Peligros de las aplicaciones y dispositivos de salud móviles defectuosos

La explosiva proliferación de la salud móvil (mHealth) sigue generando un revuelo considerable. Los medios de comunicación se apresuran a cubrir una nueva aplicación llamativa que promete capacitar a los pacientes para que se vuelvan más saludables o ayudar a los médicos a ser más efectivos y eficientes. Una revisión realizada por la Universidad de Chicago mostró que la mayoría de las aplicaciones de salud móviles disponibles públicamente están diseñadas para pacientes. A menudo tienen como objetivo el bienestar y la gestión de enfermedades. A estas dos categorías le siguen las aplicaciones para el autodiagnóstico, las aplicaciones para la gestión de medicamentos (recordatorios digitales) y las aplicaciones del portal electrónico del paciente.

Sin embargo, la mayoría de las aplicaciones de mHealth no se han probado de manera rigurosa, por lo que no podemos estar seguros de que cumplan sus promesas. El propósito de este artículo no es descartar el potencial legítimo de la tecnología de mHealth para transformar la atención médica y los resultados de salud de manera positiva, sino ilustrar cómo las aplicaciones y dispositivos defectuosos de mHealth podrían tener consecuencias graves.

Hay varios tipos de defectos que podrían afectar a una aplicación o dispositivo de mHealth. La lista no es exhaustiva.

Inválido

Muchas aplicaciones o dispositivos de mHealth están diseñados para medir parámetros como la glucosa en sangre, la presión arterial, la actividad física, la función pulmonar, los niveles de oxígeno y los ritmos cardíacos. Una aplicación o dispositivo no válido mide el parámetro de forma inexacta, ya sea por subestimación, sobreestimación o clasificación errónea.

Considere una aplicación que se conecta a un lector de tiras de glucosa para transformar el teléfono inteligente en un medidor de glucosa. Si la aplicación muestra una lectura de glucosa no válida y recomienda una dosis incorrecta de insulina, el paciente podría sufrir niveles de glucosa peligrosamente bajos o altos después de la administración de la insulina.

Algunos parámetros no son simples números, sino categorías. Una aplicación no válida clasificaría erróneamente el parámetro en la categoría incorrecta. Joel A. Wolf y sus colegas de la Universidad de Pittsburgh evaluaron la precisión de las aplicaciones para teléfonos inteligentes que fueron diseñadas para analizar fotografías de lesiones cutáneas y estimar la probabilidad de que las lesiones fueran melanomas.

Tres de las cuatro aplicaciones clasificaron erróneamente el 30 por ciento o más de los melanomas verdaderos como benignos. Otro estudio con resultados interesantes también fue publicado por el Dr. Christophe Wyss, cardiólogo de la Heart Clinic Zurich en Suiza. Su equipo examinó aplicaciones comerciales para teléfonos inteligentes que miden la frecuencia cardíaca. Encontraron inconsistencias en su precisión de diagnóstico, y los dispositivos sin contacto mostraban menos precisión que las aplicaciones basadas en contacto.

El grado en el que una aplicación o dispositivo no válido comprometería la seguridad del paciente depende de la dirección y la magnitud del error, la condición de salud subyacente que se aborda, el contexto en el que se utiliza la aplicación y otros factores.

No fidedigno

Una aplicación o dispositivo poco confiable produce una variación excesiva al medir parámetros que no han cambiado. Por ejemplo, una aplicación de medición de glucosa no confiable indicaría que la glucosa en sangre del usuario ha cambiado significativamente cuando en realidad se ha mantenido estable. Tenga en cuenta que una aplicación o un dispositivo pueden ser fiables pero no válidos. Un dispositivo que subestima constantemente la glucosa en sangre en 30 mg / dL sería confiable pero no válido.

No basado en evidencias

Una aplicación o dispositivo que no se base en evidencia científica podría ofrecer evaluaciones o sugerir tratamientos que son inútiles en el mejor de los casos o dañinos en el peor. Un escenario intermedio es que la tecnología mHealth no proporciona características o componentes que se sabe que son beneficiosos. Suponga que un médico usa una aplicación para determinar el mejor curso de tratamiento para un paciente con asma no controlada. Si la aplicación no recomienda tratamientos basados ​​en evidencia (como esteroides inhalados), el paciente podría sufrir innecesariamente.

Algunas aplicaciones de mHealth calculan el perfil de riesgo de un paciente basándose en datos específicos del paciente. Por ejemplo, una calculadora de riesgo cardíaco puede usar la edad, el sexo, el tabaquismo, la presión arterial, los niveles de colesterol y otra información del paciente para estimar el riesgo de eventos cardíacos.

Las grandes inexactitudes en dicha aplicación pueden inclinar a los médicos hacia vías de tratamiento dañinas o ineficaces.

Se espera que los proveedores de atención médica ejerzan su juicio clínico al decidir si actuar sobre la información presentada por aplicaciones o dispositivos. Pero una aplicación defectuosa puede parecer confiable. Los pacientes o los consumidores en general (la audiencia más grande para las aplicaciones de mHealth) son incluso menos capaces de juzgar la precisión de una aplicación o dispositivo.

Los expertos argumentan que se requieren ensayos controlados aleatorios (generalmente considerados el estándar de oro en la investigación) para validar las aplicaciones de mHealth y sus principios subyacentes. En particular, deberíamos buscar ensayos con muestras grandes y seguimientos prolongados.

Hasta ahora, esos estudios para aplicaciones de mHealth son limitados, pero se han realizado algunos ensayos controlados aleatorios. Por ejemplo, un estudio de 2019 utilizó un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad de una aplicación móvil de salud mental para el bienestar y la reducción del estrés en las mujeres trabajadoras. El estudio encontró que aquellos que usaron la aplicación tuvieron una mejora significativa en el bienestar relacionado con el trabajo, así como una disminución del estrés.

También existen desafíos con el uso de ensayos controlados aleatorios al estudiar aplicaciones de mHealth. Un estudio señaló que los grupos de espera o placebos se utilizan a menudo en ensayos controlados aleatorios. En algunos casos, retener el tratamiento no es apropiado cuando se buscan aplicaciones de mHealth que brindan un tratamiento basado en evidencia en un formato digital. Concluyeron que el enfoque más útil al estudiar estas aplicaciones de mHealth puede ser comparar los resultados de los pacientes que usan las aplicaciones con los que reciben tratamiento en un entorno ambulatorio.

Otras Consideraciones

Una aplicación defectuosa se puede eliminar del mercado, como fue el caso de la aplicación Calculadora de reumatología de Pfizer, que generaba puntuaciones inexactas para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.

Pero la eliminación de los mercados en línea solo evita nuevas descargas. ¿Qué pasa con las aplicaciones que ya se han descargado en el teléfono inteligente o la tableta del usuario? Si el usuario no es consciente del peligro, el riesgo persiste.

Otro tema importante es la seguridad de la información de salud sensible que se almacena o se accede a través de la tecnología mHealth. Los pacientes y los médicos están preocupados por posibles violaciones de datos.

La FDA regula algunos tipos de aplicaciones de salud móviles, pero otras se consideran de bajo riesgo si no se consideran dispositivos médicos y no se controlan.

Aunque debemos ser conscientes de sus riesgos y limitaciones, las aplicaciones de mHealth también tienen el potencial de alentar a las personas a tomar decisiones más saludables y asumir más responsabilidades.