"Biológicos" se refiere a cualquier tipo de terapia médica que se derive de organismos vivos tales como humanos, animales o microorganismos. Esto contrasta con los fármacos farmacéuticos no biológicos tradicionales, que se sintetizan en un laboratorio mediante procesos químicos.sin queutilizando partes de seres vivos. Otros términos que también se utilizan a veces incluyen "terapia biológica", "terapia biológica", "productos biológicos" y "productos biofarmacéuticos". También puede escucharlos llamarlos por sus nombres de venta libre o como una subcategoría específica de terapias biológicas (por ejemplo, terapia génica).
Las formas más antiguas de biológicos existen desde hace muchos años, como las vacunas desarrolladas en el siglo XIX. La insulina fue otra terapia biológica relativamente temprana. Sin embargo, desde la década de 1990, la cantidad de productos biológicos en el mercado se ha multiplicado enormemente. En la actualidad, se encuentran disponibles muchos tipos de terapia biológica para tratar una amplia gama de diferentes afecciones médicas, como diversas formas de cáncer y enfermedades autoinmunes. Cada año se desarrollan y se ponen a disposición más. Todas estas terapias biológicas tienen diferentes beneficios y riesgos potenciales.
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¿Qué tipos de terapia biológica están disponibles?
Algunas de las clases generales de biológicos incluyen:
- Sangre u otros productos sanguíneos (como plaquetas)
- Terapias con hormonas esteroides (como estrógeno, testosterona)
- Vacunas (como para la prevención de enfermedades)
- Antitoxinas (como para tratar una mordedura de serpiente)
- Proteínas recombinantes (como insulina o eritropoyetina)
- Ácidos nucleicos recombinantes (como los desarrollados para la hipercolesterolemia genética)
- Interleucinas (moléculas inmunes que pueden usarse para tratar ciertas infecciones y cánceres)
- Tendones, ligamentos u otros materiales utilizados para el trasplante
- Anticuerpos monoclonales (como los que se usan para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)
- Terapias con células madre (como para ciertos cánceres o enfermedades genéticas)
- Otras terapias celulares (como células T específicas que se usan para tratar el cáncer)
- Terapias genéticas (como las de enfermedades genéticas)
¿Cómo funcionan los productos biológicos?
Las diferentes terapias biológicas tienen diferentes propósitos, objetivos y diseños, y todas funcionan de manera un poco diferente. No dude en preguntarle a su proveedor de atención médica si tiene preguntas sobre la terapia biológica en particular que sea relevante para usted.
Por ejemplo, tocilizumab (nombre comercial Actemra), un biológico utilizado para tratar la artritis reumatoide, pertenece a una clase de terapias biológicas llamadas anticuerpos monoclonales. Técnicamente, tocilizumab es un anticuerpo anti-receptor de IL-6 humano IgG1 monoclonal recombinante. A diferencia de los anticuerpos que su cuerpo produce de forma natural, este tipo de anticuerpo no combate las infecciones. En cambio, se puede usar para atacar directamente afecciones como la artritis reumatoide.
IL-6 es una citocina (una molécula de señalización inmunitaria). Puede unir células y enviar señales. Cuando la IL-6 se une, tiende a aumentar la inflamación y otros procesos que empeoran la artritis reumatoide. Tocilizumab bloquea parcialmente el receptor de IL-6, lo que puede disminuir los síntomas.
Estos anticuerpos monoclonales particulares se producen a través de una serie de pasos, comenzando con la producción temprana de anticuerpos en ratones. Luego, los científicos modifican estos anticuerpos, reemplazando muchos de ellos con porciones de anticuerpos de humanos. Dentro del laboratorio, se hacen muchas copias idénticas de estos nuevos anticuerpos. Estos anticuerpos híbridos se pueden administrar al paciente para ayudar a bloquear la respuesta del cuerpo a la IL-6.
Si un biológico tiene "ab" al final de su nombre, es una buena pista de que el producto es algún tipo de anticuerpo modificado.
¿En qué se diferencian las terapias biológicas de los medicamentos farmacéuticos tradicionales?
En general, el proceso de fabricación de los productos biológicos es más complicado que el de los fármacos de molécula pequeña (tratamientos con fármacos "no biológicos", como la aspirina). Esto es parte de la razón por la que los productos biológicos suelen ser más costosos que las alternativas de tratamiento no biológicas. Debido a que el proceso de fabricación es tan complicado, es posible que no se comprenda completamente la estructura de los productos biológicos. Puede ser difícil o imposible para otra empresa replicarlo exactamente.
Los productos biológicos son moléculas más grandes y complejas en comparación con los medicamentos farmacéuticos tradicionales. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, requieren algún componente de un organismo vivo para ser fabricados.
En general, las terapias biológicas están más mediadas por diana que los tratamientos no biológicos. Por ejemplo, el metotrexato y la sulfasalazina son dosno-tratamientos con fármacos biológicos para la artritis reumatoide. Estos medicamentos afectan a múltiples partes diferentes del sistema inmunológico de una persona. Por el contrario, las terapias biológicas para la artritis reumatoide tienen objetivos muy específicos (como bloquear un receptor específico para una molécula inmunitaria dirigida). Esto disminuye la probabilidad de ciertos efectos secundarios, aunque otros siguen siendo un riesgo potencial.
Los biológicos tienden a ser más sensibles al calor y la luz. A menudo, no pueden tomarse por vía oral, sino que deben administrarse mediante inyección o infusión.
Condiciones que pueden tratarse con terapia biológica
Las terapias biológicas desarrolladas más recientemente han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades diferentes. Han sido especialmente importantes para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, cáncer y ciertas afecciones genéticas.
Por ejemplo, se han desarrollado terapias biológicas para tratar lo siguiente:
- Artritis Reumatoide
- Soriasis
- Espondiloartritis anquilosante
- enfermedad de Crohn
- Esclerosis múltiple
- Retinopatía diabética
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Diabetes
- Cáncer gástrico
- Cáncer de mama
- Cáncer de colon
- Formas de leucemia y linfoma.
- Esterilidad
- Osteoporosis
- Fibrosis quística
- Hemofilia
- Anemia drepanocítica
Biológicos en enfermedades autoinmunes
Algunos de los productos biológicos más utilizados se utilizan para las enfermedades autoinmunes, enfermedades en las que el sistema inmunológico del cuerpo juega un papel en el ataque anormal de su propio tejido. Estos incluyen afecciones como artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn y otras. Muchas de estas terapias particulares están aprobadas por la FDA para tratar más de un tipo de enfermedad autoinmune.En algunos casos, los médicos pueden recetar estos tratamientos fuera de la etiqueta si no se han sometido al conjunto completo de estudios necesarios para la aprobación de la FDA, pero todavía hay buenas razones para pensar que podrían ser efectivos.
Debido a que los biológicos suelen ser costosos y más difíciles de administrar, a menudo (pero no siempre) se administran después de haber probado otro tipo de terapia no biológica.
Uno de los tipos más comunes de terapias biológicas modernas para las enfermedades autoinmunes es el bloqueador del TNF. Los bloqueadores del TNF incluyen los fármacos populares etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira) e infliximab (Remicade). Todos estos medicamentos bloquean los efectos inflamatorios posteriores de una molécula inmunitaria llamada TNF-alfa. Están aprobados por la FDA para varias enfermedades autoinmunes diferentes.
Se han desarrollado otros productos biológicos para bloquear los receptores de diferentes moléculas inmunes. Otros fueron diseñados para apuntar a las células T, células específicas del sistema inmunológico. Algunos de estos otros productos biológicos importantes en las enfermedades autoinmunes incluyen:
- Ustekinumab (Stelara)
- Secukinumab (Cosentyx)
- Abatacept (ORENCIA)
- Guselkumab (Tremfya)
Otro producto biológico importante en las enfermedades autoinmunes es el interferón beta-1a (Avonex), que es un tratamiento clave para la esclerosis múltiple.
Biológicos en el tratamiento del cáncer
Las terapias biológicas también son muy importantes para el tratamiento del cáncer y muchas continúan desarrollándose. Hay muchos tipos diferentes de estos tratamientos. A veces se utilizan como tratamiento de primera línea. Otras veces se usan después de que otros tratamientos han fallado o en cánceres avanzados. A menudo, se utilizan además de otros tratamientos.
Algunos de estos tratamientos son anticuerpos terapéuticos. Por ejemplo, el medicamento pembrolizumab (Keytruda) es un anticuerpo diseñado biológicamente que está aprobado para tratar muchos tipos diferentes de tumores sólidos. Funciona al dirigirse a un receptor particular que se encuentra en ciertas células inmunes. Eso permite que las células inmunitarias destruyan más fácilmente las células cancerosas. Estos tipos de terapias biológicas que estimulan el sistema inmunológico del cuerpo para combatir mejor el cáncer se denominan inmunoterapias.
Otros tipos de anticuerpos terapéuticos interfieren con las vías de señalización que promueven el crecimiento tumoral, como trastuzumab (Herceptin). O pueden hacer que las células cancerosas se destruyan a sí mismas, como el rituximab (Rituxan). En otros casos, pueden estar vinculados a una sustancia tóxica, que puede ayudar a destruir las células cancerosas. Por ejemplo, el medicamento ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) actúa de esta manera. También existen otros tipos de anticuerpos terapéuticos.
La terapia de células inmunes es otra área importante de la terapia biológica contra el cáncer en desarrollo. Esto implica recolectar algunas de las células inmunes de un individuo, modificarlas de alguna manera y luego reinyectarlas. Esto hace que las células inmunitarias de la persona puedan atacar mejor el tumor. La terapia con linfocitos infiltrantes de tumores y la terapia con células CAR-T entran en esta categoría.
Otra clase importante de productos biológicos incluye las proteínas elaboradas en un laboratorio. Por ejemplo, varias moléculas inmunes diferentes (diferentes tipos de interferones e interleucinas) se utilizan para múltiples tipos de cáncer.
Biológicos en enfermedades genéticas raras
La terapia biológica también es muy importante en el tratamiento de enfermedades genéticas raras. Esto probablemente solo será más importante en el futuro a medida que se disponga de más y más terapias genéticas. Por ejemplo, algunas terapias biológicas para tratar enfermedades raras incluyen la terapia de reemplazo enzimático para la enfermedad de Gaucher, factores de coagulación de la sangre para la hemofilia o inmunoglobulinas para personas con ciertos trastornos inmunológicos genéticos.
Los trasplantes de células madre, que se utilizan para tratar muchos tipos de enfermedades genéticas raras, incluida la anemia de células falciformes, también son un tipo de terapia biológica. Los investigadores también continúan desarrollando terapias de ARN y terapias genéticas que, en última instancia, podrían usarse para curar muchas enfermedades raras.
Efectos secundarios potenciales
Los posibles efectos secundarios de los productos biológicos varían según la terapia biológica específica involucrada. En algunos casos, estos efectos secundarios son bastante leves, como una erupción. Algunos otros efectos secundarios comunes pueden incluir infecciones respiratorias, reacciones similares a la gripe o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Sin embargo, también son posibles efectos secundarios más graves, como una reacción alérgica grave. Existen algunos efectos secundarios potenciales específicos de las terapias biológicas que se dirigen a diferentes partes del sistema inmunológico. En particular, muchos de estos tratamientos conllevan un riesgo de inmunosupresión. Eso significa que parte de su sistema inmunológico no puede responder para combatir las infecciones como lo haría normalmente. Esto podría hacerlo más susceptible a ciertos tipos de infecciones. En algunos casos, pueden correr el riesgo de reactivar infecciones latentes que de otra manera no necesariamente le causarían un problema, como la tuberculosis.
Ciertas terapias biológicas que se dirigen al sistema inmunológico también pueden aumentar el riesgo de ciertos cánceres, sin embargo, esto no ocurre con todas las terapias biológicas. Además, el riesgo puede ser pequeño o inexistente en un medicamento que, de otro modo, brinda muchos beneficios potenciales. Hable con su proveedor de salud para asegurarse de tomar una decisión que tenga sentido para usted. Los riesgos generalmente se comprenden mejor para las terapias biológicas que han existido por un tiempo en comparación con los tratamientos más nuevos. Su médico puede darle una mejor idea de los posibles efectos secundarios de una terapia biológica en particular en su situación.
¿Son seguros los productos biológicos durante el embarazo y la lactancia?
La mayoría de las terapias biológicas no se han estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, pero sabemos que los tratamientos biológicos específicos pueden ser peligrosos para el feto o el lactante. Sin embargo, también puede ser un riesgo suspender un tratamiento biológico si ya está usando uno. Hable con su médico sobre su situación particular y los riesgos y beneficios generales. Si está tomando una terapia biológica y descubre que está embarazada, no deje de tomarla de inmediato. En su lugar, llame al consultorio de su médico y cuénteles la situación.
Antes de tomar
Como siempre, su médico querrá hacer un examen clínico y un historial médico completo antes de recetarle una terapia biológica. Esto ayudará a su médico a asegurarse de que los posibles beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos. En algunos casos, su médico deberá asegurarse de que no tenga ciertos factores de riesgo antes de comenzar con un biológico. Es posible que las personas con determinadas afecciones médicas no puedan recibir tratamientos biológicos. O puede que necesite hacerse una prueba de detección de tuberculosis o una prueba de detección de hepatitis. Pero esto no será necesario para todos los tipos de terapia biológica. Su médico le informará qué pruebas de detección podrían ser adecuadas para usted.
En términos generales, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (aquellas que contienen componentes virales vivos) mientras toma medicamentos biológicos que afectan su sistema inmunológico y pueden aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Por lo tanto, es posible que deba recibir algunas de estas vacunas antes de comenzar la terapia.
¿Se pueden tomar productos biológicos con otras terapias no biológicas?
Sí, por lo general. Los tratamientos biológicos a menudo se toman junto con terapias no biológicas más antiguas. Por ejemplo, alguien con artritis reumatoide podría seguir tomando metotrexato mientras agrega un tratamiento biológico adicional. En otros casos, el tratamiento biológico sustituirá a las terapias no biológicas anteriores. Dependerá de su situación específica.
¿Cómo se administran los productos biológicos?
Esto varía según el producto biológico específico. Actualmente, la mayoría de los biológicos no se pueden tomar por vía oral, aunque las compañías farmacéuticas están trabajando para desarrollar terapias orales.
En general, los biológicos se administran en forma de inyecciones o infusiones. Es posible que pueda aplicarse una inyección debajo de la piel o tal vez desee la ayuda de un familiar.
Las terapias biológicas son sensibles al calor y la luz, así que siga cuidadosamente las instrucciones de preparación que le dé su médico.
Las infusiones intravenosas se administran a través de una vena. Suelen tardar más, quizás un par de horas. Por lo general, se administran en un consultorio médico.
En algunos casos, solo se necesita un tratamiento. En otros, el tratamiento biológico deberá tomarse a intervalos regulares a lo largo del tiempo.
¿Con qué rapidez actúan los productos biológicos?
La rapidez con la que actúa un fármaco biológico depende de la terapia en particular. Por ejemplo, una inyección de insulina comienza a funcionar casi de inmediato. Pero para algo como una terapia biológica para la artritis reumatoide o la psoriasis, es posible que no note mejoras durante un par de semanas o incluso un mes o más. Pregúntele a su médico qué puede esperar en su situación particular.
¿Qué son los biosimilares?
Debido a la forma en que se fabrican los productos biológicos, es difícil para las empresas competidoras producir productos que sean exactamente equivalentes a las terapias biológicas desarrolladas por primera vez. A diferencia de los medicamentos compuestos químicos más antiguos, la mayoría de los biológicos no tienen equivalentes genéricos estrictamente definidos. La FDA define los genéricos como aquellos que tienen exactamente el mismo ingrediente activo que un medicamento de marca. No solo eso, sino que también son bioequivalentes, es decir, tienen la misma forma de dosificación, concentración, calidad y rendimiento.
En cambio, los biológicos tienen algo llamado "biosimilares", que fueron definidos por ley en 2009. Estos tratamientos están aprobados por la FDA por no tener diferencias clínicamente significativas con el agente de marca original. Deben funcionar de la misma manera que el producto de referencia, y deben ser tan seguros y efectivos. Los biosimilares son generalmente menos costosos que el producto original, pero las compañías farmacéuticas han presionado contra su uso, alegando que carecen de pruebas de seguridad. y equivalencia.
Si hay un biosimilar disponible, asegúrese de hablar con su médico sobre si es la mejor opción para usted. También tiene sentido asegurarse de que la FDA haya designado el biosimilar como intercambiable con el producto original.
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