Conclusiones clave
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) de un tratamiento con anticuerpos contra el coronavirus realizado por Eli Lilly.
- El cóctel de anticuerpos se llama bamlanivimab y ha sido autorizado para su uso en pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente a partir de los 12 años.
- Eli Lilly dijo que planea fabricar hasta un millón de dosis de bamlanivimab para fines de 2020.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció en una carta el lunes que emitiría una autorización de uso de emergencia (EUA) de un tratamiento con anticuerpos neutralizantes COVID-19 fabricado por la compañía farmacéutica Eli Lilly.
"Esta autorización de emergencia nos permite hacer que un tratamiento de COVID-19 esté disponible para pacientes de alto riesgo recientemente diagnosticados, lo que agrega una herramienta valiosa para los médicos que luchan contra la carga ahora creciente de esta pandemia global", Dave Ricks, presidente y director ejecutivo de Eli Lilly, dijo en un comunicado de prensa.
La posibilidad de un tratamiento viable llega en un momento en que COVID-19 está infectando a más de 140.000 personas por día.
El tratamiento, llamado bamlanivimab (LY-CoV555), ha sido autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y niños de 12 años en adelante con una prueba de COVID-19 positiva y que tienen un alto riesgo de progresar a grave. COVID-19 y / o hospitalización, según comunicado de la empresa. El cóctel de anticuerpos debe administrarse como una única infusión intravenosa dentro de los 10 días posteriores a la aparición de los síntomas de COVID-19.
“Como ilustra la acción de hoy, la FDA mantiene su compromiso de acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos COVID-19 y brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, mientras que al mismo tiempo apoya la investigación para evaluar más a fondo si son seguras eficaz ”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, en un comunicado de prensa del 9 de noviembre. "A través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA continúa trabajando las 24 horas del día y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para estos esfuerzos".
La noticia de Eli Lilly se anunció el mismo día que Pfizer dijo que había obtenido resultados tempranos positivos de su ensayo de vacuna de fase 3. Pero Pfizer dijo en un comunicado que incluso con una EUA aprobada, no podría entregar la mayor parte de sus dosis disponibles hasta 2021.
Eli Lilly dijo que planea fabricar hasta un millón de dosis de bamlanivimab para fines de 2020.
Patrizia Cavazzoni, MD
"La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con COVID-19".
- Patrizia Cavazzoni, MD¿Qué es el bamlanivimab?
El nombre puede ser difícil de pronunciar, pero el propósito de estos anticuerpos es simple: “[Las] proteínas fabricadas en laboratorio imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus”, dijo la FDA en su comunicado sobre bamlanivimab.
Básicamente, el bamlanivimab es un cóctel de anticuerpos dirigido a las proteínas COVID-19, lo que le permite evitar que el virus se adhiera y entre en las células humanas.
"La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con COVID-19", dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en liberación. "Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles".
Tanto el Bamlanivimab de Lilly como el REGN-COV2 de Regeneron, el cóctel de anticuerpos que recibió el presidente Trump cuando le diagnosticaron COVID-19, aún se están revisando. REGN-COV2, sin embargo, aún no ha recibido EUA de la FDA.
¿Cuál es la diferencia entre un EUA y una aprobación?
Un EUA no debe confundirse con la aprobación de la FDA.
"Para determinar si emitir un EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia", dijo la FDA en su declaración sobre bamlanivimab. "Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado".
En el caso de un EUA, "los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento".
¿Que sigue?
El gobierno de EE. UU. Ha comprado 300,000 dosis de bamlanivimab que, según el comunicado de prensa de Eli Lilly, no tendrán costo para los estadounidenses (con la excepción de los centros de atención médica que pueden cobrar por administrar el medicamento).
