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Conclusiones clave
- Se esperaba que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitiera una guía en agosto sobre una ley que permitiría los audífonos de venta libre (OTC), pero la pandemia de COVID-19 retrasó la respuesta.
- En un artículo publicado en elRevista de Medicina de Nueva Inglaterra,los expertos instan a la FDA a dar prioridad a la publicación de la guía sobre audífonos de venta libre.
Un artículo en elRevista de Medicina de Nueva Inglaterraestá instando a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a implementar una ley de 2017 que permitiría la venta de audífonos sin receta (OTC), un proceso que se ha retrasado por la pandemia de COVID-19.
El artículo fue publicado después de un memorando el 13 de noviembre escrito por los senadores Chuck Grassley (R-Iowa) y Elizabeth Warren (D-Mass), pidiendo a la agencia que priorice la publicación de la guía.
La ley le dio a la FDA tres años para proponer regulaciones que regirían la audiencia OTC para adultos con discapacidad auditiva leve a moderada. Las reglas no fueron publicadas y la FDA citó interrupciones causadas por la pandemia de COVID-19.
Un mensaje para la FDA
“Como proveedores médicos, apreciamos plenamente el impacto que la pandemia de COVID-19 ha tenido en todos los sectores de la atención médica. Sin embargo, esta inacción por los audífonos de venta libre está dejando a millones de estadounidenses sin los dispositivos necesarios que se les prometieron y de los que se beneficiarán a través de la implementación de esta ley ”, Kevin.
Franck, PhD, profesor del Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo en el comentario de NEJM.
Frank continuó escribiendo: "Hacemos un llamado a la FDA para que haga de los audífonos de venta libre una prioridad para el pueblo estadounidense y aborde el silencio ensordecedor que se ha producido desde que el gobierno federal escuchó el llamado de los defensores y emitió un mandato legislativo hace más de tres años".
La FDA solo regula los audífonos recetados; no regula los productos de amplificación de sonido personal (PSAP), que se pueden comprar sin receta.
Los audífonos están diseñados para tratar la pérdida auditiva, que es una afección médica. Los PSAP no están destinados a ser utilizados para afecciones médicas, según la Academia Estadounidense de Audiología (AAA).
Puede obtener un PSAP sin tener que acudir a un audiólogo. Sin embargo, los dispositivos no pueden comercializarse para ayudar con la pérdida auditiva. Los audiólogos pueden vender PSAP, según la AAA.
Según el Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD, por sus siglas en inglés), los audífonos de venta libre estarían regulados como dispositivos médicos por la FDA.
Beneficios de los audífonos de venta libre
Franck señala que la disponibilidad de audífonos de venta libre podría generar reducciones de precios así como innovación y que la industria se ha mantenido relativamente aislada de la competencia debido a la consolidación entre los fabricantes, las leyes estatales de licencias que restringen la distribución comercial y la integración vertical entre fabricantes y distribuidores.
La pérdida de audición no tratada se ha relacionado con ansiedad, depresión, demencia, caídas y movilidad reducida. El NIDCD dice que solo uno de cada cuatro adultos que podrían beneficiarse de los audífonos los ha usado.
En su sitio web, el NIDCD afirma que "hacer que la atención de la salud auditiva sea más accesible y asequible es una prioridad de salud pública, especialmente a medida que la cantidad de adultos mayores en los EE. UU. Continúa creciendo".
Cronología de los audífonos de venta libre
La regla propuesta por la FDA vence el 18 de agosto de 2020. La regla final se esperaba dentro de los seis meses posteriores al cierre del período de comentarios.
Franck le dice a Verywell que cree que la FDA publicará una guía para fin de año. “Creo que el trabajo se retrasó debido a COVID y algunas complejidades legales en torno a apropiarse de las reglas estatales”, dice.
Después de que se introduzcan las regulaciones propuestas y expire el período de comentarios, la FDA revisará los comentarios y dará a conocer la guía a los fabricantes. Entonces, los fabricantes necesitarán tiempo para obtener la aprobación de sus productos. "Probablemente estemos a un año de la disponibilidad del dispositivo", dice Franck.
Beneficios y desafíos
Un estudio de 2018 analizó los beneficios y las desventajas de los dispositivos auditivos directos al consumidor (DCHD).
Si bien el estudio observó resultados positivos de la investigación existente, también identificó muchos desafíos relacionados con las opciones de dispositivos, las variables del método de administración, los datos de los ensayos, los resultados a largo plazo del dispositivo y el apoyo del médico.
Obtener audífonos de venta libre
Franck explica que los audífonos de venta libre tienen un hardware similar a los audífonos recetados, "pero el hardware estará más limitado a una salida más baja que los dispositivos auditivos recetados".
Los audífonos de venta libre también tendrán interfaces de usuario que están diseñadas para permitir que el usuario ajuste el ajuste físico del dispositivo dentro del oído, así como el ajuste acústico del dispositivo (cómo procesa el sonido de acuerdo con la pérdida auditiva del individuo).
El empaque del dispositivo estará diseñado para uso propio, pero guiará al usuario a buscar ayuda clínica cuando sea necesario. Las empresas que venden dispositivos OTC tendrán servicio al cliente para manejar los problemas del dispositivo.
Franck señala que es posible que el seguro no cubra los audífonos de venta libre, pero es posible que las personas puedan usar cuentas de ahorro para la salud para realizar la compra. “El mercado de consumidores puede hacer que sea más probable que las compañías de seguros solo cubran los audífonos de ajuste profesional para pacientes con pérdidas auditivas más graves”, dice.
Lo que esto significa para ti
Si tiene pérdida auditiva, podría beneficiarse de un audífono. Si la FDA brinda la orientación necesaria, pronto podrá obtener uno de venta libre en su farmacia local en lugar de tener que ir a un audiólogo.
