Heplisav-B es una vacuna que se usa para prevenir todos los subtipos de hepatitis B. Fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 9 de noviembre de 2017 para su uso en adultos mayores de 18 años.
Es una de las tres vacunas que se utilizan actualmente para prevenir la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en los Estados Unidos. Estos incluyen Recombivax HB, que fue aprobado por la FDA en 1986, y el líder del mercado Engerix-B, que recibió una aprobación similar en 2007. (También hay una tercera vacuna combinada, conocida como Twinrix, que vacuna contra la hepatitis A y B .)
Uno de los principales beneficios de Heplisav-B es que requiere menos inyecciones durante un período de tiempo más corto, un factor que puede ayudar a las personas a completar la serie en lugar de detenerse brevemente.
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Preocupaciones iniciales de seguridad
La aprobación de Heplisav-B culminó una lucha de cuatro años para llevar la vacuna al mercado. La FDA había rechazado previamente el medicamento en febrero de 2013 y más tarde en noviembre de 2016 debido a preocupaciones de seguridad con respecto al riesgo potencial de infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) y ciertas enfermedades autoinmunes.
La vacuna fue finalmente aprobada basándose en gran parte en el hecho de que requiere dos inyecciones administradas con un mes de diferencia. Las otras vacunas, por el contrario, requieren tres inyecciones separadas por un mes y luego seis meses.
Esto se consideró importante ya que una de las mayores barreras para la vacunación contra el VHB ha sido la adherencia. Un estudio de 2008 realizado por el Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Florida en Jacksonville informó que, de 707 personas elegibles para la vacuna contra el VHB, solo 503 accedieron al tratamiento y solo 356 completaron la serie de tres inyecciones. Otros estudios han informado resultados igualmente tristes.
Al reducir la brecha entre las inyecciones, la FDA cree que los beneficios de la vacuna superan con creces cualquier consecuencia potencial.
Eficacia
La aprobación de Heplisav-B se basó en datos de tres ensayos clínicos en los que participaron más de 14.000 adultos. El estudio fundamental comparó un ciclo de dos dosis de Heplisav-B con una serie de tres dosis de Engerix-B. Entre los 6.665 participantes involucrados en el estudio, el 95% logró altos niveles de protección contra Heplisav-B (medido por la actividad de anticuerpos) en comparación con el 81% en Engerix-B.
En un segundo estudio en el que participaron 961 personas con diabetes tipo 2 (considerada de alto riesgo de hepatitis B), se informó que Heplisav-B proporciona una protección de alto nivel en el 90% de los que recibieron la vacuna frente a solo el 65% en los que recibieron Engerix. -B.
Además, se sabe que Heplisav-B proporciona protección contra los cuatro serotipos principales, diez genotipos (A a J) y 40 subgenotipos.
Administración
Heplisav-B se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides superior del hombro. La vacuna no es una vacuna viva (que contiene virus vivo debilitado), sino que contiene un antígeno modificado genéticamente, esencialmente un avatar del virus, que no causa enfermedad sino que estimula una respuesta inmunitaria protectora.
Después de que le administren la primera inyección de 0.5 mililitros (mL), se administrará una segunda en seis meses.
Si, por alguna razón, no puede completar la serie dentro de ese tiempo, hable con su médico sobre la finalización de la serie lo antes posible. Es poco probable que tenga que reiniciar la serie.
Reacciones adversas
Si bien algunas personas pueden experimentar una reacción a la vacuna, la mayoría de los casos son leves y se resuelven en unos pocos días. En general, las reacciones, si las hay, tienden a ser más profundas después del primer disparo y menos después del segundo.
Los síntomas más comunes (que ocurren en más del 2% de los pacientes) incluyen:
- Hinchazón en el lugar de la inyección: 2,3%
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección: 4,1%
- Malestar: 9,2%
- Dolor de cabeza: 16,9%
- Fatiga: 17,4%
- Dolor en el lugar de la inyección: 38,5%
Contraindicaciones
Heplisav-B no debe administrarse a personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves o que hayan tenido una reacción previa a una vacuna contra la hepatitis B o cualquiera de sus componentes, incluida la levadura. La reexposición podría resultar en una reacción alérgica en todo el cuerpo potencialmente mortal conocida como anafilaxia.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios en humanos sobre el efecto de Heplisav-B durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, un estudio en animales no informó eventos adversos ni en ratas de laboratorio preñadas ni en sus crías después de una dosis de 0,3 ml de Heplisav-B.
¿Quién debería vacunarse?
La hepatitis B es una enfermedad viral del hígado que puede volverse crónica y provocar cirrosis, cáncer de hígado y la muerte.
Según un informe del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF), entre 700.000 y 2,2. Se cree que millones de personas están infectadas con el VHB en los Estados Unidos. Las tasas de infección son más altas entre los adultos de 30 a 49 años, la mayoría de los cuales se infectan por relaciones sexuales sin protección o por el uso compartido de agujas.
No existe cura para la hepatitis B, pero la vacunación eficaz puede prevenir la enfermedad. Por este motivo, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y actualmente recomienda que todos los niños reciban su primera dosis de la vacuna contra el VHB al nacer y completen la serie entre los seis y los 18 meses. Los niños mayores y los adolescentes que no recibieron la vacuna contra el VHB también deben vacunarse.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan además que todos los adultos con alto riesgo de contraer el VHB se vacunen. Éstos incluyen:
- Personas que viven o tienen relaciones sexuales con alguien que tiene hepatitis B
- Personas sexualmente activas que no tienen una relación duradera y mutuamente monógama.
- Personas que buscan pruebas o tratamiento para una infección de transmisión sexual.
- Hombres que tienen sexo con hombres
- Personas que viven con el VIH
- Personas que comparten agujas, jeringas u otra parafernalia relacionada con las drogas
- Profesionales de la salud y otras personas en riesgo de exposición a la sangre.
- Personas con enfermedad renal en etapa terminal
- Personas con enfermedad hepática crónica
- Las personas con diabetes menores de 60 años comenzaron lo antes posible después del diagnóstico.
- Viajeros internacionales a regiones con tasas de hepatitis B de moderadas a altas
- Personas que han inmigrado de países con tasas moderadas a altas de hepatitis B o niños nacidos de padres que han inmigrado de estos países antes de su nacimiento.
- Cualquiera que se considere en riesgo
El USPSTF actualmente no recomienda la vacunación contra el VHB para la población adulta en general, ya que no se ha demostrado que la práctica reduzca el riesgo de enfermedad hepática o muerte.
Examinar las preocupaciones de seguridad
A pesar de una recepción muy positiva por parte de los funcionarios de salud pública, las preocupaciones por la seguridad continúan plagando la vacuna debido a sus primeros rechazos por parte de la FDA.
La FDA rechazó inicialmente la vacuna en 2013 basándose en uno de sus componentes, conocido como CpG 1018. Este es el compuesto que se utiliza para potenciar las capacidades de activación inmunológica de la vacuna y el mismo que habilita la serie de dos inyecciones.
Según la respuesta de la FDA, se creía que CpG 1018 tenía el potencial de desencadenar ciertos trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad de la tiroides. Si bien los primeros estudios no mostraron diferencias estadísticas entre Heplisav-B y Engerix-B, la solicitud fue denegada simplemente porque el tamaño del estudio en ese momento se consideró demasiado pequeño.
En el momento de la reaplicación, 14.238 personas habían estado expuestas a la vacuna con solo dos casos de tiroiditis de Hashimoto (una forma de enfermedad de la tiroides) y se informó un caso de vitiligo.
Más tarde, en 2016, la vacuna también fue rechazada cuando un estudio informó un número mayor de lo esperado de eventos cardíacos, incluidos ataques cardíacos. En este caso, la FDA solicitó información adicional sobre cualquier factor no asociado que pudiera ayudar a explicar mejor los resultados.
Tras la revisión de los datos adicionales, la FDA otorgó la aprobación. Los resultados finales del ensayo informaron un 0,1% de riesgo de ataque cardíaco en las personas que recibieron Heplisav-B frente al 0,2% que recibieron Engerix-B.
