent cambiará un problema crónico de manejo por otro.
En lugar de saltar directamente a la ICP, en la mayoría de los casos, el cardiólogo debe fomentar una prueba agresiva y escalonada de tratamiento médico antianginoso, y la persona con angina estable debe aceptar la idea de comenzar con un tratamiento médico. Ambas partes deben ser pacientes porque lograr una terapia médica óptima puede llevar varias semanas o incluso meses.
Si la angina significativa sigue siendo un problema incluso después de una prueba agresiva de terapia médica, es entonces cuando se debe considerar seriamente la colocación de un stent. Lea más sobre si realmente necesita un stent.
Una palabra de Verywell
El ensayo ORBITA está creando una gran agitación en el mundo de la cardiología con respecto al tratamiento de la angina estable.
Sin embargo, si tiene angina estable, los resultados de este ensayo no deberían complicar mucho su tratamiento, siempre que usted y su médico examinen objetivamente las pruebas.
Si bien el ensayo ORBITA no parece justificar un cambio en la forma en que debe tratarse la angina estable, sí justifica un cambio en la forma en que a menudo la han tratado los cardiólogos reales.
