Erelzi (etanercept-szzs) es un agente anti-TNF. El medicamento líquido inyectable actúa bloqueando el factor de necrosis tumoral (TNF), un tipo de proteína en la sangre que está involucrada en la inflamación sistémica que se observa en la artritis reumatoide (AR) y ciertos otros tipos inflamatorios de artritis. Erelzi se considera un biosimilar de Enbrel (etanercept). Aunque fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2016 para las mismas condiciones que Enbrel, Erelzi no está disponible actualmente en los Estados Unidos.
Imágenes de MajaMitrovic / GettyBenepali, otro biosimilar de Enbrel, tampoco está disponible actualmente en los EE. UU.
¿Qué es un biosimilar?
En 1998, Enbrel se convirtió en el primer fármaco biológico aprobado por la FDA para la AR. Los productos biológicos se producen a partir de organismos vivos o componentes de organismos vivos. Un biosimilar, como Erelzi, es un producto biológico que es muy similar al biológico original aprobado por la FDA sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad y eficacia.
Usos
Erelzi es un tratamiento aprobado por la FDA para cinco afecciones:
- Artritis reumatoide (de actividad moderada a grave): para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física. Puede usarse solo o combinado con metotrexato.
- Artritis psoriásica (PsA): para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural de los casos activos y mejorar la función física. Se puede combinar con metotrexato en personas para quienes el metotrexato solo no mejora adecuadamente los síntomas.
- Espondilitis anquilosante (EA, activa): para reducir los signos y síntomas.
- Psoriasis en placas (PsO, crónica moderada a grave): para adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia
- Artritis idiopática juvenil (AIJ), poliarticular (de actividad moderada a grave): para reducir los signos y síntomas en niños de 2 años o más
Los médicos también pueden recetar Erelzi para otros tipos de artritis o enfermedades autoinmunes fuera de la etiqueta, lo que significa que el uso no está aprobado por la FDA.
Antes de tomar
Al igual que con muchos medicamentos, usted y su médico deben considerar muchas cosas antes de comenzar a tomar Erelzi. Dependiendo de la afección y la gravedad, Erelzi puede usarse como tratamiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea.
Por ejemplo, puede usarse como monoterapia en pacientes con espondilitis anquilosante o en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.
Precauciones y contraindicaciones
Si bien Erelzi se considera seguro y eficaz en general, algunas personas no deberían tomar este medicamento.
Las principales contraindicaciones son si tiene:
- Una infección activa
- Una infección latente
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Una enfermedad neurológica desmielinizante como la esclerosis múltiple
- Uveítis
Es posible que se presente una reacción alérgica grave con este medicamento. No tome Erelzi si es alérgico al etanercept o cualquiera de sus ingredientes inactivos.
También debe tener cuidado al tomar Erelzi si tiene:
- Hepatitis B: si anteriormente ha tenido una infección por hepatitis B, asegúrese de que su médico lo sepa. Deberá ser monitoreado cuidadosamente mientras toma Erelzi.
- Embarazo: los estudios han demostrado que pequeñas cantidades de Erelzi pasan a través de la placenta, pero hasta ahora se desconoce el riesgo para su bebé. Si está embarazada o está tratando de concebir, hable con sus médicos sobre los riesgos y beneficios del medicamento.
- Lactancia: La investigación limitada muestra que pequeñas cantidades de Erelzi pueden pasar a la leche materna y que los bebés amamantados pueden absorber cantidades mínimas. Hasta el momento, no existen investigaciones sobre el posible impacto en el bebé. Si está amamantando o planea hacerlo, asegúrese de hablar sobre esto con su equipo médico.
- Niños: el fármaco de Erelzi no se ha estudiado en niños menores de 2 años.
- Diabetes: Erelzi puede causar niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en algunas personas. Si tiene diabetes, es posible que deba reducir sus medicamentos para la diabetes. Asegúrese de controlar sus niveles de cerca y hable con su médico antes de realizar cualquier cambio.
Los biosimilares y los biológicos pueden tener pequeñas diferencias en los ingredientes inactivos, lo que puede ser información importante para las personas con restricciones dietéticas o determinadas afecciones médicas.
Los ingredientes inactivos de Erelzi incluyen:
- Citrato de sodio
- Sacarosa
- Cloruro de sodio
- Lisina
- Ácido cítrico
Otros biosimilares para la inflamación sistémica
Hay en el mercado varios biosimilares para enfermedades que involucran inflamación sistémica. En la búsqueda del mejor protocolo de tratamiento para usted, su médico puede probar varios medicamentos de esta lista, solos o en común con metotrexato u otros biológicos / biosimilares.
Humira, Remicade y sus biosimilares son bloqueadores del TNF. MabThera y sus biosimilares alteran la cantidad de células B de su sistema inmunológico, que son parte de la respuesta inflamatoria.
Tenga en cuenta que los biosimilares de adalimumab no están disponibles actualmente en los EE. UU.
Dosis
Erelzi se administra mediante inyección subcutánea, lo que significa que se aplica una inyección debajo de la piel, no en una vena. Viene en jeringas precargadas de un solo uso de 25 miligramos (mg) o 50 mg, o en una pluma autoinyector precargada de 50 mg.
Para los adultos con AR, PsA, AS o PsO, la dosis típica de Erelzi es de 50 mg por semana. Si le recetan dos inyecciones de 25 mg por semana, su médico debe indicarle si debe tomar ambas dosis a la vez o tomarlas en días diferentes.
La dosis para la artritis idiopática juvenil se basa en el peso. Para los niños mayores de 2 años que pesan menos de 63 kilogramos (kg), que son aproximadamente 139 libras, la dosis es de 0,8 mg semanales por kg semanales con una dosis máxima de 50 mg semanales. Los niños que pesan más que eso reciben una dosis para adultos.
Tenga en cuenta que este medicamento se administrasemanal, no a diario. Tomar demasiado Erelzi es peligroso, así que asegúrese de seguir cuidadosamente la información de dosificación.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como pueda y continúe con su horario normal de dosificación. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre las dosis olvidadas o las interrupciones de su horario de dosificación.
Todas las dosis enumeradas están de acuerdo con el fabricante del medicamento. Verifique su receta y hable con su médico para asegurarse de que está tomando la dosis adecuada para usted.
Cómo tomar y almacenar
Erelzi debe almacenarse en su refrigerador hasta justo antes de su uso. No lo congele. Mantenga su medicamento en su caja original para protegerlo de la luz.
Asegúrese de familiarizarse con las instrucciones que vienen con su medicamento y con las jeringas o el bolígrafo autoinyector que usará.
Antes de inyectarse:
- Saque el medicamento del refrigerador (pero guárdelo en el blister) aproximadamente media hora antes de que planee usarlo para que pueda alcanzar la temperatura ambiente. Inyectar medicamentos para el resfriado en tejidos calientes puede ser doloroso.
- Elija un lugar de inyección: parte delantera de los muslos, parte inferior del abdomen (pero no a 5 centímetros de su ombligo), fuera de la parte superior de los brazos (si otra persona le aplica la inyección)
- Siempre lávese bien las manos antes de manipular la jeringa o la pluma.
- Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol y deje que la piel se seque por sí sola.
- Saque la jeringa o la pluma de su envoltorio.
Para usar la jeringa:
- Retire la tapa de la aguja.
- Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección.
- Sosteniendo la aguja en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel, inserte la aguja por completo.
- Mientras sostiene la jeringa entre los dedos índice y medio, coloque el pulgar sobre el émbolo.
- Presione lentamente el émbolo hasta que se detenga.
- Mantenlo ahí durante cinco segundos.
- Saque la aguja con cuidado mientras mantiene presionado el émbolo.
Para utilizar el lápiz autoinyector:
- Retire la tapa solo cuando esté listo para usar la pluma inmediatamente (nunca más de cinco minutos antes de usarla).
- Deseche la tapa; no intente volver a ponérselo.
- Sostenga el bolígrafo en un ángulo de 90 grados con respecto a la piel.
- Presione firmemente contra la piel para iniciar la inyección.
- Escuchará el primer clic cuando comience; mantenga la pluma firmemente contra la piel.
- Oirá un segundo clic cuando la inyección esté casi terminada; mantenga el bolígrafo en posición.
- Busque el indicador verde para ver cuándo se completó la inyección.
- Retire la pluma.
Después de la inyección:
- Si hay sangre, coloque una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y manténgala así durante 10 segundos.
- No frote el sitio.
- Cubra el sitio con un vendaje adhesivo si es necesario.
- Deseche la jeringa / bolígrafo en un recipiente para objetos punzantes que se pueda cerrar y resistente a perforaciones.
Efectos secundarios
Al igual que con cualquier medicamento, los efectos secundarios y los eventos adversos están asociados con Erelzi.
Común
Los eventos adversos más comunes asociados con etanercept son:
- Infecciones
- Reacciones en el lugar de la inyección
- Diarrea
- Sarpullido
Grave
Según los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización, los eventos adversos más graves asociados con etanercept incluyen:
- Infecciones graves
- Problemas neurológicos, incluida la enfermedad desmielinizante.
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cáncer de piel
- En niños, linfoma y otros cánceres.
- Trastornos inmunológicos
- Hepatitis autoinmune o síndrome similar al lupus
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Eventos hematológicos (es decir, trastornos sanguíneos)
Las personas con síntomas de pancitopenia o anemia aplásica deben buscar atención médica y considerar suspender Erelzi.
Advertencias e interacciones
Erelzi tiene advertencias de recuadro negro sobre infecciones graves y neoplasias malignas (cáncer). Las advertencias de recuadro negro son las advertencias más serias de la FDA sobre los peligros de los medicamentos.
La advertencia sobre infecciones graves que pueden producirse mientras toman este medicamento dice: "Los pacientes tratados con productos de etanercept tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte".
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la mayoría de las personas que desarrollaron estas infecciones también estaban tomando metotrexato, corticosteroides u otros inmunosupresores además de etanercept.
Las infecciones reportadas incluyen:
- Tuberculosis, incluidas las reactivaciones.
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones oportunistas bacterianas, virales y de otro tipo como legionella y listeria
Su médico debe controlarlo para detectar infecciones, especialmente si ha tenido tuberculosis anteriormente. Asegúrese de informar de inmediato a su médico sobre cualquier infección diagnosticada o sospechada mientras esté tomando Erelzi. Si desarrolla una infección grave o sepsis, se debe suspender el tratamiento con Erelzi de inmediato, pero solo después de hablar con su médico.
El linfoma y otros cánceres se han relacionado con los bloqueadores del TNF, incluido etanercept, en niños y adolescentes. Algunos de estos casos han resultado fatales.
Si tiene alguna inquietud sobre la salud de su hijo mientras esté tomando este medicamento, o antes de que comience a tomarlo, hable con su médico.
Interacciones con la drogas
A veces, una droga puede interactuar con otras drogas de manera problemática. Los estudios sugieren que las personas tratadas con etanercept deben evitar:
- Vacunas vivas
- Otros fármacos biológicos
- Cytoxan (ciclofosfamida)
- Azulfidina (sulfasalazina)
Hable con su médico sobre alternativas seguras a las vacunas vivas.
No olvide informarle a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluidos los de venta libre, los productos a base de hierbas y los suplementos nutricionales. Su farmacéutico también es un buen recurso cuando se trata de detectar interacciones potencialmente peligrosas.
Interrupción de Erelzi
Es posible que deba dejar de tomar Erelzi temporalmente debido a una enfermedad o cirugía, o de forma permanente debido a efectos secundarios o reacciones alérgicas.
No es necesario reducir gradualmente el etanercept como lo hace con algunos medicamentos; se puede detener inmediatamente. Sin embargo, no lo haga sin la aprobación de su médico.
Si su médico le aconseja que deje de tomar Erelzi temporalmente, hable con él acerca de cuándo debe comenzar a tomarlo nuevamente.
