¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos?

¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos y qué necesita saber si está considerando uno de estos estudios? Los ensayos clínicos están rodeados de un poco de misterio y muchas personas se sienten ansiosas por inscribirse.

Conozca los diferentes tipos de ensayos, los objetivos de los ensayos de fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4, y cómo los ensayos clínicos están cambiando con los avances en terapias dirigidas e inmunoterapia, de modo que a veces un ensayo clínico en etapa temprana puede ser lo mejor Opción de supervivencia.

Objetivo general de los ensayos clínicos

El propósito de los ensayos clínicos es encontrar formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades de manera más eficaz. Todos los medicamentos y procedimientos que se utilizan en el tratamiento del cáncer se estudiaron una vez como parte de un ensayo clínico.

Abundan los mitos sobre los ensayos clínicos, como que usted será esencialmente un conejillo de indias humano. Pero puede ser útil comprender que cualquier tratamiento aprobado que recibirá como estándar de atención se estudió una vez en un ensayo clínico y se determinó que es superior o tiene menos efectos secundarios que los que se habían usado antes de ese momento.

Si bien el propósito de los ensayos clínicos en la investigación médica no ha cambiado mucho en los últimos años, se están produciendo cambios importantes, y en su mayoría tácitos, en el papel del paciente individual que participa en estos ensayos. Lo discutiremos más adelante, después de discutir el propósito más específico de los diferentes tipos y fases de ensayos clínicos.

Tipos de ensayos clínicos

El propósito de los diferentes ensayos varía según la pregunta que se haga como parte del estudio. Los diferentes tipos de ensayos clínicos incluyen:

• Ensayos preventivos: estos ensayos estudian formas de prevenir una enfermedad o una complicación de una enfermedad.
• Ensayos de cribado: los ensayos de cribado buscan formas de detectar un cáncer en una etapa anterior más tratable. Por ejemplo, tratar de encontrar una forma de detectar el cáncer de pulmón en una etapa más temprana de la que generalmente se diagnostica. También se denominan ensayos de detección temprana.
• Ensayos de diagnóstico: los ensayos buscan formas mejores y menos invasivas de diagnosticar un cáncer.
• Ensayos de tratamiento: las personas suelen estar más familiarizadas con los ensayos de tratamiento, los estudios que buscan medicamentos y procedimientos que funcionen mejor o se toleren mejor con menos efectos secundarios.
• Ensayos de calidad de vida: Los ensayos que buscan mejores formas de brindar atención de apoyo a las personas con cáncer son muy importantes y cada vez más comunes.

Fases de los ensayos clínicos

Además de ser un estudio de cierto tipo, los ensayos clínicos se dividen en fases que incluyen:

• Ensayos de fase 1: estos ensayos se realizan en un número reducido de personas y están diseñados para ver si un tratamiento es seguro..Los ensayos de fase 1 se realizan en personas con diferentes tipos de cáncer.
• Ensayos de fase 2: después de que un tratamiento se considera relativamente seguro, se evalúa en un ensayo de fase 2 para ver si es eficaz. Los ensayos de fase 2 se realizan en personas con un solo tipo de cáncer.
• Ensayos de fase 3: si se determina que un tratamiento es relativamente seguro y eficaz, se evalúa en un ensayo de fase 3 para ver si es más eficaz.que los tratamientos estándar disponibles, o tiene menos efectos secundarios que los tratamientos estándar. Si se determina que un medicamento es más eficaz o más seguro en un ensayo de fase 3, entonces se puede evaluar para su aprobación por la FDA.
• Ensayos de fase 4: por lo general, la FDA aprueba (o no) un medicamento al finalizar un ensayo de fase 3. Los ensayos de fase 4 se realizan después de la aprobación de la FDA principalmente para ver si los efectos secundarios ocurren con el tiempo en las personas que toman el medicamento.

Cambio de propósito para las personas

Como se señaló anteriormente, si bien el propósito de los ensayos clínicos en medicina no ha cambiado, hay una forma tácita en la que estos ensayos están cambiando para los participantes individuales, un cambio que se corresponde con nuestra mejor comprensión de la genética y la inmunología de los tumores. Hay dos formas diferentes en las que los ensayos clínicos están cambiando.

Durante muchos años, el tipo de ensayo predominante ha sido el ensayo de fase 3. Estos ensayos suelen evaluar a un gran número de personas para ver si un tratamiento puede ser mejor que un tratamiento anterior.

Con estos ensayos, a veces hay poca diferencia entre el tratamiento estándar y el experimental.El fármaco del ensayo clínico probablemente sea relativamente seguro después de haber llegado a este punto, pero no hay necesariamente una gran posibilidad de que funcione significativamente mejor que los tratamientos anteriores.

En contraste, ha habido un número creciente de ensayos de fase 1 realizados para el cáncer en los últimos años. Estos, como se señaló, son los primeros estudios realizados en humanos, después de que se haya probado un medicamento en el laboratorio y quizás en animales.

Sin duda, estos tratamientos conllevan un mayor riesgo, ya que el objetivo principal es ver si un tratamiento es seguro, y solo se incluye una pequeña cantidad de personas en estos estudios.

Sin embargo, a menudo hay más posibilidades, al menos dados los tipos de tratamientos que se están iniciando actualmente, de que estos tratamientos puedan ofrecer una posibilidad de supervivencia mucho más espectacular de lo que era posible en el pasado. Para algunas personas, estos medicamentos han ofrecido la única posibilidad de supervivencia, ya que todavía no se han aprobado otros medicamentos de una nueva categoría.

Puede pensar que esto suena un poco a la lotería, pero esto también ha cambiado en los últimos años. Hace años, un ensayo de fase 1 pudo haber sido más una puñalada en la oscuridad, buscando cualquier cosa para tratar el cáncer.

Ahora, muchos de estos medicamentos están diseñados para dirigirse a procesos moleculares particulares en células cancerosas que se han probado en aquellos que recibirían los medicamentos en ensayos clínicos. En otras palabras, la segunda forma principal en la que están cambiando los ensayos clínicos es en gran parte responsable de la primera.

El proyecto del genoma humano ha abierto muchas puertas y avenidas nuevas, lo que permite a los investigadores diseñar fármacos dirigidos que se dirijan directamente a anomalías específicas y únicas en una célula cancerosa. Además, la inmunoterapia permite a los investigadores encontrar formas de complementar y aprovechar la capacidad de nuestro propio cuerpo para combatir el cáncer.

Necesidad de participar en ensayos clínicos

Es de esperar que la extensa explicación anterior del cambio en los ensayos clínicos pueda reducir parte del temor sobre los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos no solo son capaces de hacer avanzar la medicina, sino que debido a cambios importantes en la forma en que tratamos el cáncer, tienen el potencial de beneficiar a las personas con cáncer más que nunca.

Dicho esto, se cree que solo se inscribe 1 de cada 20 personas con cáncer que posiblemente podrían beneficiarse de un ensayo clínico. Habla con tu oncólogo. Obtenga más información sobre los ensayos clínicos. Esto puede parecer abrumador, pero varias de las grandes organizaciones de cáncer de pulmón han creado un servicio gratuito de compatibilidad de ensayos clínicos. Asegúrese de ser su propio defensor de su cuidado.