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Conclusiones clave
- Janssen Pharmaceutical Companies, una división de Johnson & Johnson, planea comenzar los ensayos en humanos de su vacuna COVID-19 este mes.
- Los primeros participantes del ensayo clínico serán adultos sanos.
- Pasar a la siguiente fase de los ensayos clínicos depende tanto de los resultados de esta fase como de la progresión de la pandemia.
Los ensayos clínicos están en marcha para tres candidatos a vacunas COVID-19 financiados por los Estados Unidos. Moderna y AstraZeneca han comenzado los ensayos en humanos, y Johnson & Johnson planea hacerlo a fines de julio.
Incluso con más de $ 2 mil millones en fondos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del gobierno, obtener una vacuna a través de ensayos en humanos no es fácil. Las pruebas a gran escala deben demostrar que una vacuna es segura y puede proporcionar inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
Verywell habló con Jerome Custers, Director Científico Senior de Investigación de Vacunas en Johnson & Johnson, para saber qué implica el proceso y qué hará que los ensayos en humanos sean exitosos.
Marcadores de éxito
El parámetro más importante en un ensayo en humanos, según Custers, es la seguridad.
“En nuestro primer ensayo clínico, vacunaremos a adultos sanos y esas personas serán monitoreadas muy estrictamente por seguridad”, dice Custers. "Además de eso, estamos buscando ver si nuestra vacuna es capaz de inducir una fuerte respuesta inmune y producir anticuerpos contra el coronavirus".
Custers dice que los anticuerpos se pueden medir a partir de muestras de sangre. Los investigadores tomarán muestras de sangre de los participantes del ensayo antes de que se les administre la vacuna, una o dos semanas después de la vacunación, y luego a intervalos regulares después de eso.
"Tenemos datos de animales (monos, ratones y hámsteres) que confirmaron lo que pensamos que veríamos y nos animan a continuar en esta dirección".
Creación y prueba de una vacuna
La dirección a la que se refiere Custers es el uso de algo llamado tecnología AdVac. Con esta plataforma de vacuna, los científicos de Johnson & Johnson eliminan una parte de la secuencia genética del adenovirus, que causa el resfriado común. Luego, insertan el código genético de COVID-19.
Johnson & Johnson ha utilizado la misma plataforma AdVac para desarrollar vacunas para el ébola, el VIH, el RSV y el Zika, que combinadas se han probado de forma segura en más de 50.000 personas. Sin embargo, con COVID-19, la compañía está tratando de hacerlo en una escala mucho mayor y en una línea de tiempo mucho más abreviada.
“El objetivo sigue siendo mil millones de vacunas”, dice Custers.
Si bien los primeros ensayos clínicos en humanos estaban inicialmente programados para septiembre, la compañía anunció el 10 de junio que los ampliaría hasta la segunda quincena de julio. Esta fase, considerada un ensayo clínico de fase 1 / 2a, involucrará a 1.045 voluntarios. Por lo general, esto lleva de varios meses a años. Pero Johnson & Johnson ya está mirando hacia la Fase 3, en la que Moderna y AstraZeneca planean ingresar este verano.
El comienzo de los ensayos clínicos de la Fase 3 depende de los buenos resultados de la Fase 1 / 2a.
“Pensamos que los ensayos de la Fase 3 incluirán a varias decenas de miles de personas”, dice Custers. “Pero eso dependerá en gran medida de cómo se desarrolle esa pandemia. La tasa de incidentes de infección está disminuyendo ".
Actualmente, está previsto que los ensayos clínicos de fase 1 / 2a se lleven a cabo en los EE. UU. Y Bélgica. Bélgica ha experimentado una disminución constante en los casos confirmados de COVID-19 desde abril, cuando los casos alcanzaron un máximo de más de 2.000 en un solo día. Durante el mes de junio, los nuevos casos rondaron los 100 por día.
“Por supuesto, estamos contentos de que esté sucediendo, pero también hará que demostrar que la vacuna puede prevenir la infección sea mucho más difícil”, dice Custers. "Se necesita una cierta tasa de incidencia para poder hacer eso".
Custers dice que, si es necesario, Johnson & Johnson podría trasladar las pruebas a áreas donde las tasas de infección aún son altas.
"Es muy difícil evaluar cómo será la situación en un par de meses cuando realmente debamos tomar una decisión", dice Custers. “Estamos monitoreando la situación. Creemos que será un problema potencial para todas las vacunas COVID-19 en desarrollo ”.
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Aprender de otras vacunas
Además de las vacunas que reciben fondos de BARDA en los EE. UU., Hay aproximadamente 140 vacunas COVID-19 en desarrollo en todo el mundo. Custers explica que la carrera por una vacuna no es una competencia, es una colaboración.
"Nadie sabe quién tendrá éxito, por lo que es importante para el mundo tener varios tiros a puerta, como solemos decir", dice. “También es importante porque aprendemos unos de otros. Todos estamos en diferentes etapas y tenemos enfoques ligeramente diferentes. Los datos que generamos, en datos preclínicos, estudios en animales y estudios clínicos, nos permitirán a todos movernos lo más rápido posible ".
Desafíos de la línea de tiempo
Si bien Johnson & Johnson y otras compañías biofarmacéuticas están trabajando lo más rápido posible para crear una vacuna utilizable, aún es imposible dar un cronograma definitivo.
Custers dice que varios factores influyen en la sincronización. "¿Tendrán éxito las vacunas actualmente en desarrollo?" él dice. "¿Podremos demostrar que esas vacunas funcionan? ¿Es la incidencia de COVID-19 en algún lugar del mundo lo suficientemente alta como para poder demostrar que la vacuna puede proteger a las personas lo suficiente?"
Incluso si ambas respuestas son afirmativas, la escala de producción es otro desafío.
“Necesitamos producir una cantidad suficiente de vacuna”, dice Custers. “Al principio, no habrá suficiente vacuna para ofrecerla al público en general. Imagino que los trabajadores de la salud y las personas con mayor riesgo de contraer COVID-19 recibirán la vacuna primero. No depende realmente de nosotros como empresa ".
Custers dice que la implementación de una vacuna, asumiendo que ha demostrado ser segura y efectiva, depende de cuándo Johnson & Johnson reciba la autorización de uso de emergencia a nivel gubernamental, como de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Custers dice que su equipo está trabajando arduamente para satisfacer estas demandas de suministro.
“Estamos haciendo cosas en paralelo. La fabricación está en curso y estamos mejorando para poder producir la mayor cantidad de dosis de vacunas lo antes posible ", dice. "Por lo general, solo hace eso cuando sabe que la vacuna está funcionando".
Dice que, si bien sigue habiendo muchas dudas, Johnson & Johnson es optimista sobre su candidata a vacuna.
“Es muy gratificante y motivador trabajar en esta vacuna y poder contribuir con algo”, dice. "Es una oportunidad única en la vida, con suerte".
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