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Conclusiones clave
- La FDA ha autorizado una combinación de bamlanivimab y etesevimab para tratar COVID-19 en pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones.
- La nueva combinación "redujo significativamente" el riesgo de complicaciones graves en un ensayo clínico.
- La FDA autorizó previamente el uso de bamlanivimab solo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado una segunda terapia con anticuerpos monoclonales para tratar a pacientes con COVID-19. La agencia otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) a los medicamentos bamlanivimab y etesevimab usados juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de 12 años o más, que tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave.
Un ensayo clínico encontró que una sola infusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab "redujo significativamente" el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19 durante 29 días de seguimiento en comparación con un placebo en pacientes con el virus que tenían un alto riesgo de progresando a una enfermedad grave.
El ensayo reclutó a 1.035 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y les administraron una sola infusión de 2.800 miligramos de bamlanivimab y etesevimab o un placebo. Los investigadores encontraron que 36 pacientes (7%) que recibieron el placebo fueron hospitalizados o murieron, en comparación con 11 (2%) que fueron tratados con la terapia combinada, lo que representó una reducción del 70%. Hubo 10 muertes y todas fueron pacientes del grupo placebo.
La FDA afirma que las personas con "afecciones médicas graves y duraderas (crónicas)" como enfermedades cardíacas, pulmonares y diabetes "parecen tener un mayor riesgo de ser hospitalizadas por COVID-19".
Este no es el primer tratamiento con anticuerpos monoclonales autorizado para su uso por la FDA. La agencia otorgó un EUA solo a bamlanivimab en noviembre.
Bamlanivimab "demostró ser eficaz para reducir las tasas de hospitalización entre los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad si se usa temprano en la enfermedad", Sunanda Gaur, MD, directora del Centro de Investigación Clínica de la Escuela de Medicina Rutgers Robert Wood Johnson en Nueva Jersey, le dice Verywell.
Gaur dice que los resultados de la prueba son "prometedores", pero señala que los datos completos aún no están disponibles. Aún así, dice, esta combinación es "potencialmente más eficaz que el bamlanivimab administrado solo".
Lo que esto significa para ti
Siempre es una buena noticia cuando se autoriza otro tratamiento para COVID-19. Sin embargo, si no tiene una condición de salud subyacente, es poco probable que este tratamiento esté disponible para usted si contrae COVID-19.
¿Como funciona?
El bamlanivimab es una terapia con anticuerpos monoclonales, que actúa uniéndose directamente a porciones de virus para ayudar a evitar que infecten a una persona El bamlanivimab se dirige a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Está diseñado para bloquear la capacidad del virus de adherirse e ingresar a las células humanas. El tratamiento se administra por vía intravenosa.
Etesevimab también es un anticuerpo monoclonal que se une a la superficie del receptor de proteína de pico del SARS-CoV-2. Etesevimab funciona de manera similar a bamlanivimab y fue creado por la misma empresa, Eli Lilly.
No todo el mundo es elegible para este tratamiento. La FDA establece que solo las personas mayores de 12 años, que se considera que tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones graves del virus, pueden recibir el tratamiento.
Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados o requieren oxigenoterapia debido al COVID-19. Los anticuerpos monoclonales como bamlanivimab y etesevimab pueden causar peores resultados en estos pacientes, particularmente en aquellos que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
Sentimientos encontrados
Si bien los médicos aplauden la noticia, varios señalan que muchos en el campo no han estado usando anticuerpos monoclonales. “Algunos habían estado esperando pruebas adicionales con respecto a la eficacia de estos agentes en ensayos clínicos más grandes”, dice a Verywell Prathit Kulkarni, MD, profesor asistente de medicina en enfermedades infecciosas en el Baylor College of Medicine en Texas.
Como resultado, "existe una falta general de conocimiento sobre los anticuerpos monoclonales en la comunidad médica", dice a Verywell Richard Watkins, MD, médico de enfermedades infecciosas y profesor de medicina interna en la Universidad Médica del Noreste de Ohio. Y, agrega, "muchos pacientes nunca han oído hablar de ellos".
Kulkarni señala que la autorización de uso de emergencia más reciente se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 más amplio.
El tratamiento en sí también es más complicado que simplemente recetarle una pastilla a alguien, dice Watkins, y señala que "existen problemas de personal en términos de administrar las infusiones en entornos ambulatorios".
Gaur está de acuerdo. “Es logísticamente difícil de administrar ya que requiere una infusión que puede llevar varias horas”, dice. "Se necesitarán datos más sólidos sobre el beneficio de este enfoque de tratamiento temprano para convencer a los médicos".
En general, sin embargo, Watkins dice que la autorización es prometedora. “Me alegra que los médicos tengan ahora otra terapia para combatir el COVID-19”, dice.
