Formación ósea ectópica y la controversia de Medtronic

Ectópico se refiere a un objeto o tejido humano que se forma o se ubica donde no pertenece. La formación de hueso ectópico es la colocación de nuevo material óseo (a través de un proceso llamado osificación) en áreas, nuevamente, donde este material no pertenece. Este proceso de osificación lo realizan unas células llamadas osteoblastos.

La palabra ectópico proviene de los griegos y significa "lejos de un lugar". Su antónimo, que es hueso “ortotópico”, también derivado del griego, se refiere al hueso que se forma en su ubicación anatómica correcta, según Scott, et. al., en su artículo titulado "Breve revisión de modelos de formación ósea ectópica". El artículo fue publicado en la edición de marzo de 2012 de la revista,Desarrollo de células madre.

La formación de hueso ectópico puede estar presente al nacer, deberse a la genética o surgir como una complicación de ciertas afecciones médicas como paraplejía y / o lesión traumática (por nombrar solo algunas). Scott, et. Alabama. dicen que se cree que la formación de hueso ectópico es causada por una inflamación local seguida de una acumulación de células progenitoras esqueléticas. Según el sitio web del Boston Children's Hospital, una célula progenitora es muy parecida a una célula madre, excepto que es más limitada en términos de los tipos de células en las que puede convertirse a medida que se divide. Las células progenitoras provienen de células madre, pero no son células madre adultas.

Formación ósea ectópica debido a cirugía de columna

Scott, et. otros, dicen que hasta el 10% de los pacientes que se someten a cirugía invasiva, y la cirugía de espalda ciertamente cae en este grupo, desarrollará formación de hueso ectópico.

En la columna, el término "formación de hueso ectópico" se utiliza a veces para describir el tejido óseo no deseado que se deposita en el canal espinal. En 2002, la FDA aprobó una proteína ósea fabricada por Medtronic llamada Infuse para su uso en cirugía de columna lumbar. Los criterios de uso especificados por la FDA fueron muy específicos: Como injerto óseo para fusión intercorporal lumbar anterior (ALIF) de un solo nivel dentro del sistema de dispositivo de fusión cónica lumbar (LT-Cage).

Pero poco después de la aprobación, muchos cirujanos comenzaron a usar el material "fuera de etiqueta", lo que significa para fines distintos a los aprobados por la FDA. Los usos no aprobados incluyeron la cirugía de la columna cervical que resultó en una serie de "eventos adversos" o EA que se informaron a la FDA. La formación de hueso ectópico fue uno de los EA, pero la lista incluía otras cosas muy graves como aracnoiditis, aumento de los déficits neurológicos, eyaculación retrógrada, cáncer y más. No es bonito.

Controversia de Medtronic

losMilwaukee Journal SentinalInforme de vigilancia, que ha seguido esta historia desde 2011 (y continúa haciéndolo), dice que pocas semanas después del primer ensayo clínico de Infuse, se encontró formación de hueso ectópico en el 70% de los pacientes del estudio. Algunos de estos pacientes requirieron una o más cirugías para corregir el hueso no deseado y / o las complicaciones médicas que surgieron de él.

En su revisión de la evidencia publicada en la edición de 2013 deCirugía Neurología Internacional, Epstein comparó los 13 estudios impulsados ​​por la industria con otros estudios publicados posteriormente en revistas, así como con documentos e información de la FDA ubicados en bases de datos. Ella informa haber encontrado "eventos adversos originalmente no publicados e inconsistencias internas" con los estudios de Infuse. También informa que el 40% de los eventos adversos fueron atribuibles a ALIF (la cirugía de cuello "no autorizada" que se realizó), y agregó que algunos de estos eventos eran potencialmente mortales.

Mientras tanto, elCentinela del diario de Milwaukeeinforma que Medtronic informó de manera insuficiente o no informó en absoluto sobre estos efectos adversos a la FDA en un informe de 2004 escrito por médicos financiados por Medtronic. MJS dice que "los médicos que escribieron el artículo de 2004 recibirían millones de dólares en regalías y otros pagos de Medtronic".

En mayo de 2014, el MJS siguió esta historia con otro artículo que decía que Medtronic había acordado pagar $ 22 millones para resolver 1000 reclamos contra su Infuse. La historia también mencionó que Medtronic está reservando otros $ 140 millones para cubrir "reclamaciones esperadas".